- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06390033
Biomekanisk studie av olika proteser för unilaterala transtibial amputerade under inomhus- och utomhusaktiviteter
26 april 2024 uppdaterad av: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera och jämföra prestandan hos två fotproteser för unilaterala transtibial amputerade under både inomhus- och utomhusaktiviteter. De huvudsakliga forskningsfrågorna som syftar till att besvara är:
- Kan en billig fotprotes förbättra gångmekaniken och den fysiska prestationsförmågan hos individer som har genomgått traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med de traditionella K2 - K3 fotproteser som för närvarande finns på marknaden, under både inomhus- och utomhusaktiviteter?
- Kan den billiga fotprotesen uppfylla användarnöjdhetsnivåer efter traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med den traditionella K2 - K3 fotprotes på marknaden?
Deltagarna kommer att bli ombedda att göra
- Innan experimentet påbörjas kommer en professionell protesläkare och ortotist att utföra alla anpassnings- och inriktningsprocedurer för de transtibala amputerade. Deltagarna kommer sedan att få en period på två till tre veckor för att träna och vänja sig vid den individuella socketinriktningen och fotprotesen.
- Deltagarna uppmanas att avstå från att konsumera koffein eller andra stimulantia under 24 timmar före testerna.
- Deltagarna kommer att behöva utföra Berg Balance Test.
- Deltagarna kommer att genomgå en serie kliniska tester, inklusive: 1) Time to Go Up (mätt i sekunder), 2) Fyra kvadratstegstest (mätt i sekunder), 3) 10-meters gångtest (mätt i sekunder), 4) Stå nära ögonen, 5) Tandemtest och 6) Funktionell räckviddstest. Varje test kommer att genomföras tre gånger. Testpunkterna i 4) och 5) kommer att utföras på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA) med dimensionerna 400 x 600 mm och en infångningsfrekvens på 1 000 Hz.
- Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten kan landa naturligt på kraftplattan. Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
- Deltagarna kommer att utföra Counter Movement Jump Test tre gånger med maximal ansträngning på kraftplattan (Bertect, Ohio, USA), som kommer att utföras utan en handsving.
- Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra ett 2-minuters gångtest på plan betongmark, trappor respektive en ramp.
- Slutligen kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformuläret Locomotion Capabilities Index.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trettionio passiva reflekterande markörer med 14 mm i diameter placerades på deltagaren (Figur 1) enligt landmärkesuppsättningen för plug-in helkroppsmodellen.
Ett rörelsefångande system med 8 kameror (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannien) och två kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterade under gångvägen användes för gånganalys och spelade in 100 bilder per sekund samtidigt.
Alla system kalibrerades före experimentet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sex unilaterala transtibialamputerade (två kvinnor och fyra män) (ålder: (medelvärde ± SD) 52,5 ± 12,1 år; längd: 170,5 ± 10,5 cm; vikt: 71,5 ± 6,5 kg; år med protes: 31 ± 108 år) rekryterades. i den här studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ensidiga transtibial amputerade,
- med mer än 12 månaders erfarenhet av att använda en protes,
- med en K2-protes eller högre,
- kunna gå kontinuerligt utan hjälp med fotprotesen i minst 20 minuter.
Exklusions kriterier:
- med en kort eller skadad lem,
- gravid,
- alla neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar,
- har ett register över aktiv endokardit och akut myokardit/perikardit,
- uppleva pågående instabil angina,
- har okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss,
- nyligen har haft en stroke eller övergående ischemisk attack,
- har högt blodtryck osv.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
K2 eller högre protes
Unilaterala transtibiala amputerade kommer att ägna sig åt både inomhus- och utomhusaktiviteter med en K2-protes eller högre.
|
En billig fotprotes designad för att förbättra gångmekanik och fysisk prestation hos individer som har genomgått traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med de traditionella K2 - K3 fotproteser som för närvarande finns tillgängliga på marknaden, under både inomhus- och utomhusaktiviteter, samtidigt som den tillfredsställer användarnas tillfredsställelsenivåer efter traumatisk unilateral transtibial amputation.
|
En billig protes
Unilaterala transtibial amputerade kommer att engagera sig i både inomhus- och utomhusaktiviteter, med hjälp av en billig protes
|
En billig fotprotes designad för att förbättra gångmekanik och fysisk prestation hos individer som har genomgått traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med de traditionella K2 - K3 fotproteser som för närvarande finns tillgängliga på marknaden, under både inomhus- och utomhusaktiviteter, samtidigt som den tillfredsställer användarnas tillfredsställelsenivåer efter traumatisk unilateral transtibial amputation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser av Berg Balanstest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att genomföra Berg Balance Test inklusive 14 artiklar, varje objekt betygsätts med hjälp av en 5-gradig ordningsskala.
|
upp till 12 veckor
|
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser från Time to Go Up
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att genomföra Time to Go Up (sekunder), inklusive stå upp från stolen, gå 3 meter, vända sig om och tillbaka, sedan sitta.
|
upp till 12 veckor
|
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser genom Four Square Step Test
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att utföra fyra kvadratstegstest (sekunder).
|
upp till 12 veckor
|
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser med 10-meters gångtest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att utföra 10-meters gångtest (m/s).
|
upp till 12 veckor
|
Stabilitetsindex med två proteser av Eye Close Standing
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in till laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment.
I varje session kommer de att behöva utföra Eye Close Standing på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA).
Testet kommer att genomföras tre gånger, med varje försök som varar i 30 sekunder.
Deltagarna kommer att utföra uppgiften med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes.
Det genomsnittliga anterior-posteriora stabilitetsindexet (mm) och det mediala-laterala stabilitetsindexet (mm) kommer att beräknas automatiskt av Noraxon programvara för varje uppgift för att bedöma förmågan att upprätthålla ställningsstabilitet med två proteser.
|
upp till 12 veckor
|
Stabilitetsindex med två proteser av Tandem Test
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in till laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment.
I varje session kommer de att behöva utföra tandemtestet på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA).
Testet kommer att genomföras tre gånger, med varje försök som varar i 30 sekunder.
Deltagarna kommer att utföra uppgiften med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes.
Det genomsnittliga anterior-posteriora stabilitetsindexet (mm) och det mediala-laterala stabilitetsindexet (mm) kommer att beräknas automatiskt av Noraxon programvara för varje uppgift för att bedöma förmågan att upprätthålla ställningsstabilitet med två proteser.
|
upp till 12 veckor
|
Funktionell räckviddstest
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att flytta från den vertikala stående positionen till den maximala framåtlutade positionen, med fötterna stadigt placerade på golvet med endera fotprotesen i tre gånger.
Det genomsnittliga avståndet (cm) med två proteser kommer att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Gångsymmetrianalys av ledvinkel i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att samla in kinematisk och kinetisk data för gångsymmetrianalys, placerades trettionio passiva-reflekterande markörer på deltagaren enligt landmärkesuppsättningen för plug-in-helkroppsmodellen.
Ett rörelsefångande system med 8 kameror (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannien) och 2 kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterade under gångvägen spelades in 100 bilder per sekund samtidigt.
Alla system kalibrerades före experimentet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten kan landa naturligt på kraftplattan.
Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
Ledvinkeln (graden) av symmetriindex med två proteser under gång kommer att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Gångsymmetrianalys av ledstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att samla in kinematisk och kinetisk data för gångsymmetrianalys, placerades trettionio passiva-reflekterande markörer på deltagaren enligt landmärkesuppsättningen för plug-in-helkroppsmodellen.
Ett rörelsefångande system med 8 kameror (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannien) och 2 kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterade under gångvägen spelades in 100 bilder per sekund samtidigt.
Alla system kalibrerades före experimentet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten kan landa naturligt på kraftplattan.
Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
Effekten (W/kg) av symmetriindex med två proteser under gång kommer att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Gångsymmetrianalys av ledmoment i nedre extremiteter
Tidsram: upp till 12 veckor
|
För att samla in kinematisk och kinetisk data för gångsymmetrianalys, placerades trettionio passiva-reflekterande markörer på deltagaren enligt landmärkesuppsättningen för plug-in-helkroppsmodellen.
Ett rörelsefångande system med 8 kameror (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannien) och 2 kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterade under gångvägen spelades in 100 bilder per sekund samtidigt.
Alla system kalibrerades före experimentet.
Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten kan landa naturligt på kraftplattan.
Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
Momentet (Nm/kg) av symmetriindex med två proteser under gång kommer att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Gångmöjlighet med två proteser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka campus två gånger för att delta i ett experiment.
Under varje besök kommer de att uppmanas att gå på plan mark, trappor och en ramp i två minuter vardera, med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes.
Avstånden (meter) som täcks med de två olika proteserna kommer sedan att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Hoppmöjlighet med två proteser
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment.
Under varje besök kommer de att bli ombedda att utföra motrörelsehoppet på kraftplattan (Bertect, Ohio, USA) tre gånger, med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes.
Genomsnittet av tre gånger hopphöjden, vertikal markreaktionskraft under olika hoppfaser med två olika proteser kommer att jämföras.
|
upp till 12 veckor
|
Subjektiv utvärdering av Locomotion Capabilities Index frågeformulär
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret Locomotion Capabilities Index som innehåller 14 artiklar, var och en bedömd med en 5-nivåskala.
|
upp till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Första postat (Faktisk)
29 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ITS/133/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD-data relaterade till detta projekt kommer endast att vara för publiceringsändamål.
Tidsram för IPD-delning
30 juni 2023 till 30 april 2024
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-data relaterade till detta projekt kommer endast att delas genom publicering.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Amputation
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadAmputation | Protesanvändare | Amputation; Traumatisk, Hand | Amputation, medföddFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, lem | Amputation av övre extremiteter vid handen | Amputation av övre extremiteterna vid handledenFörenta staterna
-
Medipol UniversityRekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreKalkon
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreItalien
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekryteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HandFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeAmputation | Amputation; Traumatisk, Ben, NedreFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabUnited States Department of DefenseAvslutadAmputation | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsAvslutadProtesanvändare | Medfödd amputation av övre extremiteterna | Amputation; Traumatisk, lemFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fotprotes
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadAmputation | Protes | ProtesanvändareFörenta staterna
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadThoraxinsufficienssyndrom (TIS)Förenta staterna
-
Yaffa Golan, Ltd.AvslutadDiabetes | Perifer kärlsjukdomIsrael
-
François FourchetAvslutadUnderskott av fotstyrkaSchweiz
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAvslutadIsolerad klumpfotFörenta staterna
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... och andra samarbetspartnersOkändTelemedicin | Klubbfot | PatientefterlevnadIndien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAvslutad
-
Yeditepe UniversityFootBalanceAvslutad
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAvslutadMultipel skleros | FotfallKanada