Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Encaminhamento de pacientes para hepatologia com hepatoscópio (US-REFERRAL)

4 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Uso de ferramentas de ultrassom para encaminhar pacientes com risco de doença hepática crônica para consulta de hepatologia (US-REFERRAL)

Pacientes identificados como em risco de fibrose hepática devido a um teste positivo de Fibrose-4 (FIB-4) no ambiente de cuidados primários serão incluídos no estudo e submetidos a um exame de hepatoscópio (exame externo de imagem de ultrassom não invasivo) para rastrear fibrose hepática (com medidas de rigidez) e/ou esteatose (com parâmetros ultrassonográficos relacionados ao fígado gorduroso). Todos os pacientes que apresentem um valor de rigidez hepática de pelo menos 6,5 quilopascal (kPa) serão encaminhados para consultas terciárias de hepatologia para avaliação adicional. As medições do hepatoscópio serão comparadas com o padrão de atendimento para esses pacientes, conforme definido no centro terciário de hepatologia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças hepáticas crônicas (DHC) permanecem assintomáticas por muito tempo, até se descompensarem (cirrose) ou levarem ao câncer de fígado. Todas as CLD têm uma história natural muito semelhante: ao longo de vários anos, ou mesmo dezenas de anos, a fibrose hepática desenvolve-se progressivamente, o que leva à cirrose e aos riscos relacionados de complicações da cirrose, incluindo hipertensão portal, insuficiência hepática e até cancro do fígado.

Na ausência de complicações, a fibrose hepática e a cirrose permanecem completamente sintomáticas. Por esta razão, vários métodos para avaliação não invasiva da fibrose hepática foram desenvolvidos ao longo dos últimos 20 anos, com o objetivo de rastrear a fibrose hepática na sua fase inicial, de modo a gerir o paciente e potencialmente prevenir o desenvolvimento de complicações. Existem 2 grupos de métodos não invasivos: exames de sangue e métodos que medem a rigidez do fígado, que está diretamente correlacionada com a gravidade da fibrose hepática.

Existem exames de sangue simples, como o FIB-4, e outros podem ser mais complexos, como o FibroTest.

O teste FIB-4, que leva em consideração 4 parâmetros facilmente disponíveis (idade, plaquetas e 2 enzimas hepáticas, AST e ALT), é muito útil na população em geral devido ao seu alto valor preditivo negativo. No entanto, é utilizado principalmente para o diagnóstico de fibrose hepática no contexto da hepatite viral crónica.

A medição da rigidez hepática está atualmente disponível em um dispositivo dedicado à hepatologia, o FibroScan, ou em sistemas de imagem de ultrassom de última geração disponíveis em centros de radiologia. Esta medição da rigidez hepática demonstrou excelentes desempenhos para o diagnóstico de cirrose e um bom desempenho para a avaliação da gravidade da fibrose hepática em fases iniciais. No entanto, na prática clínica, este método não está amplamente disponível nem acessível (custo do equipamento limitado a centros de radiologia).

Para o diagnóstico de esteatose hepática (excesso de acúmulo de gordura no fígado), que também pode levar à fibrose hepática, cirrose e suas complicações, o exame Padrão Ouro que pode quantificar a extensão de gordura no fígado é a Ressonância Magnética derivada da Densidade de Prótons. Fração de Gordura (MRI PDFF), mas seu uso na rotina é extremamente limitado devido à falta de equipamentos de ressonância magnética, ao seu custo e ao custo dos exames de ressonância magnética. A esteatose hepática pode ser avaliada com sistemas de ultrassonografia (em radiologia) e também com FibroScan, embora a interpretação dos resultados dos exames permaneça variável.

Nos cuidados primários, na diabetologia-endocrinologia e na prática da hepatologia, sabe-se hoje que o rastreio das doenças hepáticas crónicas nas suas fases iniciais é de suma importância para um manejo adequado dos pacientes. São urgentemente necessárias novas ferramentas simples, disponíveis e acessíveis para cobrir o território e avaliar os pacientes em risco onde quer que estejam, no local de atendimento, durante as consultas.

Este ensaio clínico avaliará o desempenho de um dispositivo de ultrassom ultraportátil no local de atendimento para avaliação de fibrose e esteatose hepática no ambiente de atenção primária, para otimizar o encaminhamento de pacientes para a consulta terciária de hepatologia para investigação especializada adicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com qualquer um dos seguintes

    • Enzimas hepáticas elevadas (AST, ALT, Gamma-GT, AP)
    • Diabetes tipo 2
    • Elementos da síndrome metabólica
  • Pacientes que consentem por escrito em participar da Investigação Clínica após serem informados oralmente sobre os objetivos e métodos da Investigação Clínica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com implantes ativos, como marca-passos, desfibriladores, bombas, etc.
  • Pacientes que apresentem feridas no local onde a sonda do Hepatoscópio será colocada na pele do paciente,
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Pessoas privadas dos seus direitos de liberdade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Investigativo
Protocolo de estudo de braço único
O hepatoscópio é um dispositivo de imagem de ultrassom externo não invasivo, destinado a imagens de ultrassom de eco de pulso de uso geral e imagens de elasticidade de tecidos moles do corpo humano. Além disso, o Hepatoscópio fornece medições de velocidade de onda de cisalhamento e rigidez tecidual, atenuação do feixe de ultrassom e estimativas de velocidade do som, em estruturas internas do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor Preditivo Positivo para fibrose significativa
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
Estimativa do Valor Preditivo Positivo em porcentagem com intervalo de confiança de 95% para estimativa de fibrose significativa.
na conclusão do estudo: 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de medidas de rigidez
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
As medições de rigidez hepática realizadas com o dispositivo objeto da pesquisa e o dispositivo concorrente serão comparadas por análise de correlação. O resultado da análise será o coeficiente R² e seu valor p.
na conclusão do estudo: 12 meses
Concordância de medições de rigidez
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
As medições de rigidez hepática realizadas com o dispositivo objeto da pesquisa e o dispositivo concorrente serão comparadas por análise de concordância. O resultado da análise serão os Coeficientes de Correlação de Concordância (CCC) e intervalos de confiança de 95%.
na conclusão do estudo: 12 meses
Desempenho diagnóstico das medições de rigidez hepática
Prazo: na conclusão do estudo: 12 meses
A área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para uma avaliação geral do desempenho diagnóstico em relação à população dicotomizada de acordo com o resultado do encaminhamento. Os estimadores diagnósticos na população estudada serão derivados da análise ROC: sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
na conclusão do estudo: 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luisa Vonghia, MD, PhD, University Hospital, Antwerp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-REFERRAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever