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Étude biomécanique de différentes prothèses pour amputés transtibiaux unilatéraux lors d'activités intérieures et extérieures

8 septembre 2025 mis à jour par: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer et de comparer les performances de deux pieds prothétiques pour les amputés transtibiaux unilatéraux lors d'activités intérieures et extérieures. Les principales questions de recherche auxquelles nous souhaitons répondre sont :

  1. Un pied prothétique à faible coût peut-il améliorer la mécanique de la démarche et les performances physiques chez les personnes ayant subi une amputation transtibiale unilatérale traumatique, par rapport aux pieds prothétiques traditionnels K2 - K3 actuellement disponibles sur le marché, lors d'activités intérieures et extérieures ?
  2. Le pied prothétique à faible coût peut-il atteindre les niveaux de satisfaction des utilisateurs après une amputation transtibiale unilatérale traumatique, par rapport au pied prothétique K2 - K3 traditionnel du marché ?

Il sera demandé aux participants de faire

  1. Avant le début de l'expérience, un prothésiste et orthésiste professionnel effectuera toutes les procédures d'ajustement et d'alignement pour les amputés transtibiaux. Les participants disposeront ensuite d'une période de deux à trois semaines pour s'entraîner et s'acclimater à l'alignement individuel de l'emboîture et au pied prothétique.
  2. Il est demandé aux participants de s'abstenir de consommer de la caféine ou tout autre stimulant 24 heures avant les tests.
  3. Les participants devront effectuer le test d'équilibre de Berg.
  4. Les participants subiront une série de tests cliniques, notamment : 1) Temps de montée (mesuré en secondes), 2) Test des quatre marches carrées (mesuré en secondes), 3) Test de marche de 10 mètres (mesuré en secondes), 4) Eye Close Standing, 5) test en tandem et 6) test de portée fonctionnelle. Chaque test sera effectué trois fois. Les éléments de test de 4) et 5) seront réalisés sur une plaque de force (Bertect, Ohio, USA) de dimensions 400 x 600 mm et d'une fréquence de capture de 1 000 Hz.
  5. Les participants seront invités à marcher sur une plaque de force (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) à une vitesse de marche fixe de 1,11 ± 0,11 m/s, permettant au pied d'atterrir naturellement sur la plaque de force. Cinq essais du cycle de marche avec un pied propre seront utilisés pour l'analyse.
  6. Les participants effectueront le test de saut de contre-mouvement trois fois avec un effort maximum sur la plaque de force (Bertect, Ohio, États-Unis), qui sera effectué sans balancement de la main.
  7. Les participants seront invités à effectuer un test de marche de 2 minutes sur un sol plat en béton, des escaliers et une rampe, respectivement.
  8. Enfin, les participants seront invités à remplir le questionnaire de l'indice des capacités de locomotion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente-neuf marqueurs passifs-réfléchissants de 14 mm de diamètre ont été placés sur le participant (Figure 1) selon l'ensemble des repères du modèle corporel complet enfichable. Un système de capture de mouvement à 8 caméras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Royaume-Uni) et 2 plaques de force (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, États-Unis) montées sous la passerelle ont été utilisées pour l'analyse de la démarche et ont enregistré 100 images. par seconde simultanément. Tous les systèmes ont été calibrés avant l'expérience.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Six amputés transtibiaux unilatéraux (deux femmes et quatre hommes) (âge : (moyenne ± ET) 52,5 ± 12,1 ans ; taille : 170,5 ± 10,5 cm ; poids : 71,5 ± 6,5 kg ; années d'utilisation d'une prothèse : 31 ± 10,8 ans) ont été recrutés. dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • amputés transtibiaux unilatéraux,
  • avec plus de 12 mois d'expérience dans l'utilisation d'une prothèse,
  • avec une prothèse K2 ou supérieure,
  • être capable de marcher continuellement sans aide avec le pied prothétique pendant au moins 20 minutes.

Critère d'exclusion:

  • avec un membre résiduel court ou blessé,
  • enceinte,
  • toute maladie neurologique ou musculo-squelettique,
  • avoir des antécédents d'endocardite active et de myocardite/péricardite aiguë,
  • souffrez d'angine de poitrine instable continue,
  • avez une arythmie cardiaque incontrôlée avec compromis hémodynamique,
  • avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire,
  • avez une tension artérielle élevée, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
K2 ou plus de prothèse
Les amputés transtibiaux unilatéraux s'engageront à la fois dans des activités intérieures et extérieures, en utilisant leur propre prothèse (contrôle).
Dispositif: Pied prothétique
Pied prothétique expérimental.
Une prothèse à faible coût
Les amputés transtibiaux unilatéraux s'engageront à la fois dans des activités intérieures et extérieures, en utilisant une prothèse expérimentale
Dispositif: Pied prothétique
Pied prothétique expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de mobilité de base avec deux prothèses par Four Square Step Test
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à visiter le laboratoire deux fois pour participer à deux prothèses qui seront comparées en effectuant un test en quatre étapes carrées (secondes).
jusqu'à 12 semaines
Fonction de mobilité de base avec deux prothèses par test de marche de 10 mètres
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à visiter le laboratoire deux fois pour participer à deux prothèses qui seront comparées en effectuant un test de marche de 10 mètres (m/s).
jusqu'à 12 semaines
Indice de stabilité avec deux prothèses par Eye Close Standing
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités au laboratoire à deux reprises pour participer à une expérience. À chaque séance, ils devront effectuer le Eye Close Standing sur une plaque de force (Bertect, Ohio, USA). Le test sera effectué trois fois, chaque tentative durant 30 secondes. Les participants effectueront la tâche en utilisant soit une prothèse peu coûteuse, soit leur propre pied prothétique. L'indice de stabilité antéro-postérieur moyen (mm) et l'indice de stabilité médio-latéral (mm) seront calculés automatiquement par le logiciel Noraxon pour chaque tâche afin d'évaluer la capacité à maintenir la stabilité de la posture avec deux prothèses.
jusqu'à 12 semaines
Indice de stabilité avec deux prothèses par Tandem Test
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités au laboratoire à deux reprises pour participer à une expérience. À chaque séance, ils devront effectuer le test Tandem sur une plaque de force (Bertect, Ohio, USA). Le test sera effectué trois fois, chaque tentative durant 30 secondes. Les participants effectueront la tâche en utilisant soit une prothèse peu coûteuse, soit leur propre pied prothétique. L'indice de stabilité antéro-postérieur moyen (mm) et l'indice de stabilité médio-latéral (mm) seront calculés automatiquement par le logiciel Noraxon pour chaque tâche afin d'évaluer la capacité à maintenir la stabilité de la posture avec deux prothèses.
jusqu'à 12 semaines
Test de portée fonctionnelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants passeront de la position debout verticale à la position inclinée maximale vers l'avant, avec les pieds fermement posés sur le sol avec l'un ou l'autre pied prothétique trois fois. La distance moyenne (cm) avec deux prothèses sera comparée.
jusqu'à 12 semaines
Faisabilité du saut avec deux prothèses
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à visiter le laboratoire deux fois pour participer à une expérience. Lors de chaque visite, il leur sera demandé d'effectuer trois fois le saut à contre-mouvement sur la plaque de force (Bertect, Ohio, USA), en utilisant soit une prothèse peu coûteuse, soit leur propre pied prothétique. La moyenne de trois fois la hauteur de saut et la force de réaction verticale au sol lors de différentes phases de saut avec deux prothèses différentes seront comparées.
jusqu'à 12 semaines
Fonction de mobilité de base avec deux prothèses par Berg Balance Test
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à visiter le laboratoire deux fois pour participer à deux prothèses seront comparées en effectuant un test de balance Berg, y compris 14 éléments, chaque élément est classé en utilisant une échelle ordinale de 5 points allant de 0 à 4. 0-20 indique un risque de chute élevé, 21-40 indique un risque de chute moyen, 41-56 indique un risque de chute faible.
jusqu'à 12 semaines
Fonction de mobilité de base avec deux prothèses à l'heure pour monter
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à visiter le laboratoire deux fois pour participer à deux prothèses seront comparées en effectuant du temps pour augmenter (secondes), y compris debout de la chaise, marchent 3 mètres, se retourner et dos, puis s'asseoir. Plus de 13,5 secondes indiquent un risque élevé de chute.
jusqu'à 12 semaines
Analyse de la marche avec deux prothèses
Délai: jusqu'à 12 semaines
Pour la collecte des données cinématiques et cinétiques pour l'analyse de la démarche, trente-neuf marqueurs réfléchissants passifs ont été placés sur le participant selon l'ensemble de repères du modèle de corps complet enfichable. Un système de capture de mouvement à 8 caméras (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Royaume-Uni) et 2 plaques de force (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) montée sous la passerelle ont été enregistrées à 100 images par seconde. Tous les systèmes ont été calibrés avant l'expérience. Les participants seront invités à marcher sur une plaque de force (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) à une vitesse de marche fixe de 1,11 ± 0,11 m / s, permettant au pied d'atterrir naturellement sur la plaque de force. Cinq essais du cycle de démarche avec un pied propre seront utilisés pour l'analyse.
jusqu'à 12 semaines
Évaluation subjective par questionnaire d'index des capacités de locomotion
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les participants seront invités à remplir le questionnaire sur l'indice des capacités de locomotion, y compris 14 éléments, chaque élément est évalué avec une échelle à 5 niveaux. 0 indique incapable de fonctionner, 4 n'indique aucune difficulté.
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITS/133/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données IPD liées à ce projet seront uniquement à des fins de publication.

Délai de partage IPD

30 juin 2023 au 30 avril 2024

Critères d'accès au partage IPD

Les données IPD liées à ce projet ne seront partagées que par publication.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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