- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06390033
Estudio biomecánico de diferentes prótesis para amputados unilaterales transtibiales durante actividades en interiores y exteriores
26 de abril de 2024 actualizado por: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
El objetivo de este estudio observacional es evaluar y comparar el desempeño de dos prótesis de pie para amputados transtibiales unilaterales durante actividades tanto en interiores como al aire libre. Las principales preguntas de investigación que se pretende responder son:
- ¿Puede una prótesis de pie de bajo costo mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con las prótesis de pie tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, tanto durante actividades en interiores como al aire libre?
- ¿Puede el pie protésico de bajo costo alcanzar los niveles de satisfacción del usuario después de una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con el pie protésico K2 - K3 tradicional en el mercado?
Se pedirá a los participantes que hagan
- Antes del comienzo del experimento, un protesista y ortesista profesional llevará a cabo todos los procedimientos de ajuste y alineación para los amputados transtibiales. Luego, los participantes tendrán un período de dos a tres semanas para entrenar y aclimatarse a la alineación individual del encaje y la prótesis de pie.
- Se pide a los participantes que se abstengan de consumir cafeína o cualquier estimulante durante las 24 horas previas a las pruebas.
- Los participantes deberán realizar la prueba de equilibrio de Berg.
- Los participantes se someterán a una serie de pruebas clínicas, que incluyen: 1) Tiempo para subir (medido en segundos), 2) Prueba de los cuatro pasos cuadrados (medida en segundos), 3) Prueba de caminata de 10 metros (medida en segundos), 4) De pie con los ojos cerrados, 5) Prueba en tándem y 6) Prueba de alcance funcional. Cada prueba se realizará tres veces. Los ítems de prueba de 4) y 5) se realizarán en una placa de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.) con unas dimensiones de 400 x 600 mm y una frecuencia de captura de 1000 Hz.
- Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza. Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio.
- Los participantes realizarán tres veces el test de salto de contramovimiento con el máximo esfuerzo sobre la plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.), que se realizará sin balanceo de la mano.
- Se pedirá a los participantes que realicen una prueba de caminata de 2 minutos sobre un terreno plano de concreto, escaleras y una rampa, respectivamente.
- Finalmente, se pedirá a los participantes que completen el cuestionario del Índice de capacidades de locomoción.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se colocaron en el participante treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes de 14 mm de diámetro (Figura 1) de acuerdo con el conjunto de puntos de referencia del modelo enchufable de cuerpo completo.
Se utilizaron un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela para el análisis de la marcha y se registraron 100 fotogramas. por segundo simultáneamente.
Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se reclutaron seis amputados transtibiales unilaterales (dos mujeres y cuatro hombres) (edad: (media ± DE) 52,5 ± 12,1 años; altura: 170,5 ± 10,5 cm; peso: 71,5 ± 6,5 kg; años usando una prótesis: 31 ± 10,8 años). en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- amputados transtibiales unilaterales,
- con más de 12 meses de experiencia usando prótesis,
- con una prótesis K2 o superior,
- Ser capaz de caminar continuamente sin ayuda con la prótesis de pie durante al menos 20 minutos.
Criterio de exclusión:
- con un muñón corto o lesionado,
- embarazada,
- cualquier enfermedad neurológica o musculoesquelética,
- tener antecedentes de endocarditis activa y miocarditis/pericarditis aguda,
- experimenta angina inestable continua,
- tiene arritmia cardíaca no controlada con compromiso hemodinámico,
- ha tenido un accidente cerebrovascular reciente o un ataque isquémico transitorio,
- tiene presión arterial alta, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Prótesis K2 o superior
Los amputados transtibiales unilaterales realizarán actividades tanto en interiores como al aire libre, utilizando una prótesis K2 o superior.
|
Un pie protésico de bajo costo diseñado para mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con los pies protésicos tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, durante actividades tanto en interiores como al aire libre, al mismo tiempo que satisface las necesidades de Niveles de satisfacción de los usuarios después de una amputación transtibial unilateral traumática.
|
Una prótesis de bajo coste
Los amputados transtibiales unilaterales realizarán actividades tanto en interiores como al aire libre, utilizando una prótesis de bajo costo.
|
Un pie protésico de bajo costo diseñado para mejorar la mecánica de la marcha y el rendimiento físico en personas que han sufrido una amputación transtibial unilateral traumática, en comparación con los pies protésicos tradicionales K2 - K3 actualmente disponibles en el mercado, durante actividades tanto en interiores como al aire libre, al mismo tiempo que satisface las necesidades de Niveles de satisfacción de los usuarios después de una amputación transtibial unilateral traumática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de movilidad básica con dos prótesis según Berg Balance Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de la prueba de equilibrio de Berg que incluye 14 ítems, cada ítem se califica utilizando una escala ordinal de 5 puntos.
|
hasta 12 semanas
|
Función de movilidad básica con dos prótesis de Time to Go Up
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán realizando el tiempo para subir (segundos), que incluye levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y regresar, luego sentarse.
|
hasta 12 semanas
|
Función de movilidad básica con dos prótesis mediante Four Square Step Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de la prueba de pasos de los cuatro cuadrados (segundos).
|
hasta 12 semanas
|
Función de movilidad básica con dos prótesis mediante Walk Test de 10 metros
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en dos prótesis que se compararán mediante la realización de una prueba de caminata de 10 metros (m/s).
|
hasta 12 semanas
|
Índice de estabilidad con dos prótesis por Eye Close Standing
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Los participantes serán invitados al laboratorio dos veces para participar en un experimento.
En cada sesión, se les pedirá que realicen Eye Close Standing sobre una plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.).
La prueba se realizará tres veces y cada intento durará 30 segundos.
Los participantes realizarán la tarea utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie.
El software Noraxon calculará automáticamente el índice de estabilidad anteroposterior (mm) y el índice de estabilidad medial-lateral (mm) promedio para cada tarea para evaluar la capacidad de mantener la estabilidad postural con dos prótesis.
|
hasta 12 semanas
|
Índice de estabilidad con dos prótesis mediante Tandem Test
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Los participantes serán invitados al laboratorio dos veces para participar en un experimento.
En cada sesión se les pedirá que realicen el Test Tándem sobre una plataforma de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.).
La prueba se realizará tres veces y cada intento durará 30 segundos.
Los participantes realizarán la tarea utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie.
El software Noraxon calculará automáticamente el índice de estabilidad anteroposterior (mm) y el índice de estabilidad medial-lateral (mm) promedio para cada tarea para evaluar la capacidad de mantener la estabilidad postural con dos prótesis.
|
hasta 12 semanas
|
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Los participantes pasarán de la posición vertical de pie a la posición máxima de inclinación hacia adelante, con los pies firmemente colocados en el suelo con cualquiera de los pies protésicos tres veces.
Se comparará la distancia promedio (cm) con dos prótesis.
|
hasta 12 semanas
|
Análisis de simetría de la marcha del ángulo de la articulación de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable.
Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela.
Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento.
Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza.
Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio.
Se comparará el ángulo (grado) de índice de simetría articular con dos prótesis durante la marcha.
|
hasta 12 semanas
|
Análisis de simetría de la marcha del poder de las articulaciones de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable.
Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela.
Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento.
Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza.
Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio.
Se comparará la potencia (W/kg) del índice de simetría con dos prótesis durante la marcha.
|
hasta 12 semanas
|
Análisis de simetría de la marcha del momento articular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Para recopilar los datos cinemáticos y cinéticos para el análisis de simetría de la marcha, se colocaron treinta y nueve marcadores pasivo-reflectantes en el participante de acuerdo con los puntos de referencia establecidos del modelo de cuerpo completo enchufable.
Se registraron 100 fotogramas por segundo simultáneamente con un sistema de captura de movimiento de 8 cámaras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) y 2 placas de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) montadas debajo de la pasarela.
Todos los sistemas fueron calibrados antes del experimento.
Se pedirá a los participantes que caminen sobre una placa de fuerza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EE. UU.) a una velocidad fija de marcha de 1,11 ± 0,11 m/s, permitiendo que el pie aterrice naturalmente sobre la placa de fuerza.
Para el análisis se utilizarán cinco ensayos del ciclo de la marcha con el pie limpio.
Se comparará el momento (Nm/kg) del índice de simetría con dos prótesis durante la marcha.
|
hasta 12 semanas
|
Viabilidad de caminar con dos prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el campus dos veces para participar en un experimento.
Durante cada visita, se les pedirá que caminen sobre terreno plano, escaleras y una rampa durante dos minutos cada uno, utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie.
Luego se compararán las distancias (metros) recorridas con las dos prótesis diferentes.
|
hasta 12 semanas
|
Viabilidad del salto con dos prótesis.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se invitará a los participantes a visitar el laboratorio dos veces para participar en un experimento.
Durante cada visita, se les pedirá que realicen el salto con contramovimiento sobre la placa de fuerza (Bertect, Ohio, EE. UU.) tres veces, utilizando una prótesis de bajo costo o su propia prótesis de pie.
Se comparará el promedio de tres veces la altura del salto y la fuerza de reacción vertical del suelo durante diferentes fases de salto con dos prótesis diferentes.
|
hasta 12 semanas
|
Evaluación subjetiva mediante cuestionario del Índice de Capacidades de Locomoción
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario del Índice de capacidades de locomoción que incluye 14 ítems, cada uno calificado con una escala de 5 niveles.
|
hasta 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ITS/133/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de IPD relacionados con este proyecto serán únicamente para fines de publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
30 junio 2023 al 30 abril, 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de IPD relacionados con este proyecto solo se compartirán mediante publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pie protésico
-
Podimetrics, Inc.TerminadoÚlcera De Pie, DiabéticoEstados Unidos
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameTerminadoAmputación | Usuario de prótesis | Limitación de movilidad | Úlcera por Presión, Tobillo | Durabilidad de la prótesis | Herida en la piel | Amputación; Traumático, Pie | Deficiencias de las extremidadesEstados Unidos
-
La Trobe UniversityReclutamiento
-
Logan College of ChiropracticTerminadoLumbalgiaEstados Unidos
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A. Haley Veterans Administration HospitalActivo, no reclutandoUsuario de prótesis | Amputación; Traumático, Miembro, InferiorEstados Unidos