Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk undersøgelse af forskellige proteser til unilaterale transtibiale amputerede under indendørs og udendørs aktiviteter

8. september 2025 opdateret af: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere og sammenligne ydeevnen af ​​to fodproteser for unilaterale transtibiale amputerede under både indendørs og udendørs aktiviteter. De vigtigste forskningsspørgsmål, der sigter mod at besvare er:

  1. Kan en billig fodprotese forbedre gangmekanikken og den fysiske ydeevne hos personer, der har gennemgået traumatisk unilateral transtibial amputation sammenlignet med de traditionelle K2 - K3 fodproteser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, under både indendørs og udendørs aktiviteter?
  2. Kan den billige fodprotese opfylde brugertilfredshedsniveauet efter traumatisk unilateral transtibial amputation, sammenlignet med den traditionelle K2 - K3 fodprotese på markedet?

Deltagerne vil blive bedt om at gøre

  1. Inden påbegyndelsen af ​​eksperimentet vil en professionel protese og ortotist udføre alle tilpasnings- og justeringsprocedurer for de transtibiale amputerede. Deltagerne vil derefter få en periode på to til tre uger til at træne og akklimatisere sig til den individuelle sokkeljustering og fodprotese.
  2. Deltagerne bliver bedt om at afstå fra at indtage koffein eller andre stimulanser i 24 timer før testene.
  3. Deltagerne skal udføre Berg Balance Test.
  4. Deltagerne vil gennemgå en række kliniske tests, herunder: 1) Time to Go Up (målt i sekunder), 2) Fire Square Step Test (målt i sekunder), 3) 10-meters gangtest (målt i sekunder), 4) Øjetæt stående, 5) tandemtest og 6) funktionel rækkeviddetest. Hver test vil blive udført tre gange. Testpunkterne i 4) og 5) vil blive udført på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA) med dimensioner på 400 x 600 mm og en optagelsesfrekvens på 1.000 Hz.
  5. Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket tillader foden at lande naturligt på kraftpladen. Fem forsøg af gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
  6. Deltagerne vil udføre Counter Movement Jump Test tre gange med maksimal indsats på kraftpladen (Bertect, Ohio, USA), som vil blive udført uden håndsving.
  7. Deltagerne vil blive bedt om at udføre en 2-minutters gangtest på henholdsvis flad betongrund, trapper og en rampe.
  8. Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Locomotion Capabilities Index.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Niogtredive passive-reflekterende markører på 14 mm i diameter blev placeret på deltageren (figur 1) i henhold til landemærkesættet for plug-in-helkropsmodellen. Et 8-kamera motion capturing system (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev brugt til ganganalyse og optog 100 billeder i sekundet samtidigt. Alle systemerne blev kalibreret før eksperimentet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Seks ensidige transtibiale amputerede (to kvinder og fire mænd) (alder: (gennemsnit ± SD) 52,5 ± 12,1 år; højde: 170,5 ± 10,5 cm; vægt: 71,5 ± 6,5 kg; år med protese: 31 ± 108 år) blev rekrutteret. i dette studie.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ensidige transtibiale amputerede,
  • med mere end 12 måneders erfaring med at bruge en protese,
  • med en K2-protese eller derover,
  • være i stand til at gå kontinuerligt uden hjælp med fodprotesen i mindst 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • med et kort eller skadet resterende lem,
  • gravid,
  • enhver neurologisk eller muskuloskeletale sygdom,
  • har en registrering af aktiv endocarditis og akut myocarditis/pericarditis,
  • oplever vedvarende ustabil angina,
  • har ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering,
  • har haft et nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald,
  • har forhøjet blodtryk osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
K2 eller over protese
Unilaterale transtibiale amputerede vil deltage i både indendørs og udendørs aktiviteter ved hjælp af deres egen protese (kontrol).
Enhed: Protetisk fod
Eksperimentel protetisk fod.
En billig protese
Unilaterale transtibiale amputerede vil deltage i både indendørs og udendørs aktiviteter ved hjælp af en eksperimentel protese
Enhed: Protetisk fod
Eksperimentel protetisk fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser ved Four Square Step Test
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at udføre Four Square Step Test (sekunder).
op til 12 uger
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser ved 10 meter gangtest
