- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06390033
Biomekanisk undersøgelse af forskellige proteser til unilaterale transtibiale amputerede under indendørs og udendørs aktiviteter
26. april 2024 opdateret af: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere og sammenligne ydeevnen af to fodproteser for unilaterale transtibiale amputerede under både indendørs og udendørs aktiviteter. De vigtigste forskningsspørgsmål, der sigter mod at besvare er:
- Kan en billig fodprotese forbedre gangmekanikken og den fysiske ydeevne hos personer, der har gennemgået traumatisk unilateral transtibial amputation sammenlignet med de traditionelle K2 - K3 fodproteser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, under både indendørs og udendørs aktiviteter?
- Kan den billige fodprotese opfylde brugertilfredshedsniveauet efter traumatisk unilateral transtibial amputation, sammenlignet med den traditionelle K2 - K3 fodprotese på markedet?
Deltagerne vil blive bedt om at gøre
- Inden påbegyndelsen af eksperimentet vil en professionel protese og ortotist udføre alle tilpasnings- og justeringsprocedurer for de transtibiale amputerede. Deltagerne vil derefter få en periode på to til tre uger til at træne og akklimatisere sig til den individuelle sokkeljustering og fodprotese.
- Deltagerne bliver bedt om at afstå fra at indtage koffein eller andre stimulanser i 24 timer før testene.
- Deltagerne skal udføre Berg Balance Test.
- Deltagerne vil gennemgå en række kliniske tests, herunder: 1) Time to Go Up (målt i sekunder), 2) Fire Square Step Test (målt i sekunder), 3) 10-meters gangtest (målt i sekunder), 4) Øjetæt stående, 5) tandemtest og 6) funktionel rækkeviddetest. Hver test vil blive udført tre gange. Testpunkterne i 4) og 5) vil blive udført på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA) med dimensioner på 400 x 600 mm og en optagelsesfrekvens på 1.000 Hz.
- Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket tillader foden at lande naturligt på kraftpladen. Fem forsøg af gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
- Deltagerne vil udføre Counter Movement Jump Test tre gange med maksimal indsats på kraftpladen (Bertect, Ohio, USA), som vil blive udført uden håndsving.
- Deltagerne vil blive bedt om at udføre en 2-minutters gangtest på henholdsvis flad betongrund, trapper og en rampe.
- Til sidst vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Locomotion Capabilities Index.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Niogtredive passive-reflekterende markører på 14 mm i diameter blev placeret på deltageren (figur 1) i henhold til landemærkesættet for plug-in-helkropsmodellen.
Et 8-kamera motion capturing system (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev brugt til ganganalyse og optog 100 billeder i sekundet samtidigt.
Alle systemerne blev kalibreret før eksperimentet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
6
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Seks ensidige transtibiale amputerede (to kvinder og fire mænd) (alder: (gennemsnit ± SD) 52,5 ± 12,1 år; højde: 170,5 ± 10,5 cm; vægt: 71,5 ± 6,5 kg; år med protese: 31 ± 108 år) blev rekrutteret. i dette studie.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidige transtibiale amputerede,
- med mere end 12 måneders erfaring med at bruge en protese,
- med en K2-protese eller derover,
- være i stand til at gå kontinuerligt uden hjælp med fodprotesen i mindst 20 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- med et kort eller skadet resterende lem,
- gravid,
- enhver neurologisk eller muskuloskeletale sygdom,
- har en registrering af aktiv endocarditis og akut myocarditis/pericarditis,
- oplever vedvarende ustabil angina,
- har ukontrolleret hjertearytmi med hæmodynamisk kompromittering,
- har haft et nyligt slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald,
- har forhøjet blodtryk osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
K2 eller højere protese
Unilaterale transtibiale amputerede vil deltage i både indendørs og udendørs aktiviteter ved at bruge en K2 eller højere protese.
|
En billig fodprotese designet til at forbedre gangmekanikken og den fysiske ydeevne hos personer, der har gennemgået traumatisk unilateral transtibial amputation sammenlignet med de traditionelle K2 - K3 fodproteser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, under både indendørs og udendørs aktiviteter, og samtidig tilfredsstille brugernes tilfredshedsniveau efter traumatisk unilateral transtibial amputation.
|
En billig protese
Unilaterale transtibiale amputerede vil deltage i både indendørs og udendørs aktiviteter ved at bruge en billig protese
|
En billig fodprotese designet til at forbedre gangmekanikken og den fysiske ydeevne hos personer, der har gennemgået traumatisk unilateral transtibial amputation sammenlignet med de traditionelle K2 - K3 fodproteser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, under både indendørs og udendørs aktiviteter, og samtidig tilfredsstille brugernes tilfredshedsniveau efter traumatisk unilateral transtibial amputation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser fra Berg Balance Test
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at udføre Berg Balance Test inklusive 14 emner, hvert emne er bedømt ved hjælp af en 5-punkts ordinal skala.
|
op til 12 uger
|
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser fra Time to Go Up
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at udføre Time to Go Up (sekunder), herunder stå op fra stolen, gå 3 meter, vende om og tilbage, og derefter sidde.
|
op til 12 uger
|
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser ved Four Square Step Test
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser vil blive sammenlignet ved at udføre Four Square Step Test (sekunder).
|
op til 12 uger
|
Grundlæggende mobilitetsfunktion med to proteser ved 10 meter gangtest
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i to proteser, der vil blive sammenlignet ved at udføre 10-meter gangtest (m/s).
|
op til 12 uger
|
Stabilitetsindeks med to proteser af Eye Close Standing
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment.
I hver session vil de blive bedt om at udføre Eye Close Standing på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA).
Testen vil blive udført tre gange, hvor hvert forsøg varer 30 sekunder.
Deltagerne vil udføre opgaven ved hjælp af enten en billig protese eller deres egen fodprotese.
Det gennemsnitlige anterior-posterior stabilitetsindeks (mm) og medial-lateral stabilitetsindeks (mm) vil blive beregnet automatisk af Noraxon software for hver opgave for at vurdere evnen til at opretholde stillingsstabilitet med to proteser.
|
op til 12 uger
|
Stabilitetsindeks med to proteser ved Tandem Test
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment.
I hver session skal de udføre tandemtesten på en kraftplade (Bertect, Ohio, USA).
Testen vil blive udført tre gange, hvor hvert forsøg varer 30 sekunder.
Deltagerne vil udføre opgaven ved hjælp af enten en billig protese eller deres egen fodprotese.
Det gennemsnitlige anterior-posterior stabilitetsindeks (mm) og medial-lateral stabilitetsindeks (mm) vil blive beregnet automatisk af Noraxon software for hver opgave for at vurdere evnen til at opretholde stillingsstabilitet med to proteser.
|
op til 12 uger
|
Funktionel rækkeviddetest
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil bevæge sig fra den lodrette stående position til den maksimale læne fremad position, med fødderne solidt placeret på gulvet med enten fodprotese i tre gange.
Den gennemsnitlige afstand (cm) med to proteser vil blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Gangsymmetrianalyse af underekstremitetsledsvinkel
Tidsramme: op til 12 uger
|
For at indsamle de kinematiske og kinetiske data til gangsymmetrianalyse blev 39 passive-reflekterende markører placeret på deltageren i henhold til landemærkesættet for plug-in-helkropsmodellen.
Et 8-kamera motion capturing system (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev optaget 100 billeder i sekundet samtidigt.
Alle systemerne blev kalibreret før eksperimentet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket tillader foden at lande naturligt på kraftpladen.
Fem forsøg af gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
Ledvinklen (graden) af symmetriindeks med to proteser under gang vil blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Gangsymmetrianalyse af underekstremitetsledstyrken
Tidsramme: op til 12 uger
|
For at indsamle de kinematiske og kinetiske data til gangsymmetrianalyse blev 39 passive-reflekterende markører placeret på deltageren i henhold til landemærkesættet for plug-in-helkropsmodellen.
Et 8-kamera motion capturing system (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev optaget 100 billeder i sekundet samtidigt.
Alle systemerne blev kalibreret før eksperimentet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket tillader foden at lande naturligt på kraftpladen.
Fem forsøg af gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
Effekten (W/kg) af symmetriindeks med to proteser under gang vil blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Gangsymmetrianalyse af underekstremitetsledsmoment
Tidsramme: op til 12 uger
|
For at indsamle de kinematiske og kinetiske data til gangsymmetrianalyse blev 39 passive-reflekterende markører placeret på deltageren i henhold til landemærkesættet for plug-in-helkropsmodellen.
Et 8-kamera motion capturing system (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplader (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monteret under gangbroen blev optaget 100 billeder i sekundet samtidigt.
Alle systemerne blev kalibreret før eksperimentet.
Deltagerne vil blive bedt om at gå på en kraftplade (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighed på 1,11 ± 0,11 m/s, hvilket tillader foden at lande naturligt på kraftpladen.
Fem forsøg af gangcyklussen med en ren fod vil blive brugt til analyse.
Momentet (Nm/kg) af symmetriindeks med to proteser under gang vil blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Mulighed for at gå med to proteser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge campus to gange for at deltage i et eksperiment.
Under hvert besøg vil de blive bedt om at gå på flad jord, trapper og en rampe i to minutter hver ved at bruge enten en billig protese eller deres egen fodprotese.
Afstandene (meter) tilbagelagt med de to forskellige proteser vil derefter blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Hop gennemførlighed med to proteser
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive inviteret til at besøge laboratoriet to gange for at deltage i et eksperiment.
Under hvert besøg vil de blive bedt om at udføre modbevægelsesspringet på kraftpladen (Bertect, Ohio, USA) i tre gange ved at bruge enten en billig protese eller deres egen fodprotese.
Gennemsnittet af tre gange springhøjde, lodret jordreaktionskraft under forskellige springfaser med to forskellige proteser vil blive sammenlignet.
|
op til 12 uger
|
Subjektiv evaluering af Locomotion Capabilities Index spørgeskema
Tidsramme: op til 12 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde Locomotion Capabilities Index-spørgeskemaet inklusive 14 punkter, hver bedømt med en 5-niveauskala.
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ITS/133/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-data relateret til dette projekt vil kun være til publiceringsformål.
IPD-delingstidsramme
30. juni 2023 til 30. april 2024
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-data relateret til dette projekt vil kun blive delt gennem offentliggørelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation
-
Shirley Ryan AbilityLabUniversity of AlbertaRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, traumatisk | Amputation; Traumatisk, LemmerForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreItalien
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
-
University of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAfsluttetAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
Kliniske forsøg med Fodprotese
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonUnited States Department of DefenseRekrutteringAmputation af underekstremiteter | Drop fodForenede Stater