Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio biomeccanico di diverse protesi per amputati transtibiali unilaterali durante attività indoor e outdoor

8 settembre 2025 aggiornato da: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e confrontare le prestazioni di due piedi protesici per amputati transtibiali unilaterali durante attività sia indoor che outdoor. Le principali domande di ricerca a cui si vuole rispondere sono:

  1. Può un piede protesico a basso costo migliorare la meccanica dell’andatura e le prestazioni fisiche in soggetti che hanno subito un’amputazione transtibiale unilaterale traumatica, rispetto ai tradizionali piedi protesici K2 - K3 attualmente disponibili sul mercato, durante le attività sia indoor che outdoor?
  2. Il piede protesico a basso costo può soddisfare i livelli di soddisfazione dell’utente dopo un’amputazione transtibiale unilaterale traumatica, rispetto al tradizionale piede protesico K2 - K3 sul mercato?

Ai partecipanti verrà chiesto di fare

  1. Prima dell'inizio dell'esperimento, un protesista e un ortotista professionisti condurranno tutte le procedure di adattamento e allineamento per gli amputati transtibiali. Ai partecipanti verrà quindi concesso un periodo di due o tre settimane per allenarsi e acclimatarsi all'allineamento individuale dell'invasatura e al piede protesico.
  2. Ai partecipanti viene chiesto di astenersi dal consumare caffeina o qualsiasi stimolante per 24 ore prima dei test.
  3. Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire il Berg Balance Test.
  4. I partecipanti saranno sottoposti a una serie di test clinici, tra cui: 1) Tempo per salire (misurato in secondi), 2) Four Square Step Test (misurato in secondi), 3) Test del cammino di 10 metri (misurato in secondi), 4) Stare in piedi con gli occhi ravvicinati, 5) Test tandem e 6) Test di portata funzionale. Ciascuna prova verrà effettuata tre volte. Gli elementi di prova di 4) e 5) saranno eseguiti su una piastra di forza (Bertect, Ohio, USA) con dimensioni di 400 x 600 mm e una frequenza di acquisizione di 1.000 Hz.
  5. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una pedana di forza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) a una velocità di camminata fissa di 1,11 ± 0,11 m/s, consentendo al piede di atterrare naturalmente sulla pedana di forza. Per l'analisi verranno utilizzate cinque prove del ciclo del passo con un piede pulito.
  6. I partecipanti eseguiranno tre volte il test di salto del contromovimento con il massimo sforzo sulla pedana di forza (Bertect, Ohio, USA), che verrà eseguito senza oscillazione della mano.
  7. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire un test di camminata di 2 minuti rispettivamente su terreno pianeggiante in cemento, scale e rampa.
  8. Infine, ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice delle capacità di locomozione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trentanove marcatori passivi-riflettenti di 14 mm di diametro sono stati posizionati sul partecipante (Figura 1) secondo i punti di riferimento impostati del modello plug-in a corpo intero. Un sistema di acquisizione del movimento a 8 telecamere (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) e 2 piastre di forza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) montati sotto la passerella sono stati utilizzati per l'analisi dell'andatura e hanno registrato 100 fotogrammi al secondo contemporaneamente. Tutti i sistemi sono stati calibrati prima dell'esperimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati reclutati sei pazienti con amputazione transtibiale unilaterale (due femmine e quattro maschi) (età: (media ± SD) 52,5 ± 12,1 anni; altezza: 170,5 ± 10,5 cm; peso: 71,5 ± 6,5 kg; anni con utilizzo di una protesi: 31 ± 10,8 anni) in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • amputati transtibiali unilaterali,
  • con più di 12 mesi di esperienza nell'utilizzo di una protesi,
  • con una protesi K2 o superiore,
  • essere in grado di camminare continuativamente senza aiuto con il piede protesico per almeno 20 minuti.

Criteri di esclusione:

  • con un moncone corto o ferito,
  • incinta,
  • eventuali malattie neurologiche o muscolo-scheletriche,
  • avere una storia di endocardite attiva e miocardite/pericardite acuta,
  • soffrire di angina instabile in corso,
  • soffre di aritmia cardiaca incontrollata con compromissione emodinamica,
  • ha avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio,
  • avere la pressione alta, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
K2 o superiore alla protesi
Gli amputati transtibiali unilaterali si impegneranno sia in attività interne che esterne, utilizzando la propria protesi (controllo).
Dispositivo: Piede protesico
Piede protesico sperimentale.
Una protesi a basso costo
Gli amputati transtibiali unilaterali si impegneranno sia in attività interne che esterne, utilizzando una protesi sperimentale
Dispositivo: Piede protesico
Piede protesico sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di mobilità di base con due protesi mediante Four Square Step Test
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati a visitare il laboratorio due volte per partecipare a due protesi che verranno confrontate conducendo il Four Square Step Test (secondi).
fino a 12 settimane
Funzione di mobilità di base con due protesi tramite Walk Test di 10 metri
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati a visitare il laboratorio due volte per partecipare a due protesi che verranno confrontate eseguendo un test del cammino di 10 metri (m/s).
fino a 12 settimane
Indice di stabilità con due protesi Eye Close Standing
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati al laboratorio due volte per partecipare a un esperimento. In ogni sessione, verrà loro richiesto di eseguire l'Eye Close Standing su una pedana di forza (Bertect, Ohio, USA). Il test verrà condotto tre volte, ogni tentativo durerà 30 secondi. I partecipanti eseguiranno l'attività utilizzando una protesi a basso costo o il proprio piede protesico. L'indice medio di stabilità antero-posteriore (mm) e l'indice di stabilità mediale-laterale (mm) saranno calcolati automaticamente dal software Noraxon per ciascuna attività per valutare la capacità di mantenere la stabilità della postura con due protesi.
fino a 12 settimane
Indice di stabilità con due protesi mediante Tandem Test
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati al laboratorio due volte per partecipare a un esperimento. In ogni sessione verrà loro richiesto di eseguire il Tandem Test su una piastra di forza (Bertect, Ohio, USA). Il test verrà condotto tre volte, ogni tentativo durerà 30 secondi. I partecipanti eseguiranno l'attività utilizzando una protesi a basso costo o il proprio piede protesico. L'indice medio di stabilità antero-posteriore (mm) e l'indice di stabilità mediale-laterale (mm) saranno calcolati automaticamente dal software Noraxon per ciascuna attività per valutare la capacità di mantenere la stabilità della postura con due protesi.
fino a 12 settimane
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti si sposteranno dalla posizione eretta verticale alla posizione di massima inclinazione in avanti, con i piedi saldamente posizionati sul pavimento con uno dei piedi protesici per tre volte. Verrà confrontata la distanza media (cm) con due protesi.
fino a 12 settimane
Fattibilità del salto con due protesi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati a visitare il laboratorio due volte per partecipare ad un esperimento. Durante ogni visita, verrà chiesto loro di eseguire il salto con contromovimento sulla piastra di forza (Bertect, Ohio, USA) per tre volte, utilizzando una protesi a basso costo o il proprio piede protesico. Verrà confrontata la media di tre volte l'altezza del salto e la forza di reazione verticale al suolo durante le diverse fasi di salto con due diverse protesi.
fino a 12 settimane
Funzione di mobilità di base con due protesi di Berg Balance Test
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati a visitare due volte il laboratorio per partecipare a due protesi verranno confrontate conducendo test di bilanciamento di Berg, inclusi 14 articoli, ogni elemento viene classificato utilizzando una scala ordinale a 5 punti che comprende da 0 a 4. 0-20 indica un elevato rischio di caduta, 21-40 indica il rischio di caduta medio, 41-56 indica il rischio di caduta basso.
fino a 12 settimane
Funzione di mobilità di base con due protesi per tempo per salire
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I partecipanti saranno invitati a visitare due volte il laboratorio per partecipare a due protesi verranno confrontate conducendo tempo per salire (secondi), tra cui alzarsi da sedia, camminare per 3 metri, girare intorno e ritorno, quindi sedersi. Più di 13,5 secondi indica un alto rischio di caduta.
fino a 12 settimane
Analisi dell'andatura con due protesi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Per la raccolta dei dati cinematici e cinetici per l'analisi dell'andatura, sul partecipante sono stati posizionati trentano marcatori a riflessione passiva sul partecipante secondo il set di punti di riferimento del modello di corpo completo plug-in. Un sistema di cattura del movimento di 8 fotocamere (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Regno Unito) e 2 piastre di forza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) sono state registrate sotto la passerella sono state registrate simultaneamente 100 fotogrammi al secondo. Tutti i sistemi sono stati calibrati prima dell'esperimento. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare su una piastra di forza (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) a una velocità di camminata fissa di 1,11 ± 0,11 m/s, permettendo al piede di atterrare naturalmente sulla piastra di forza. Per l'analisi verranno utilizzate cinque prove del ciclo dell'andatura con un piede pulito.
fino a 12 settimane
Valutazione soggettiva mediante questionario sull'indice delle capacità di locomozione
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario sull'indice delle capacità di locomozione, inclusi 14 elementi, ogni elemento è valutato con una scala a 5 livelli. 0 indica incapace di eseguire, 4 non indica difficoltà.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITS/133/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati IPD relativi a questo progetto saranno utilizzati solo a scopo di pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Dal 30 giugno 2023 al 30 aprile 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD relativi a questo progetto saranno condivisi solo tramite pubblicazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede protesico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi