Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekanisk studie av olika proteser för unilaterala transtibial amputerade under inomhus- och utomhusaktiviteter

8 september 2025 uppdaterad av: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Målet med denna observationsstudie är att utvärdera och jämföra prestandan hos två fotproteser för unilaterala transtibial amputerade under både inomhus- och utomhusaktiviteter. De huvudsakliga forskningsfrågorna som syftar till att besvara är:

  1. Kan en billig fotprotes förbättra gångmekaniken och den fysiska prestationsförmågan hos individer som har genomgått traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med de traditionella K2 - K3 fotproteser som för närvarande finns på marknaden, under både inomhus- och utomhusaktiviteter?
  2. Kan den billiga fotprotesen uppfylla användarnöjdhetsnivåer efter traumatisk unilateral transtibial amputation, jämfört med den traditionella K2 - K3 fotprotes på marknaden?

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra

  1. Innan experimentet påbörjas kommer en professionell protesläkare och ortotist att utföra alla anpassnings- och inriktningsprocedurer för de transtibala amputerade. Deltagarna kommer sedan att få en period på två till tre veckor för att träna och vänja sig vid den individuella socketinriktningen och fotprotesen.
  2. Deltagarna uppmanas att avstå från att konsumera koffein eller andra stimulantia under 24 timmar före testerna.
  3. Deltagarna kommer att behöva utföra Berg Balance Test.
  4. Deltagarna kommer att genomgå en serie kliniska tester, inklusive: 1) Time to Go Up (mätt i sekunder), 2) Fyra kvadratstegstest (mätt i sekunder), 3) 10-meters gångtest (mätt i sekunder), 4) Stå nära ögonen, 5) Tandemtest och 6) Funktionell räckviddstest. Varje test kommer att genomföras tre gånger. Testpunkterna i 4) och 5) kommer att utföras på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA) med dimensionerna 400 x 600 mm och en infångningsfrekvens på 1 000 Hz.
  5. Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten kan landa naturligt på kraftplattan. Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
  6. Deltagarna kommer att utföra Counter Movement Jump Test tre gånger med maximal ansträngning på kraftplattan (Bertect, Ohio, USA), som kommer att utföras utan en handsving.
  7. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra ett 2-minuters gångtest på plan betongmark, trappor respektive en ramp.
  8. Slutligen kommer deltagarna att ombes fylla i frågeformuläret Locomotion Capabilities Index.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trettionio passiva reflekterande markörer med 14 mm i diameter placerades på deltagaren (Figur 1) enligt landmärkesuppsättningen för plug-in helkroppsmodellen. Ett rörelsefångande system med 8 kameror (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannien) och två kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterade under gångvägen användes för gånganalys och spelade in 100 bilder per sekund samtidigt. Alla system kalibrerades före experimentet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sex unilaterala transtibialamputerade (två kvinnor och fyra män) (ålder: (medelvärde ± SD) 52,5 ± 12,1 år; längd: 170,5 ± 10,5 cm; vikt: 71,5 ± 6,5 kg; år med protes: 31 ± 108 år) rekryterades. i den här studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ensidiga transtibial amputerade,
  • med mer än 12 månaders erfarenhet av att använda en protes,
  • med en K2-protes eller högre,
  • kunna gå kontinuerligt utan hjälp med fotprotesen i minst 20 minuter.

Exklusions kriterier:

  • med en kort eller skadad lem,
  • gravid,
  • alla neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar,
  • har ett register över aktiv endokardit och akut myokardit/perikardit,
  • uppleva pågående instabil angina,
  • har okontrollerad hjärtarytmi med hemodynamisk kompromiss,
  • nyligen har haft en stroke eller övergående ischemisk attack,
  • har högt blodtryck osv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
K2 eller högre protes
Ensidiga transtibiala amputerade kommer att delta i både inomhus- och utomhusaktiviteter, med sin egen protes (kontroll).
Enhet: Protesfot
Experimentell protesfot.
En billig protes
Ensidiga transtibiala amputerade kommer att delta i både inomhus- och utomhusaktiviteter, med en experimentell protes
Enhet: Protesfot
Experimentell protesfot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser genom Four Square Step Test
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att utföra fyra kvadratstegstest (sekunder).
upp till 12 veckor
Grundläggande rörlighetsfunktion med två proteser med 10-meters gångtest
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att utföra 10-meters gångtest (m/s).
upp till 12 veckor
Stabilitetsindex med två proteser av Eye Close Standing
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bjudas in till laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment. I varje session kommer de att behöva utföra Eye Close Standing på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA). Testet kommer att genomföras tre gånger, med varje försök som varar i 30 sekunder. Deltagarna kommer att utföra uppgiften med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes. Det genomsnittliga anterior-posteriora stabilitetsindexet (mm) och det mediala-laterala stabilitetsindexet (mm) kommer att beräknas automatiskt av Noraxon programvara för varje uppgift för att bedöma förmågan att upprätthålla ställningsstabilitet med två proteser.
upp till 12 veckor
Stabilitetsindex med två proteser av Tandem Test
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bjudas in till laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment. I varje session kommer de att behöva utföra tandemtestet på en kraftplatta (Bertect, Ohio, USA). Testet kommer att genomföras tre gånger, med varje försök som varar i 30 sekunder. Deltagarna kommer att utföra uppgiften med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes. Det genomsnittliga anterior-posteriora stabilitetsindexet (mm) och det mediala-laterala stabilitetsindexet (mm) kommer att beräknas automatiskt av Noraxon programvara för varje uppgift för att bedöma förmågan att upprätthålla ställningsstabilitet med två proteser.
upp till 12 veckor
Funktionell räckviddstest
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att flytta från den vertikala stående positionen till den maximala framåtlutade positionen, med fötterna stadigt placerade på golvet med endera fotprotesen i tre gånger. Det genomsnittliga avståndet (cm) med två proteser kommer att jämföras.
upp till 12 veckor
Hoppmöjlighet med två proteser
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att bjudas in att besöka laboratoriet två gånger för att delta i ett experiment. Under varje besök kommer de att bli ombedda att utföra motrörelsehoppet på kraftplattan (Bertect, Ohio, USA) tre gånger, med antingen en billig protes eller sin egen fotprotes. Genomsnittet av tre gånger hopphöjden, vertikal markreaktionskraft under olika hoppfaser med två olika proteser kommer att jämföras.
upp till 12 veckor
Grundläggande mobilitetsfunktion med två proteser genom Berg Balance Test
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att utföra Berg-balanstest inklusive 14 artiklar, varje objekt betygsätts med en 5-punkts ordinär skala som sträcker sig från 0 till 4. 0-20 indikerar hög fallrisk, 21-40 indikerar medelstora fall, 41-56 indikerar låg fallsrisk.
upp till 12 veckor
Grundläggande mobilitetsfunktion med två proteser genom tid för att gå upp
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att besöka laboratoriet två gånger för att delta i två proteser kommer att jämföras genom att genomföra tid för att gå upp (sekunder), inklusive stand upp från stol, gå 3 meter, vända och tillbaka och sedan sitta. Längre än 13,5 sekunder indikerar hög risk för fall.
upp till 12 veckor
Gånganalys med två proteser
Tidsram: upp till 12 veckor
För att samla in de kinematiska och kinetiska data för gånganalys placerades trettio-nio passiva reflekterande markörer på deltagaren enligt landmärkesuppsättningen i plug-in hela kroppsmodellen. Ett 8-kamera rörelsesystem (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) och 2 kraftplattor (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) monterades under gångvägen registrerades 100 bilder per sekund samtidigt. Alla system kalibrerades före experimentet. Deltagarna kommer att uppmanas att gå på en kraftplatta (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast gånghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, vilket gör att foten landar naturligt på kraftplattan. Fem försök av gångcykeln med en ren fot kommer att användas för analys.
upp till 12 veckor
Subjektiv utvärdering av LOCOMOTION FAILITY INDEX Questionnaire
Tidsram: upp till 12 veckor
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret LOCOMOTION FAILITY Index inklusive 14 artiklar, varje objekt är rankat med en 5-nivåskala. 0 indikerar att det inte kan utföra, 4 indikerar inga svårigheter.
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Utredare

  • Huvudutredare: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

29 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2025

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ITS/133/21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD-data relaterade till detta projekt kommer endast att vara för publiceringsändamål.

Tidsram för IPD-delning

30 juni 2023 till 30 april 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-data relaterade till detta projekt kommer endast att delas genom publicering.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera