Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania biomechaniczne różnych protez dla jednostronnych osób po amputacji kości piszczelowej podczas zajęć w pomieszczeniach i na świeżym powietrzu

8 września 2025 zaktualizowane przez: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena i porównanie działania dwóch protez stóp u osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej podczas aktywności zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz. Główne pytania badawcze, na które mają znaleźć odpowiedź, to:

  1. Czy niedroga proteza stopy może poprawić mechanikę chodu i sprawność fizyczną u osób, które przeszły traumatyczną jednostronną amputację kości piszczelowej, w porównaniu z tradycyjnymi protezami stóp K2 – K3 dostępnymi obecnie na rynku, zarówno podczas aktywności w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz?
  2. Czy niedroga stopa protetyczna może zapewnić poziom zadowolenia użytkownika po jednostronnej amputacji urazowej kości piszczelowej w porównaniu z tradycyjną stopą protetyczną K2 - K3 dostępną na rynku?

Uczestnicy zostaną o to poproszeni

  1. Przed rozpoczęciem eksperymentu profesjonalny protetyk i ortopeda przeprowadzą wszystkie procedury dopasowania i wyrównania osób po amputacji kości piszczelowej. Następnie uczestnicy otrzymają okres dwóch do trzech tygodni na trening i aklimatyzację do indywidualnego ustawienia zębodołu i stopy protetycznej.
  2. Uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od spożywania kofeiny i innych używek na 24 godziny przed badaniem.
  3. Uczestnicy będą zobowiązani do wykonania Testu Równowagi Berga.
  4. Uczestnicy przejdą szereg testów klinicznych, m.in.: 1) Czas wchodzenia na górę (mierzony w sekundach), 2) Test czterech kroków kwadratowych (mierzony w sekundach), 3) Test marszu na 10 metrów (mierzony w sekundach), 4) Stojąc z zamkniętymi oczami, 5) Test tandemowy i 6) Test zasięgu funkcjonalnego. Każde badanie będzie przeprowadzane trzykrotnie. Elementy testowe 4) i 5) zostaną przeprowadzone na płycie siłowej (Bertect, Ohio, USA) o wymiarach 400 x 600 mm i częstotliwości przechwytywania 1000 Hz.
  5. Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie po płycie siłowej (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) ze stałą prędkością chodzenia wynoszącą 1,11 ± 0,11 m/s, umożliwiając stopie naturalne wylądowanie na płycie siłowej. Do analizy zostanie wykorzystanych pięć prób cyklu chodu na czystej stopie.
  6. Uczestnicy trzykrotnie wykonają Test Skoków w Kontraruchu z maksymalnym wysiłkiem na płycie siłowej (Bertect, Ohio, USA), który zostanie wykonany bez machania ręką.
  7. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie 2-minutowego testu marszu odpowiednio po płaskim betonowym podłożu, schodach i rampie.
  8. Na koniec uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza Indeks Zdolności Lokomocyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na uczestniku umieszczono trzydzieści dziewięć pasywnych znaczników odblaskowych o średnicy 14 mm (ryc. 1) zgodnie z zestawem punktów orientacyjnych wpinanego modelu całego ciała. Do analizy chodu wykorzystano 8-kamerowy system przechwytywania ruchu (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Wielka Brytania) i 2 płyty siłowe (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) zamontowane pod chodnikiem i zarejestrowano 100 klatek na sekundę jednocześnie. Wszystkie systemy zostały skalibrowane przed eksperymentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano sześć osób po jednostronnej amputacji kości piszczelowej (dwie kobiety i czterech mężczyzn) (wiek: (średnia ± SD) 52,5 ± 12,1 lat; wzrost: 170,5 ± 10,5 cm; waga: 71,5 ± 6,5 kg; lata używania protezy: 31 ± 10,8 lat). W tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronne amputacje transtibialne,
  • z ponad 12-miesięcznym doświadczeniem w użytkowaniu protezy,
  • z protezą K2 lub wyższą,
  • móc chodzić bez pomocy ze stopą protetyczną przez co najmniej 20 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • z krótkim lub uszkodzonym kikutem,
  • w ciąży,
  • wszelkie choroby neurologiczne lub narządu ruchu,
  • mieć historię aktywnego zapalenia wsierdzia i ostrego zapalenia mięśnia sercowego/zapalenia osierdzia,
  • doświadczasz utrzymującej się niestabilnej dławicy piersiowej,
  • u pacjenta występują niekontrolowane zaburzenia rytmu serca z zaburzeniami hemodynamicznymi,
  • przebyłeś niedawno udar lub przemijający atak niedokrwienny,
  • masz wysokie ciśnienie krwi itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
K2 lub powyżej proteza
Jednostronne amputacy Transtibial będą angażować się zarówno w zajęcia w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz, wykorzystując własną protezę (kontrolę).
Urządzenie: Stopa protetyczna
Eksperymentalna stopa protetyczna.
Niedroga proteza
Jednostronne amputacy transstibial będą angażować się zarówno w zajęcia w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz, wykorzystując eksperymentalną protezę
Urządzenie: Stopa protetyczna
Eksperymentalna stopa protetyczna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa funkcja mobilności z dwiema protezami w teście czterech kwadratowych kroków
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnej wizyty w laboratorium w celu wzięcia udziału w dwóch protezach, które zostaną porównane poprzez wykonanie Testu Czterech Kwadratowych Kroków (w sekundach).
do 12 tygodni
Podstawowa funkcja ruchowa z dwiema protezami w teście marszu na dystansie 10 metrów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnej wizyty w laboratorium w celu wzięcia udziału w dwóch protezach, które zostaną porównane poprzez przeprowadzenie 10-metrowego testu marszu (m/s).
do 12 tygodni
Wskaźnik stabilności z dwiema protezami według Eye Close Standing
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zaproszeni do laboratorium w celu wzięcia udziału w eksperymencie. Podczas każdej sesji będą musieli wykonać stanie z zamkniętymi oczami na płycie siłowej (Bertect, Ohio, USA). Test zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a każda próba będzie trwała 30 sekund. Uczestnicy wykonają zadanie przy użyciu niedrogiej protezy lub własnej stopy protetycznej. Uśredniony wskaźnik stabilności przednio-tylnej (mm) i wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (mm) zostaną automatycznie obliczone przez oprogramowanie Noraxon dla każdego zadania w celu oceny możliwości utrzymania stabilności postawy przy użyciu dwóch protez.
do 12 tygodni
Wskaźnik stabilności z dwiema protezami według testu Tandem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną dwukrotnie zaproszeni do laboratorium w celu wzięcia udziału w eksperymencie. Podczas każdej sesji będą zobowiązani do wykonania Testu Tandemowego na płycie siłowej (Bertect, Ohio, USA). Test zostanie przeprowadzony trzykrotnie, a każda próba będzie trwała 30 sekund. Uczestnicy wykonają zadanie przy użyciu niedrogiej protezy lub własnej stopy protetycznej. Uśredniony wskaźnik stabilności przednio-tylnej (mm) i wskaźnik stabilności przyśrodkowo-bocznej (mm) zostaną automatycznie obliczone przez oprogramowanie Noraxon dla każdego zadania w celu oceny możliwości utrzymania stabilności postawy przy użyciu dwóch protez.
do 12 tygodni
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy przejdą z pionowej pozycji stojącej do pozycji maksymalnie pochylonej do przodu, ze stopami mocno osadzonymi na podłodze za pomocą dowolnej stopy protezowej trzykrotnie. Porównana zostanie średnia odległość (cm) z dwiema protezami.
do 12 tygodni
Możliwość wykonania skoku z dwiema protezami
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnej wizyty w laboratorium w celu wzięcia udziału w eksperymencie. Podczas każdej wizyty zostaną poproszeni o trzykrotne wykonanie skoku w przeciwstawnym ruchu na płycie siłowej (Bertect, Ohio, USA) przy użyciu niedrogiej protezy lub własnej stopy protetycznej. Porównana zostanie średnia trzykrotności wysokości skoku i pionowej siły reakcji podłoża podczas różnych faz skoku z dwiema różnymi protezami.
do 12 tygodni
Podstawowa funkcja mobilności z dwoma protezami za pomocą testu bilansu BERG
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnego odwiedzenia laboratorium do udziału w dwóch protezach, zostanie porównywana przez przeprowadzenie testu równowagi Berg, w tym 14 pozycji, każdy element jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali porządkowej w zakresie od 0 do 4. 0-20 wskazuje na ryzyko wysokiego spadku, 21-40 wskazuje na ryzyko średniego spadające, 41-56 wskazuje na niskie ryzyko spadku.
Do 12 tygodni
Podstawowa funkcja mobilności z dwoma protezami według czasu na wejście
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną zaproszeni do dwukrotnego odwiedzenia laboratorium do udziału w dwóch protezach, zostanie porównywana przez przeprowadzenie czasu na podwyższenie (sekundy), w tym stań z krzesła, spacer 3 metry, odwrócenie się i z powrotem, a następnie usiądź. Dłużej niż 13,5 sekundy wskazuje na wysokie ryzyko upadku.
Do 12 tygodni
Analiza chodu z dwoma protezami
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
W celu zebrania danych kinematycznych i kinetycznych do analizy chodu, na uczestnika umieszczono trzydzieści dziewięć markerów pasywnych-refleksyjnych zgodnie z zestawem punktów orientacyjnych modelu pełnego ciała wtyczki. System przechwytywania ruchu 8 kamer (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Wielka Brytania) i 2 płytki siłowe (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), zamontowane pod chodzeniem, odnotowano jednocześnie 100 klatek na sekundę. Wszystkie systemy zostały skalibrowane przed eksperymentem. Uczestnicy zostaną poproszeni o spacer po płycie siłowej (Amti, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) ze stałą prędkością chodzenia 1,11 ± 0,11 m/s, umożliwiając stopę wylądować naturalnie na płycie siły. Do analizy zostanie wykorzystane pięć prób cyklu chodu z czystą stopą.
Do 12 tygodni
Subiektywna ocena według kwestionariusza indeksu zdolności lokomotyjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza indeksu możliwości ruchowych, w tym 14 pozycji, każdy element jest oceniany w skali 5-poziomowej. 0 wskazuje, że nie można wykonać, 4 nie wskazuje na trudności.
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITS/133/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD związane z tym projektem będą służyć wyłącznie celom publikacyjnym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

30 czerwca 2023 r. do 30 kwietnia 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD związane z tym projektem będą udostępniane wyłącznie w drodze publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stopa protetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj