Estudo biomecânico de diferentes próteses para amputados transtibiais unilaterais durante atividades internas e externas
8 de setembro de 2025 atualizado por: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
O objetivo deste estudo observacional é avaliar e comparar o desempenho de dois pés protéticos para amputados transtibiais unilaterais durante atividades internas e externas. As principais questões de investigação que pretendemos responder são:
- Um pé protético de baixo custo pode melhorar a mecânica da marcha e o desempenho físico em indivíduos submetidos a amputação transtibial unilateral traumática, em comparação com os pés protéticos K2 - K3 tradicionais atualmente disponíveis no mercado, durante atividades internas e externas?
- O pé protético de baixo custo pode atender aos níveis de satisfação do usuário após amputação transtibial unilateral traumática, quando comparado ao pé protético K2 - K3 tradicional do mercado?
Os participantes serão solicitados a fazer
- Antes do início do experimento, um protesista e ortopedista profissional conduzirá todos os procedimentos de adaptação e alinhamento para os amputados transtibiais. Os participantes terão então um período de duas a três semanas para treinar e se aclimatar ao alinhamento do soquete individual e ao pé protético.
- Os participantes são convidados a abster-se de consumir cafeína ou qualquer estimulante durante 24 horas antes dos testes.
- Os participantes serão obrigados a realizar o Teste de Equilíbrio de Berg.
- Os participantes serão submetidos a uma série de testes clínicos, incluindo: 1) Tempo para subir (medido em segundos), 2) Teste de quatro passos quadrados (medido em segundos), 3) Teste de caminhada de 10 metros (medido em segundos), 4) Olhos Fechados, 5) Teste Tandem e 6) Teste de Alcance Funcional. Cada teste será realizado três vezes. Os itens de teste 4) e 5) serão realizados em uma plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA) com dimensões de 400 x 600 mm e frequência de captura de 1.000 Hz.
- Os participantes serão solicitados a caminhar sobre uma plataforma de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) a uma velocidade fixa de caminhada de 1,11 ± 0,11m/s, permitindo que o pé pouse naturalmente na plataforma de força. Cinco tentativas do ciclo de marcha com o pé limpo serão utilizadas para análise.
- Os participantes realizarão o Counter Movement Jump Test três vezes com esforço máximo na plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA), que será realizado sem balanço de mão.
- Os participantes serão solicitados a realizar um teste de caminhada de 2 minutos em solo plano de concreto, escadas e rampa, respectivamente.
- Finalmente, os participantes serão solicitados a preencher o questionário do Índice de Capacidades de Locomoção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trinta e nove marcadores reflexivos passivos de 14 mm de diâmetro foram colocados no participante (Figura 1) de acordo com os pontos de referência definidos no modelo plug-in de corpo inteiro.
Um sistema de captura de movimento de 8 câmeras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) e 2 plataformas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) montadas sob a passarela foram utilizados para análise da marcha e registraram 100 quadros por segundo simultaneamente.
Todos os sistemas foram calibrados antes do experimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram recrutados seis amputados transtibiais unilaterais (duas mulheres e quatro homens) (idade: (média ± DP) 52,5 ± 12,1 anos; altura: 170,5 ± 10,5 cm; peso: 71,5 ± 6,5 kg; anos de uso de prótese: 31 ± 10,8 anos). neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- amputados transtibiais unilaterais,
- com mais de 12 meses de experiência no uso de prótese,
- com prótese K2 ou superior,
- ser capaz de andar continuamente sem ajuda com o pé protético por pelo menos 20 minutos.
Critério de exclusão:
- com um membro residual curto ou lesionado,
- grávida,
- quaisquer doenças neurológicas ou músculo-esqueléticas,
- ter histórico de endocardite ativa e miocardite/pericardite aguda,
- experimentar angina instável contínua,
- tem arritmia cardíaca não controlada com comprometimento hemodinâmico,
- teve um acidente vascular cerebral recente ou ataque isquêmico transitório,
- tem pressão alta, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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K2 ou acima da prótese
Os amputados transtibiais unilaterais se envolverão em atividades internas e externas, utilizando sua própria prótese (controle).
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Pé de protética experimental.
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Uma prótese de baixo custo
Amputados transtibiais unilaterais se envolverão em atividades internas e externas, utilizando uma prótese experimental
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Pé de protética experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função básica de mobilidade com duas próteses pelo Four Square Step Test
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses que serão comparadas através da realização do Four Square Step Test (segundos).
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até 12 semanas
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Função básica de mobilidade com duas próteses pelo Walk Test de 10 metros
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses que serão comparadas através da realização do Teste de Caminhada de 10 Metros (m/s).
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até 12 semanas
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Índice de estabilidade com duas próteses por Eye Close Standing
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados duas vezes ao laboratório para participar de um experimento.
Em cada sessão, eles serão solicitados a realizar o Eye Close Standing em uma plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA).
O teste será realizado três vezes, com cada tentativa com duração de 30 segundos.
Os participantes realizarão a tarefa usando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético.
A média do índice de estabilidade ântero-posterior (mm) e do índice de estabilidade médio-lateral (mm) será calculada automaticamente pelo software Noraxon para cada tarefa para avaliar a capacidade de manter a estabilidade postural com duas próteses.
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até 12 semanas
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Índice de estabilidade com duas próteses pelo Tandem Test
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados duas vezes ao laboratório para participar de um experimento.
Em cada sessão, eles serão solicitados a realizar o Teste Tandem em plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA).
O teste será realizado três vezes, com cada tentativa com duração de 30 segundos.
Os participantes realizarão a tarefa usando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético.
A média do índice de estabilidade ântero-posterior (mm) e do índice de estabilidade médio-lateral (mm) será calculada automaticamente pelo software Noraxon para cada tarefa para avaliar a capacidade de manter a estabilidade postural com duas próteses.
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até 12 semanas
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Teste de alcance funcional
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes passarão da posição vertical para a posição inclinada máxima para a frente, com os pés firmemente colocados no chão com qualquer um dos pés protéticos por três vezes.
A distância média (cm) com duas próteses será comparada.
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até 12 semanas
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Viabilidade de salto com duas próteses
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de um experimento.
Durante cada visita, eles serão solicitados a realizar três vezes o salto com contramovimento na plataforma de força (Bertect, Ohio, EUA), utilizando uma prótese de baixo custo ou seu próprio pé protético.
A média de três vezes a altura do salto e a força de reação vertical do solo durante diferentes fases do salto com duas próteses diferentes serão comparadas.
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até 12 semanas
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Função de mobilidade básica com duas próteses por Berg Balance Test
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses serão comparados através da realização de um teste de equilíbrio de Berg, incluindo 14 itens, cada item é graduado usando uma escala ordinal de 5 pontos variando de 0 a 4. 0-20 indica um alto risco de queda, 21-40 indica risco de queda média, 41 a 56 indicam o baixo risco de queda.
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até 12 semanas
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Função básica de mobilidade com duas próteses por tempo para subir
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão convidados a visitar o laboratório duas vezes para participar de duas próteses serão comparados ao conduzir o tempo para subir (segundos), incluindo Stand Up da cadeira, caminhar 3 metros, virar e voltar e depois sentar.
Mais de 13,5 segundos indica alto risco de queda.
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até 12 semanas
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Análise da marcha com duas próteses
Prazo: até 12 semanas
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Para coletar os dados cinemáticos e cinéticos para análise da marcha, foram colocados trinta e nove marcadores de reflexão passiva no participante de acordo com o conjunto de pontos de referência do modelo de corpo inteiro plug-in.
Um sistema de captura de movimento de 8 câmeras (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Reino Unido) e 2 placas de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) montadas sob a passarela foram registradas 100 quadros por segundo simultaneamente.
Todos os sistemas foram calibrados antes do experimento.
Os participantes serão solicitados a andar em uma placa de força (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, EUA) a uma velocidade fixa de 1,11 ± 0,11m/s, permitindo que o pé aterrisse naturalmente na placa de força.
Cinco ensaios do ciclo da marcha com um pé limpo serão usados para análise.
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até 12 semanas
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Avaliação subjetiva por questionário de índice de recursos de locomoção
Prazo: até 12 semanas
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Os participantes serão solicitados a concluir o questionário de índice de recursos de locomoção, incluindo 14 itens, cada item é classificado com uma escala de 5 níveis.
0 indica incapaz de executar, 4 indica nenhuma dificuldade.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ITS/133/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do IPD relacionados a este projeto serão apenas para fins de publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de junho de 2023 a 30 de abril de 2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados do IPD relacionados a este projeto serão compartilhados apenas por meio de publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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