- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06387745
Encaminhamento de pacientes para hepatologia com hepatoscópio (US-REFERRAL)
Uso de ferramentas de ultrassom para encaminhar pacientes com risco de doença hepática crônica para consulta de hepatologia (US-REFERRAL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças hepáticas crônicas (DHC) permanecem assintomáticas por muito tempo, até se descompensarem (cirrose) ou levarem ao câncer de fígado. Todas as CLD têm uma história natural muito semelhante: ao longo de vários anos, ou mesmo dezenas de anos, a fibrose hepática desenvolve-se progressivamente, o que leva à cirrose e aos riscos relacionados de complicações da cirrose, incluindo hipertensão portal, insuficiência hepática e até cancro do fígado.
Na ausência de complicações, a fibrose hepática e a cirrose permanecem completamente sintomáticas. Por esta razão, vários métodos para avaliação não invasiva da fibrose hepática foram desenvolvidos ao longo dos últimos 20 anos, com o objetivo de rastrear a fibrose hepática na sua fase inicial, de modo a gerir o paciente e potencialmente prevenir o desenvolvimento de complicações. Existem 2 grupos de métodos não invasivos: exames de sangue e métodos que medem a rigidez do fígado, que está diretamente correlacionada com a gravidade da fibrose hepática.
Existem exames de sangue simples, como o FIB-4, e outros podem ser mais complexos, como o FibroTest.
O teste FIB-4, que leva em consideração 4 parâmetros facilmente disponíveis (idade, plaquetas e 2 enzimas hepáticas, AST e ALT), é muito útil na população em geral devido ao seu alto valor preditivo negativo. No entanto, é utilizado principalmente para o diagnóstico de fibrose hepática no contexto da hepatite viral crónica.
A medição da rigidez hepática está atualmente disponível em um dispositivo dedicado à hepatologia, o FibroScan, ou em sistemas de imagem de ultrassom de última geração disponíveis em centros de radiologia. Esta medição da rigidez hepática demonstrou excelentes desempenhos para o diagnóstico de cirrose e um bom desempenho para a avaliação da gravidade da fibrose hepática em fases iniciais. No entanto, na prática clínica, este método não está amplamente disponível nem acessível (custo do equipamento limitado a centros de radiologia).
Para o diagnóstico de esteatose hepática (excesso de acúmulo de gordura no fígado), que também pode levar à fibrose hepática, cirrose e suas complicações, o exame Padrão Ouro que pode quantificar a extensão de gordura no fígado é a Ressonância Magnética derivada da Densidade de Prótons. Fração de Gordura (MRI PDFF), mas seu uso na rotina é extremamente limitado devido à falta de equipamentos de ressonância magnética, ao seu custo e ao custo dos exames de ressonância magnética. A esteatose hepática pode ser avaliada com sistemas de ultrassonografia (em radiologia) e também com FibroScan, embora a interpretação dos resultados dos exames permaneça variável.
Nos cuidados primários, na diabetologia-endocrinologia e na prática da hepatologia, sabe-se hoje que o rastreio das doenças hepáticas crónicas nas suas fases iniciais é de suma importância para um manejo adequado dos pacientes. São urgentemente necessárias novas ferramentas simples, disponíveis e acessíveis para cobrir o território e avaliar os pacientes em risco onde quer que estejam, no local de atendimento, durante as consultas.
Este ensaio clínico avaliará o desempenho de um dispositivo de ultrassom ultraportátil no local de atendimento para avaliação de fibrose e esteatose hepática no ambiente de atenção primária, para otimizar o encaminhamento de pacientes para a consulta terciária de hepatologia para investigação especializada adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luisa Vonghia, MD, PhD
- Número de telefone: +32 038213659
- E-mail: luisa.vonghia@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Sven Francque, MD, PhD
- Número de telefone: +32 038214572
- E-mail: sven.francque@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contato:
- Luisa Vonghia, MD - PhD
- Número de telefone: 003238213323
- E-mail: studies.hepatologie@uza.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com qualquer um dos seguintes
- Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
- Diabetes tipo 2
- Elementos da síndrome metabólica
- Pacientes que consentem por escrito em participar da Investigação Clínica após serem informados oralmente sobre os objetivos e métodos da Investigação Clínica
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes ativos, como marca-passos, desfibriladores, bombas, etc.
- Pacientes que apresentem feridas no local onde a sonda do Hepatoscópio será colocada na pele do paciente,
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Pessoas privadas dos seus direitos de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Investigativo
Protocolo de estudo de braço único
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O hepatoscópio é um dispositivo de imagem de ultrassom externo não invasivo, destinado a imagens de ultrassom de eco de pulso de uso geral e imagens de elasticidade de tecidos moles do corpo humano.
Além disso, o Hepatoscópio fornece medições de velocidade de onda de cisalhamento e rigidez tecidual, atenuação do feixe de ultrassom e estimativas de velocidade do som, em estruturas internas do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor Preditivo Positivo para fibrose significativa
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
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Estimativa do Valor Preditivo Positivo em porcentagem com intervalo de confiança de 95% para estimativa de fibrose significativa.
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na conclusão do estudo: 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de medidas de rigidez
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
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As medições de rigidez hepática realizadas com o dispositivo objeto da pesquisa e o dispositivo concorrente serão comparadas por análise de correlação.
O resultado da análise será o coeficiente R² e seu valor p.
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na conclusão do estudo: 12 meses
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Concordância de medições de rigidez
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
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As medições de rigidez hepática realizadas com o dispositivo objeto da pesquisa e o dispositivo concorrente serão comparadas por análise de concordância.
O resultado da análise serão os Coeficientes de Correlação de Concordância (CCC) e intervalos de confiança de 95%.
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na conclusão do estudo: 12 meses
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Desempenho diagnóstico das medições de rigidez hepática
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
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A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para uma avaliação geral do desempenho diagnóstico em relação à população dicotomizada de acordo com o resultado do encaminhamento.
Os estimadores diagnósticos na população estudada serão derivados da análise ROC: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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na conclusão do estudo: 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- US-REFERRAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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