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser, der vil blive sammenlignet ved at udføre 10-meter gangtest (m/s).
op til 12 uger
Stabilitetsindeks med to proteser af Eye Close Standing
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment. I hver session vil de blive bedt om at udføre Eye Close Standing på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA). Testen vil blive udført tre gange, hvor hvert forsøg varer 30 sekunder. Deltagerne vil udføre opgaven ved hjælp af enten en billig protese eller deres egen fodprotese. Det gennemsnitlige anterior-posterior stabilitetsindeks (mm) og medial-lateral stabilitetsindeks (mm) vil blive beregnet automatisk af Noraxon software for hver opgave for at vurdere evnen til at opretholde stillingsstabilitet med to proteser.
op til 12 uger
Stabilitetsindeks med to proteser ved Tandem Test
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment. I hver session skal de udføre tandemtesten på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA). Testen vil blive udført tre gange, hvor hvert forsøg varer 30 sekunder. Deltagerne vil udføre opgaven ved hjælp af enten en billig protese eller deres egen fodprotese. Det gennemsnitlige anterior-posterior stabilitetsindeks (mm) og medial-lateral stabilitetsindeks (mm) vil blive beregnet automatisk af Noraxon software for hver opgave for at vurdere evnen til at opretholde stillingsstabilitet med to proteser.
op til 12 uger
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil bevæge sig fra den lodrette stående position til den maksimale læne fremad position, med fødderne solidt placeret på gulvet med enten fodprotese i tre gange. Den gennemsnitlige afstand (cm) med to proteser vil blive sammenlignet.
op til 12 uger
Hop gennemførlighed med to proteser
Tidsramme: op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment. Under hvert besøg vil de blive bedt om at udføre modbevægelsesspringet på kraftpladen (Bertect, Ohio, USA) i tre gange ved at bruge enten en billig protese eller deres egen fodprotese. Gennemsnittet af tre gange springhøjde, lodret jordreaktionskraft under forskellige springfaser med to forskellige proteser vil blive sammenlignet.
op til 12 uger
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser ved Berg Balance Test
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at gennemføre Berg-balance-test inklusive 14 genstande, hver vare er klassificeret ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala, der spænder fra 0 til 4. 0-20 indikerer høj faldrisiko, 21-40 indikerer mellemrumsrisiko, 41-56 indikerer lav faldsrisiko.
Op til 12 uger
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser efter tid til at gå op
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at føre tid til at gå op (sekunder), herunder stå op fra formand, gå 3 meter, dreje rundt og tilbage og derefter sidde. Længere end 13,5 sekunder indikerer høj risiko for fald.
Op til 12 uger
Ganganalyse med to proteser
Tidsramme: Op til 12 uger
Til indsamling af de kinematiske og kinetiske data til ganganalyse blev ni og ni passive-reflekterende markører placeret på deltageren i henhold til landemærkersættet med plug-in fuld kropsmodel. Et 8-kamera-bevægelsessystem (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 Force Plates (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev registreret 100 billeder pr. Sekund samtidig. Alle systemer blev kalibreret før eksperimentet. Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gåhastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket gør det muligt for foden at lande naturligt på kraftpladen. Fem forsøg med gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
Op til 12 uger
Subjektiv evaluering med bevægelse Funktioner Indeks spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet for bevægelsesfunktioner, inklusive 14 poster, hvert element er vurderet med en skala på 5 niveauer. 0 indikerer, at de ikke er i stand til at udføre, 4 indikerer ingen vanskeligheder.
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

29. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITS/133/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data relateret til dette projekt vil kun være til publiceringsformål.

IPD-delingstidsramme

30. juni 2023 til 30. april 2024

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-data relateret til dette projekt vil kun blive delt gennem offentliggørelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Protetisk fod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner