此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

单侧小腿截肢者室内外活动时不同假肢的生物力学研究

2025年9月8日 更新者:YICK Kit Lun、The Hong Kong Polytechnic University

这项观察性研究的目的是评估和比较单侧小腿截肢者的两只假脚在室内和室外活动中的性能。 旨在回答的主要研究问题是:

  1. 与目前市场上的传统 K2 - K3 假足相比,低成本假足能否增强经历过创伤性单侧小腿截肢的人在室内和室外活动期间的步态力学和身体表现?
  2. 与市场上传统的K2-K3假足相比,低成本的假足能否满足创伤性单侧小腿截肢后的用户满意度?

参与者将被要求做

  1. 在实验开始之前,专业的假肢师和矫形师将为经胫骨截肢者进行所有装配和对齐程序。 然后,参与者将有两到三周的时间来训练和适应个人接受腔对准和假脚。
  2. 要求参与者在测试前 24 小时内不要摄入咖啡因或任何兴奋剂。
  3. 参与者将被要求进行伯格平衡测试。
  4. 参与者将接受一系列临床测试,包括:1)上升时间(以秒为单位)、2)四方步测试(以秒为单位)、3)10米步行测试(以秒为单位)、4)闭眼站立,5) 串联测试,以及 6) 功能伸展测试。 每项测试将进行三次。 4)和5)的测试项目将在尺寸为400 x 600 mm、捕获频率为1,000 Hz的测力台(Bertect,俄亥俄州,美国)上进行。
  5. 参与者将被要求以 1.11 ± 0.11m/s 的固定行走速度在测力板上行走(AMTI,Advanced Mechanical Technology, Inc.,Watertown,美国),使脚自然落在测力板上。 将使用五次干净足部步态周期试验进行分析。
  6. 参与者将在测力台(美国俄亥俄州 Bertect)上尽最大努力进行 3 次反向运动跳跃测试,该测试将在不挥手的情况下进行。
  7. 参与者将被要求分别在平坦的混凝土地面、楼梯和坡道上进行 2 分钟步行测试。
  8. 最后,参与者将被要求填写运动能力指数调查问卷。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

根据插入式全身模型的地标集,将 39 个直径 14 mm 的被动反射标记放置在参与者身上(图 1)。 安装在走道下方的 8 摄像头运动捕捉系统(VICON,Nexus 2.0 Inc.,牛津,英国)和 2 个测力台(AMTI,Advanced Mechanical Technology,Inc.,Watertown,美国)用于步态分析并记录 100 帧每秒同时。 所有系统在实验前均经过校准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

6

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Hong Kong
      • Kowloon、Hong Kong、香港、999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

招募了六名单侧经胫骨截肢者(两名女性和四名男性)(年龄:(平均值±SD)52.5±12.1岁;身高:170.5±10.5厘米;体重:71.5±6.5公斤;使用假肢年数:31±10.8岁)在这项研究中。

描述

纳入标准:

  • 单侧经胫骨截肢者,
  • 拥有超过 12 个月的假肢使用经验,
  • 佩戴 K2 或以上假肢,
  • 能够使用假脚在无人帮助的情况下连续行走至少 20 分钟。

排除标准:

  • 残肢较短或受伤,
  • 孕,
  • 任何神经或肌肉骨骼疾病,
  • 有活动性心内膜炎和急性心肌炎/心包炎病史,
  • 经历持续的不稳定心绞痛,
  • 患有不受控制的心律失常并伴有血流动力学损害,
  • 最近有过中风或短暂性脑缺血发作,
  • 有高血压等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
K2或以上假体
单方面的transpibial amuputees将利用自己的假体(对照)进行室内和室外活动。
实验性假肢。
低成本假体
单方面transtibial amuputees将使用实验假体进行室内和室外活动
实验性假肢。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过四方步测试使用两个假肢实现基本移动功能
大体时间:长达 12 周
参与者将被邀请两次参观实验室,参与对两个假肢进行四方步测试(秒)的比较。
长达 12 周
通过 10 米步行测试,两个假肢具有基本的活动功能
大体时间:长达 12 周
参与者将被邀请两次参观实验室,并通过进行10米步行测试(m/s)来比较两个假肢。
长达 12 周
闭眼站立时两个假体的稳定性指数
大体时间:长达 12 周
参与者将被邀请两次到实验室参加实验。 在每次训练中,他们都需要在测力台(美国俄亥俄州 Bertect)上进行闭眼站立。 测试将进行3次,每次尝试持续30秒。 参与者将使用低成本假肢或自己的假脚来执行任务。 Noraxon 软件将自动计算每个任务的平均前后稳定性指数(mm)和内侧稳定性指数(mm),以评估两个假肢保持姿势稳定性的能力。
长达 12 周
串联测试的两个假体的稳定性指数
大体时间:长达 12 周
参与者将被邀请两次到实验室参加实验。 在每次训练中,他们都需要在测力台(美国俄亥俄州 Bertect)上进行串联测试。 测试将进行3次,每次尝试持续30秒。 参与者将使用低成本假肢或自己的假脚来执行任务。 Noraxon 软件将自动计算每个任务的平均前后稳定性指数(mm)和内侧稳定性指数(mm),以评估两个假肢保持姿势稳定性的能力。
长达 12 周
功能范围测试
大体时间:长达 12 周
参与者将从垂直站立位置移动到最大前倾位置,用任一假脚将脚牢牢地放在地板上,重复 3 次。 将比较两个假肢的平均距离(厘米)。
长达 12 周
使用两个假肢进行跳跃的可行性
大体时间:长达 12 周
参与者将被邀请两次参观实验室并参与实验。 每次访问期间,他们将被要求使用低成本假肢或自己的假脚在测力台(Bertect,俄亥俄州,美国)上进行三次反向运动跳跃。 比较两种不同假肢的三次跳跃高度的平均值、不同跳跃阶段的垂直地面反作用力。
长达 12 周
基本的移动功能,通过Berg Balance测试进行了两个假肢
大体时间:长达12周
将邀请参与者两次访问实验室参加两个假体,通过进行Berg余额测试,包括14个项目,使用5点序数尺度对每个项目进行分级,范围为0到4。0-20。0-20表示高跌倒风险,21-40表示中度跌倒风险,41-56表示低跌倒风险。
长达12周
随着时间的推移,基本的移动功能与两个假肢一起上升
大体时间:长达12周
将邀请参与者两次访问实验室参加两次假体,以进行两次上升时间(秒),包括从椅子上站起来,步行3米,转过身,然后向后转,然后坐下。 超过13.5秒表示跌倒的高风险。
长达12周
步态分析与两个假肢
大体时间:长达12周
为了收集运动学和动力学数据进行步态分析,根据插件全身模型的地标集,将39个被动反射标记放在参与者上。 一个8相机运动捕获系统(Vicon,Nexus 2.0 Inc.,牛津,英国,英国)和2个部队(AMTI,Advanced Mechanical Technology,Inc。,美国沃特敦,美国沃特敦)安装在人行道下方,每秒记录了100帧。 在实验之前对所有系统进行了校准。 将要求参与者以1.11±0.11m/s的固定步行速度行走(AMTI,Amti,Advanced Mechanical Technology,Inc。,美国沃特敦,美国),从而使脚自然地降落在力板上。 步态周期的五次试验将使用干净的脚进行分析。
长达12周
通过运动能力指数问卷调查主观评估
大体时间:长达12周
将要求参与者完成运动功能指数问卷,其中包括14个项目,每个项目的评分为5级。 0表示无法执行,4表示没有困难。
长达12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kit-lun Yick, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月30日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月26日

首次发布 (实际的)

2024年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

与该项目相关的 IPD 数据仅用于发布目的。

IPD 共享时间框架

2023年6月30日至2024年4月30日

IPD 共享访问标准

与该项目相关的 IPD 数据将仅通过发布方式共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