- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06390033
Biomekaaninen tutkimus erilaisista proteeseista yksipuolisille transtibiaalisille amputeille sisä- ja ulkotiloissa
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida ja vertailla kahden proteesin jalan suorituskykyä yksipuolisille transtibiaalisille amputaatioille sekä sisä- että ulkotiloissa. Tärkeimmät tutkimuskysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Voiko edullinen jalkaproteesi parantaa kävelymekaniikkaa ja fyysistä suorituskykyä henkilöillä, joille on tehty traumaattinen yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio verrattuna markkinoilla tällä hetkellä saatavilla oleviin perinteisiin K2 - K3 proteeseihin sekä sisä- että ulkotiloissa?
- Pystyykö edullinen jalkaproteesi vastaamaan käyttäjien tyytyväisyyttä traumaattisen yksipuolisen transtibiaalisen amputaation jälkeen verrattuna markkinoilla olevaan perinteiseen K2-K3-proteesijalkaan?
Osallistujia pyydetään tekemään
- Ennen kokeen aloittamista ammattimainen proteesilääkäri ja ortopedi suorittaa kaikki transtibiaalisten amputoitujen sovitus- ja kohdistustoimenpiteet. Osallistujille annetaan sitten kahdesta kolmeen viikkoa aikaa harjoitella ja sopeutua yksilölliseen istukan linjaukseen ja proteettiseen jalkaan.
- Osallistujia pyydetään pidättäytymään kofeiinin tai muiden piristeiden nauttimisesta 24 tuntia ennen testejä.
- Osallistujien tulee suorittaa Bergin tasapainotesti.
- Osallistujat käyvät läpi sarjan kliinisiä testejä, mukaan lukien: 1) Nousuaika (mitattu sekunneissa), 2) Neljän neliön askeleen testi (mitataan sekunneissa), 3) 10 metrin kävelytesti (mitattu sekunneissa), 4) Silmän lähellä seisominen, 5) tandemtesti ja 6) toiminnallinen ulottuvuustesti. Jokainen testi suoritetaan kolme kertaa. Kohdan 4) ja 5) testikohteet suoritetaan voimalevyllä (Bertect, Ohio, USA), jonka mitat ovat 400 x 600 mm ja sieppaustaajuus 1 000 Hz.
- Osallistujia pyydetään kävelemään voimalevyllä (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) kiinteällä kävelynopeudella 1,11 ± 0,11 m/s, jolloin jalka laskeutuu luonnollisesti voimalevylle. Analyysissä käytetään viittä kävelysyklin kokeilua puhtaalla jalalla.
- Osallistujat suorittavat vastaliikkeen hyppytestin kolme kertaa suurimmalla voimalla voimalevyllä (Bertect, Ohio, USA), joka suoritetaan ilman käsiheilahtelua.
- Osallistujia pyydetään suorittamaan 2 minuutin kävelytesti tasaisella betonialalla, portailla ja rampilta.
- Lopuksi osallistujia pyydetään täyttämään Locomotion Capabilities Index -kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmekymmentäyhdeksän halkaisijaltaan 14 mm:n passiivista heijastavaa merkkiä asetettiin osallistujan päälle (kuva 1) plug-in kokovartalomallin maamerkkisarjan mukaisesti.
Kävelyanalyysiin käytettiin 8-kameran liikkeensieppausjärjestelmää (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) ja kahta voimalevyä (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) kävelytien alle asennettuna, ja ne tallensivat 100 kuvaa. sekunnissa samanaikaisesti.
Kaikki järjestelmät kalibroitiin ennen koetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuusi yksipuolista transtibiaalista amputoitua (kaksi naista ja neljä miestä) (ikä: (keskiarvo ± SD) 52,5 ± 12,1 vuotta; pituus: 170,5 ± 10,5 cm; paino: 71,5 ± 6,5 kg; proteesia käytettäessä: 31 ± 10 vuotta) otettiin käyttöön 8 vuotta. tässä tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuoliset transtibiaaliset amputaatiot,
- yli 12 kuukauden kokemus proteesin käytöstä,
- K2-proteesilla tai korkeammalla,
- pystyä kävelemään jatkuvasti ilman apua jalkaproteesin kanssa vähintään 20 minuuttia.
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on lyhyt tai loukkaantunut jäljellä oleva raaja,
- raskaana,
- kaikki neurologiset tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet,
- sinulla on todettu aktiivinen endokardiitti ja akuutti myokardiitti/perikardiitti,
- jatkuva epästabiili angina pectoris,
- sinulla on hallitsematon sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamisen häiriö,
- sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus,
- on korkea verenpaine tms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
K2 tai enemmän proteesi
Yksipuoliset transtibiaaliset amputit harjoittavat sekä sisä- että ulkoilua käyttämällä omaa proteesiaan (valvonta).
|
Kokeellinen proteesijalka.
|
|
Halpa proteesi
Yksipuoliset transtibiaaliset amputit harjoittavat sekä sisä- että ulkoilua käyttämällä kokeellista proteesia
|
Kokeellinen proteesijalka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusliikkuvuustoiminto kahdella Four Square Step Test -proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat kutsutaan vierailemaan laboratoriossa kahdesti osallistuakseen kahteen proteesiin verrataan suorittamalla Four Square Step Test (sekuntia).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Perusliikkuvuustoiminto kahdella proteesilla 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat kutsutaan käymään laboratoriossa kahdesti osallistuakseen kahteen proteesiin, joita verrataan suorittamalla 10 metrin kävelytesti (m/s).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Stabiliteettiindeksi kahdella Eye Close Standing -proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat kutsutaan laboratorioon kahdesti osallistumaan kokeeseen.
Jokaisessa istunnossa heidän on suoritettava Eye Close Standing -seisominen voimalevyllä (Bertect, Ohio, USA).
Testi suoritetaan kolme kertaa, ja jokainen yritys kestää 30 sekuntia.
Osallistujat suorittavat tehtävän joko edullisella proteesilla tai omalla jalkaproteesillaan.
Noraxon-ohjelmisto laskee automaattisesti kullekin tehtävälle keskimääräisen anterior-posterior -stabiilisuusindeksin (mm) ja mediaal-lateralin stabiliteettiindeksin (mm) arvioidakseen kykyä säilyttää asennon vakaus kahdella proteesilla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Stabiilisuusindeksi kahdella Tandem Testin proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat kutsutaan laboratorioon kahdesti osallistumaan kokeeseen.
Jokaisessa istunnossa heidän on suoritettava tandemtesti voimalevyllä (Bertect, Ohio, USA).
Testi suoritetaan kolme kertaa, ja jokainen yritys kestää 30 sekuntia.
Osallistujat suorittavat tehtävän joko edullisella proteesilla tai omalla jalkaproteesillaan.
Noraxon-ohjelmisto laskee automaattisesti kullekin tehtävälle keskimääräisen anterior-posterior -stabiilisuusindeksin (mm) ja mediaal-lateralin stabiliteettiindeksin (mm) arvioidakseen kykyä säilyttää asennon vakaus kahdella proteesilla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen ulottuvuustesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat siirtyvät pystyseisoma-asennosta maksimaaliseen nojaan eteenpäin, jalat asettuvat tukevasti lattialle jommallakummalla jalkaproteesilla kolme kertaa.
Kahden proteesin keskimääräistä etäisyyttä (cm) verrataan.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Hyppääminen kahdella proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujat kutsutaan käymään laboratoriossa kahdesti osallistuakseen kokeeseen.
Jokaisen käynnin aikana heitä pyydetään suorittamaan vastaliikehyppy voimalevyllä (Bertect, Ohio, USA) kolme kertaa käyttäen joko edullista proteesia tai omaa jalkaproteesia.
Kolmenkertaisen hyppykorkeuden, pystysuoran maareaktiovoiman keskiarvoa verrataan eri hyppyvaiheissa kahdella eri proteesilla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Berg Balance Test -sovelluksen perustoiminto kahdella proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujia kutsutaan vierailemaan laboratoriossa kahdesti osallistumaan kahteen proteesiin verrataan suorittamalla Berg-tasapainotestiä, joka sisältää 14 kohdetta. Jokainen esine luokitellaan käyttämällä 5-pisteistä ordinalaajaa, joka vaihtelee välillä 0-4. 0-20 osoittaa korkean putoamisriskin, 21-40 osoittaa keskisuurten riskin, 41-56 osoittaa matalan putoamisriskin.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Liikkuvuusfunktio kahdella proteesilla ajan myötä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujia kutsutaan vierailemaan laboratoriossa kahdesti osallistumaan kahteen proteesiin verrataan suorittamalla aikaa mennä ylös (sekuntia), mukaan lukien seisoa tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyä ympäri ja taaksepäin, istua sitten.
Yli 13,5 sekuntia osoittaa suuren syksyn riskin.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Kävelyanalyysi kahdella proteesilla
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Kinemaattisten ja kineettisten tietojen keräämiseksi kävelyn analysointia varten osallistujalle asetettiin kolmekymmentäyhdeksän passiivista heijastavaa markkeria koko kehon mallin maamerkkien mukaan.
8-kameran liikkeen sieppausjärjestelmä (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) ja 2 voimalautaset (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), joka oli asennettu kävelytien alle, rekisteröitiin 100 kuvaa sekunnissa samanaikaisesti.
Kaikki järjestelmät kalibroitiin ennen koetta.
Osallistujia pyydetään kävelemään voimalevyllä (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) kiinteällä kävelynopeudella 1,11 ± 0,11 m/s, jolloin jalka laskeutuu luonnollisesti voimalautaselle.
Analysointiin käytetään viittä kävelyhyklin koetta puhtaalla jalalla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Subjektiivinen arviointi Lemotion -ominaisuuksien indeksikysely
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään Lemotion-ominaisuuksien hakemistokysely, joka sisältää 14 kohdetta, jokainen esine on luokiteltu 5-tason asteikolla.
0 osoittaa, että ei voida suorittaa, 4 ei osoita vaikeuksia.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITS/133/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tähän projektiin liittyvät IPD-tiedot ovat vain julkaisutarkoituksiin.
IPD-jaon aikakehys
30.6.2023–30.4.2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tähän projektiin liittyvät IPD-tiedot jaetaan vain julkaisemalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .