Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомеханическое исследование различных протезов для пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией во время занятий в помещении и на открытом воздухе

8 сентября 2025 г. обновлено: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Целью данного обсервационного исследования является оценка и сравнение эффективности двух протезов стоп у пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией во время занятий спортом как в помещении, так и на открытом воздухе. Основные вопросы исследования, на которые предстоит ответить:

  1. Может ли недорогой протез стопы улучшить механику походки и физическую работоспособность у людей, перенесших травматическую одностороннюю транстибиальную ампутацию, по сравнению с традиционными протезами стопы К2-К3, доступными в настоящее время на рынке, во время занятий спортом как в помещении, так и на открытом воздухе?
  2. Может ли недорогой протез стопы удовлетворить потребности пользователей после травматической односторонней транстибиальной ампутации по сравнению с традиционными протезами стопы К2–К3, представленными на рынке?

Участникам будет предложено сделать

  1. До начала эксперимента профессиональный протезист и ортопед проведет все процедуры подгонки и выравнивания для людей с транстибиальной ампутацией. Затем участникам будет предоставлен двух-трехнедельный период для тренировки и адаптации к индивидуальному выравниванию гильз и протезу стопы.
  2. Участников просят воздержаться от употребления кофеина или любых стимуляторов за 24 часа до испытаний.
  3. Участникам необходимо будет выполнить тест на баланс Берга.
  4. Участники пройдут серию клинических тестов, в том числе: 1) Время подъема (измеряется в секундах), 2) Тест четырех квадратных шагов (измеряется в секундах), 3) Тест ходьбы на 10 метров (измеряется в секундах), 4) Стояние с закрытыми глазами, 5) Тандемный тест и 6) Тест на функциональную досягаемость. Каждое испытание будет проводиться трижды. Тестовые задания 4) и 5) будут выполняться на силовой пластине (Bertect, Огайо, США) размерами 400 x 600 мм и частотой захвата 1000 Гц.
  5. Участникам будет предложено ходить по силовой пластине (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Уотертаун, США) с фиксированной скоростью ходьбы 1,11 ± 0,11 м/с, что позволяет ступне естественным образом приземляться на силовую пластину. Для анализа будут использованы пять попыток цикла ходьбы с чистой ногой.
  6. Участники трижды выполнят тест прыжка встречным движением с максимальным усилием на силовой пластине (Бертект, Огайо, США), который будет выполняться без маха рукой.
  7. Участникам будет предложено выполнить двухминутный тест ходьбы по ровной бетонной площадке, лестнице и пандусу соответственно.
  8. Наконец, участникам будет предложено заполнить анкету по индексу двигательных способностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тридцать девять пассивно-отражающих маркеров диаметром 14 мм были размещены на участнике (рис. 1) в соответствии с набором ориентиров подключаемой модели всего тела. Система захвата движения с 8 камерами (VICON, Nexus 2.0 Inc., Оксфорд, Великобритания) и 2 силовые пластины (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Уотертаун, США), установленные под проходом, использовались для анализа походки и записали 100 кадров. в секунду одновременно. Перед экспериментом все системы были откалиброваны.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Гонконг, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Были набраны шесть пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией (две женщины и четыре мужчины) (возраст: (среднее ± стандартное отклонение) 52,5 ± 12,1 года; рост: 170,5 ± 10,5 см; вес: 71,5 ± 6,5 кг; годы использования протеза: 31 ± 10,8 года). в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с односторонней транстибиальной ампутацией,
  • с опытом использования протеза более 12 месяцев,
  • с протезом К2 или выше,
  • иметь возможность непрерывно ходить без посторонней помощи с протезом стопы в течение не менее 20 минут.

Критерий исключения:

  • с короткой или травмированной остаточной конечностью,
  • беременная,
  • любые неврологические или скелетно-мышечные заболевания,
  • иметь историю активного эндокардита и острого миокардита/перикардита,
  • испытывают продолжающуюся нестабильную стенокардию,
  • имеют неконтролируемую сердечную аритмию с гемодинамическими нарушениями,
  • недавно перенесший инсульт или транзиторную ишемическую атаку,
  • иметь высокое кровяное давление и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
K2 или выше протеза
Односторонние транспонируемые ампутированные эмпазоры будут заниматься как в помещении, так и на открытом воздухе, используя свой собственный протез (контроль).
Устройство: Протезная нога
Экспериментальная протезная нога.
Недорогой протез
Односторонние трансстанированные ампутированные турниры будут заниматься как в помещении, так и на открытом воздухе, используя экспериментальный протез
Устройство: Протезная нога
Экспериментальная протезная нога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовая функция подвижности с двумя протезами по тесту Four Square Step
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено посетить лабораторию дважды для участия в двух протезах, которые будут сравниваться путем проведения четырехшагового теста (в секундах).
до 12 недель
Базовая функция подвижности с двумя протезами при тесте ходьбы на 10 метров.
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено посетить лабораторию дважды, чтобы принять участие в сравнении двух протезов путем проведения теста ходьбы на 10 метров (м/с).
до 12 недель
Индекс стабильности с двумя протезами по шкале Eye Close Standing
Временное ограничение: до 12 недель
Участники будут дважды приглашены в лабораторию для участия в эксперименте. На каждом занятии им необходимо будет выполнять упражнение «Стоя с закрытыми глазами» на силовой пластине (Бертект, Огайо, США). Тест будет проводиться три раза, каждая попытка будет длиться 30 секунд. Участники выполнят задание, используя либо недорогой протез, либо собственный протез стопы. Усредненный индекс передне-задней стабильности (мм) и индекс медиально-латеральной стабильности (мм) будут автоматически рассчитываться программным обеспечением Noraxon для каждого задания для оценки способности поддерживать стабильность позы с помощью двух протезов.
до 12 недель
Индекс стабильности с двумя протезами по Tandem Test
Временное ограничение: до 12 недель
Участники будут дважды приглашены в лабораторию для участия в эксперименте. На каждом занятии им необходимо будет выполнить Тандемный тест на силовой пластине (Бертект, Огайо, США). Тест будет проводиться три раза, каждая попытка будет длиться 30 секунд. Участники выполнят задание, используя либо недорогой протез, либо собственный протез стопы. Усредненный индекс передне-задней стабильности (мм) и индекс медиально-латеральной стабильности (мм) будут автоматически рассчитываться программным обеспечением Noraxon для каждого задания для оценки способности поддерживать стабильность позы с помощью двух протезов.
до 12 недель
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: до 12 недель
Участники перейдут из вертикального положения стоя в положение с максимальным наклоном вперед, твердо поставив ступни на пол любой протезной ступней три раза. Будет сравниваться усредненное расстояние (см) с двумя протезами.
до 12 недель
Целесообразность прыжка с двумя протезами
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено дважды посетить лабораторию для участия в эксперименте. Во время каждого визита им будет предложено три раза выполнить прыжок встречным движением на силовой пластине (Бертект, Огайо, США), используя либо недорогой протез, либо собственный протез стопы. Будет сравниваться среднее значение трехкратной высоты прыжка и силы вертикальной реакции опоры на разных этапах прыжка с двумя разными протезами.
до 12 недель
Основная функция подвижности с двумя протезами с помощью теста на баланс Berg
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено посетить лабораторию дважды для участия в двух протезах, проведя тест на баланс Berg, включая 14 пунктов, каждый элемент оценивается с использованием 5-балльной ординальной шкалы в диапазоне от 0 до 4. 0-20 указывает на риск высокого падения, 21-40 указывает на риск падения среднего, 41-56 указывает на низкий риск падения.
до 12 недель
Основная функция мобильности с двумя протезами по времени, чтобы подняться
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено посетить лабораторию дважды для участия в двух протезах, будет сравниваться, проводя время для подъема (секунды), включая встать со стула, прогулки 3 метра, развернуться и обратно, затем сесть. Более 13,5 секунды указывает на высокий риск падения.
до 12 недель
Анализ походки с двумя протезами
Временное ограничение: до 12 недель
Для сбора кинематических и кинетических данных для анализа походки тридцать девять пассивно-отражающих маркеров были помещены на участника в соответствии с набором достопримечательностей модели подключаемого всего тела. Система захвата движения с 8 камерой (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Оксфорд, Великобритания) и 2 силовых пластин (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Уотертаун, США), установленные под дорожкой, были зарегистрированы 100 кадров в секунду одновременно. Все системы были откалиброваны до эксперимента. Участникам будет предложено ходить по силовой пластине (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) с фиксированной скоростью ходьбы 1,11 ± 0,11 м/с, позволяя ноге приземлиться естественным образом на силовой пластине. Пять испытаний цикла походки с чистой ногой будут использоваться для анализа.
до 12 недель
Субъективная оценка по индексу индекса возможностей локомоции
Временное ограничение: до 12 недель
Участникам будет предложено заполнить анкету индекса возможностей локомоции, включая 14 пунктов, каждый предмет рассчитан на 5-уровневую шкалу. 0 Указывает неспособность выполнить, 4 не указывает на трудные задачи.
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hong Kong Polytechnic University

Следователи

  • Главный следователь: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ITS/133/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные IPD, относящиеся к этому проекту, будут предназначены только для публикации.

Сроки обмена IPD

С 30 июня 2023 г. по 30 апреля 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные IPD, относящиеся к этому проекту, будут распространяться только посредством публикации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться