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Estudio biomecánico de diferentes prótesis para amputados unilaterales transtibiales durante actividades en interiores y exteriores

26 de abril de 2024 actualizado por: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

El objetivo de este estudio observacional es evaluar y comparar el desempeño de dos prótesis de pie para amputados transtibiales unilaterales durante actividades tanto en interiores como al aire libre. Las principales preguntas de investigación que se pretende responder son:

  1. ¿Puede una prótesis de pie de bajo costo mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con las prótesis de pie tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, tanto durante actividades en interiores como al aire libre?
  2. ¿Puede el pie protésico de bajo costo alcanzar los niveles de satisfacción del usuario después de una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con el pie protésico K2 - K3 tradicional en el mercado?

Se pedirá a los participantes que hagan

  1. Antes del comienzo del experimento, un protesista y ortesista profesional llevará a cabo todos los procedimientos de ajuste y alineación para los amputados transtibiales. Luego, los participantes tendrán un período de dos a tres semanas para entrenar y aclimatarse a la alineación individual del encaje y la prótesis de pie.
  2. Se pide a los participantes que se abstengan de consumir cafeína o cualquier estimulante durante las 24 horas previas a las pruebas.
  3. Los participantes deberán realizar la prueba de equilibrio de Berg.
  4. Los participantes se someterán a una serie de pruebas clínicas, que incluyen: 1) Tiempo para subir (medido en segundos), 2) Prueba de los cuatro pasos cuadrados (medida en segundos), 3) Prueba de caminata de 10 metros (medida en segundos), 4) De pie con los ojos cerrados, 5) Prueba en tándem y 6) Prueba de alcance funcional. Cada prueba se realizará tres veces. Los ítems de prueba de 4) y 5) se realizarán en una placa de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.) con unas dimensiones de 400 x 600 mm y una frecuencia de captura de 1000 Hz.
  5. Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza. Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio.
  6. Los participantes realizarán tres veces el test de salto de contramovimiento con el máximo esfuerzo sobre la plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.), que se realizará sin balanceo de la mano.
  7. Se pedirá a los participantes que realicen una prueba de caminata de 2 minutos sobre un terreno plano de concreto, escaleras y una rampa, respectivamente.
  8. Finalmente, se pedirá a los participantes que completen el cuestionario del Índice de capacidades de locomoción.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se colocaron en el participante treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes de 14 mm de diámetro (Figura 1) de acuerdo con el conjunto de puntos de referencia del modelo enchufable de cuerpo completo. Se utilizaron un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela para el análisis de la marcha y se registraron 100 fotogramas. por segundo simultáneamente. Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

6

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutaron seis amputados transtibiales unilaterales (dos mujeres y cuatro hombres) (edad: (media ± DE) 52,5 ± 12,1 años; altura: 170,5 ± 10,5 cm; peso: 71,5 ± 6,5 kg; años usando una prótesis: 31 ± 10,8 años). en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • amputados transtibiales unilaterales,
  • con más de 12 meses de experiencia usando prótesis,
  • con una prótesis K2 o superior,
  • Ser capaz de caminar continuamente sin ayuda con la prótesis de pie durante al menos 20 minutos.

Criterio de exclusión:

  • con un muñón corto o lesionado,
  • embarazada,
  • cualquier enfermedad neurológica o musculoesquelética,
  • tener antecedentes de endocarditis activa y miocarditis/pericarditis aguda,
  • experimenta angina inestable continua,
  • tiene arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico,
  • ha tenido un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio,
  • tiene presión arterial alta, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Prótesis K2 o superior
Los amputados transtibiales unilaterales realizarán actividades tanto en interiores como al aire libre, utilizando una prótesis K2 o superior.
Un pie protésico de bajo costo diseñado para mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con los pies protésicos tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, durante actividades tanto en interiores como al aire libre, al mismo tiempo que satisface las necesidades de Niveles de satisfacción de los usuarios después de una amputación transtibial unilateral traumática.
Una prótesis de bajo coste
Los amputados transtibiales unilaterales realizarán actividades tanto en interiores como al aire libre, utilizando una prótesis de bajo costo.
Un pie protésico de bajo costo diseñado para mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con los pies protésicos tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, durante actividades tanto en interiores como al aire libre, al mismo tiempo que satisface las necesidades de Niveles de satisfacción de los usuarios después de una amputación transtibial unilateral traumática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de movilidad básica con dos prótesis según Berg Balance Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de la prueba de equilibrio de Berg que incluye 14 ítems, cada ítem se califica utilizando una escala ordinal de 5 puntos.
hasta 12 semanas
Función de movilidad básica con dos prótesis de Time to Go Up
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán realizando el tiempo para subir (segundos), que incluye levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y regresar, luego sentarse.
hasta 12 semanas
Función de movilidad básica con dos prótesis mediante Four Square Step Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de la prueba de pasos de los cuatro cuadrados (segundos).
hasta 12 semanas
Función de movilidad básica con dos prótesis mediante Walk Test de 10 metros
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de una prueba de caminata de 10 metros (m/s).
hasta 12 semanas
Índice de estabilidad con dos prótesis por Eye Close Standing
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los participantes serán invitados al laboratorio dos veces para participar en un experimento. En cada sesión, se les pedirá que realicen Eye Close Standing sobre una plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.). La prueba se realizará tres veces y cada intento durará 30 segundos. Los participantes realizarán la tarea utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie. El software Noraxon calculará automáticamente el índice de estabilidad anteroposterior (mm) y el índice de estabilidad medial-lateral (mm) promedio para cada tarea para evaluar la capacidad de mantener la estabilidad postural con dos prótesis.
hasta 12 semanas
Índice de estabilidad con dos prótesis mediante Tandem Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los participantes serán invitados al laboratorio dos veces para participar en un experimento. En cada sesión se les pedirá que realicen el Test Tándem sobre una plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.). La prueba se realizará tres veces y cada intento durará 30 segundos. Los participantes realizarán la tarea utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie. El software Noraxon calculará automáticamente el índice de estabilidad anteroposterior (mm) y el índice de estabilidad medial-lateral (mm) promedio para cada tarea para evaluar la capacidad de mantener la estabilidad postural con dos prótesis.
hasta 12 semanas
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los participantes pasarán de la posición vertical de pie a la posición máxima de inclinación hacia adelante, con los pies firmemente colocados en el suelo con cualquiera de los pies protésicos tres veces. Se comparará la distancia promedio (cm) con dos prótesis.
hasta 12 semanas
Análisis de simetría de la marcha del ángulo de la articulación de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable. Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela. Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento. Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza. Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio. Se comparará el ángulo (grado) de índice de simetría articular con dos prótesis durante la marcha.
hasta 12 semanas
Análisis de simetría de la marcha del poder de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable. Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela. Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento. Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza. Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio. Se comparará la potencia (W/kg) del índice de simetría con dos prótesis durante la marcha.
hasta 12 semanas
Análisis de simetría de la marcha del momento articular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable. Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela. Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento. Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza. Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio. Se comparará el momento (Nm/kg) del índice de simetría con dos prótesis durante la marcha.
hasta 12 semanas
Viabilidad de caminar con dos prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el campus dos veces para participar en un experimento. Durante cada visita, se les pedirá que caminen sobre terreno plano, escaleras y una rampa durante dos minutos cada uno, utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie. Luego se compararán las distancias (metros) recorridas con las dos prótesis diferentes.
hasta 12 semanas
Viabilidad del salto con dos prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en un experimento. Durante cada visita, se les pedirá que realicen el salto con contramovimiento sobre la placa de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.) tres veces, utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie. Se comparará el promedio de tres veces la altura del salto y la fuerza de reacción vertical del suelo durante diferentes fases de salto con dos prótesis diferentes.
hasta 12 semanas
Evaluación subjetiva mediante cuestionario del Índice de Capacidades de Locomoción
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario del Índice de capacidades de locomoción que incluye 14 ítems, cada uno calificado con una escala de 5 niveles.
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ITS/133/21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD relacionados con este proyecto serán únicamente para fines de publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

30 junio 2023 al 30 abril, 2024

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de IPD relacionados con este proyecto solo se compartirán mediante publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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