Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk studie av ulike proteser for unilaterale transtibiale amputerte under innendørs og utendørs aktiviteter

8. september 2025 oppdatert av: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere og sammenligne ytelsen til to fotproteser for unilaterale transtibiale amputerte under både innendørs og utendørs aktiviteter. De viktigste forskningsspørsmålene har som mål å besvare:

  1. Kan en rimelig fotprotese forbedre gangmekanikken og den fysiske ytelsen hos individer som har gjennomgått traumatisk unilateral transtibial amputasjon, sammenlignet med de tradisjonelle K2 - K3 føttene som for tiden er tilgjengelige på markedet, både innendørs og utendørs?
  2. Kan den rimelige fotprotesen møte brukertilfredshetsnivået etter traumatisk unilateral transtibial amputasjon, sammenlignet med den tradisjonelle K2 - K3 fotprotese på markedet?

Deltakerne vil bli bedt om å gjøre

  1. Før oppstart av eksperimentet vil en profesjonell proteselege og ortotist utføre alle tilpasnings- og justeringsprosedyrer for transtibiale amputerte. Deltakerne vil deretter få en periode på to til tre uker for å trene og akklimatisere seg til den individuelle sokkelen og fotprotesen.
  2. Deltakerne blir bedt om å avstå fra å innta koffein eller andre sentralstimulerende midler i 24 timer før testene.
  3. Deltakerne vil bli pålagt å utføre Berg Balance Test.
  4. Deltakerne vil gjennomgå en rekke kliniske tester, inkludert: 1) Tid til å gå opp (målt i sekunder), 2) Fire kvadrattrinns test (målt i sekunder), 3) 10-meters gangtest (målt i sekunder), 4) Øyelukke stående, 5) Tandemtest og 6) Funksjonell rekkeviddetest. Hver test vil bli gjennomført tre ganger. Testelementene i 4) og 5) vil bli utført på en kraftplate (Bertect, Ohio, USA) med dimensjoner på 400 x 600 mm og en fangefrekvens på 1000 Hz.
  5. Deltakerne vil bli bedt om å gå på en kraftplate (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, slik at foten kan lande naturlig på kraftplaten. Fem forsøk av gangsyklusen med ren fot vil bli brukt til analyse.
  6. Deltakerne vil utføre Counter Movement Jump Test tre ganger med maksimal innsats på kraftplaten (Bertect, Ohio, USA), som vil bli utført uten håndsving.
  7. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en 2-minutters gangtest på henholdsvis flat betonggrunn, trapper og en rampe.
  8. Til slutt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Locomotion Capabilities Index.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

39 passive-reflekterende markører på 14 mm i diameter ble plassert på deltakeren (Figur 1) i henhold til landemerkesettet til plug-in-helkroppsmodellen. Et 8-kameras bevegelsesfangstsystem (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Storbritannia) og 2 kraftplater (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) montert under gangveien ble brukt til ganganalyse og registrerte 100 bilder per sekund samtidig. Alle systemene ble kalibrert før eksperimentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks ensidige transtibiale amputerte (to kvinner og fire menn) (alder: (gjennomsnittlig ± SD) 52,5 ± 12,1 år; høyde: 170,5 ± 10,5 cm; vekt: 71,5 ± 6,5 kg; år med protese: 31 ± 108 år) ble rekruttert. I denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ensidige transtibiale amputerte,
  • med mer enn 12 måneders erfaring med bruk av protese,
  • med en K2-protese eller høyere,
  • kunne gå kontinuerlig uten hjelp med fotprotese i minst 20 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • med et kort eller skadet gjenværende lem,
  • gravid,
  • noen nevrologiske eller muskel- og skjelettsykdommer,
  • har registrert aktiv endokarditt og akutt myokarditt/perikarditt,
  • opplever pågående ustabil angina,
  • har ukontrollert hjertearytmi med hemodynamisk kompromittering,
  • nylig har hatt hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall,
  • har høyt blodtrykk osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
K2 eller over protesen
Ensidige transtibiale amputerte vil delta i både innendørs og utendørs aktiviteter, ved å bruke sin egen protese (kontroll).
Enhet: Protesefot
Eksperimentell protesefot.
En lavprisprotese
Ensidige transtibiale amputerte vil delta i både innendørs og utendørs aktiviteter, ved å bruke en eksperimentell protese
Enhet: Protesefot
Eksperimentell protesefot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grunnleggende mobilitetsfunksjon med to proteser ved Four Square Step Test
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til å besøke laboratoriet to ganger for å delta i to proteser vil bli sammenlignet ved å gjennomføre Four Square Step Test (sekunder).
opptil 12 uker
Grunnleggende mobilitetsfunksjon med to proteser ved 10-meters gangtest
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til å besøke laboratoriet to ganger for å delta i to proteser som vil bli sammenlignet ved å gjennomføre 10-meters gangtest (m/s).
opptil 12 uker
Stabilitetsindeks med to proteser av Eye Close Standing
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til laboratoriet to ganger for å delta i et eksperiment. I hver økt vil de bli pålagt å utføre Eye Close Standing på en kraftplate (Bertect, Ohio, USA). Testen vil bli utført tre ganger, med hvert forsøk som varer i 30 sekunder. Deltakerne skal utføre oppgaven enten ved hjelp av en rimelig protese eller egen fotprotese. Den gjennomsnittlige anterior-posterior stabilitetsindeksen (mm), og medial-lateral stabilitetsindeksen (mm) vil bli beregnet automatisk av Noraxon programvare for hver oppgave for å vurdere evnen til å opprettholde holdningsstabilitet med to proteser.
opptil 12 uker
Stabilitetsindeks med to proteser av Tandem Test
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til laboratoriet to ganger for å delta i et eksperiment. I hver økt vil de bli pålagt å utføre Tandem-testen på en kraftplate (Bertect, Ohio, USA). Testen vil bli utført tre ganger, med hvert forsøk som varer i 30 sekunder. Deltakerne skal utføre oppgaven enten ved hjelp av en rimelig protese eller egen fotprotese. Den gjennomsnittlige anterior-posterior stabilitetsindeksen (mm), og medial-lateral stabilitetsindeksen (mm) vil bli beregnet automatisk av Noraxon programvare for hver oppgave for å vurdere evnen til å opprettholde holdningsstabilitet med to proteser.
opptil 12 uker
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bevege seg fra den vertikale stående posisjonen til den maksimale foroverlente posisjonen, med føttene godt plassert på gulvet med begge fotprotese i tre ganger. Den gjennomsnittlige avstanden (cm) med to proteser vil bli sammenlignet.
opptil 12 uker
Hopp gjennomførbarhet med to proteser
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til å besøke laboratoriet to ganger for å delta i et eksperiment. Under hvert besøk vil de bli bedt om å utføre motbevegelseshoppet på kraftplaten (Bertect, Ohio, USA) tre ganger, enten ved å bruke en rimelig protese eller sin egen fotprotese. Gjennomsnittet av tre ganger hopphøyde, vertikal bakkereaksjonskraft under forskjellige hoppfaser med to forskjellige proteser vil bli sammenlignet.
opptil 12 uker
Grunnleggende mobilitetsfunksjon med to proteser etter Berg Balance Test
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til å besøke laboratoriet to ganger for å delta i to proteser vil bli sammenlignet ved å gjennomføre berg-balansetest inkludert 14 elementer, hver vare er gradert ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4. 0-20 indikerer høy fallrisiko, 21-40 indikerer middels fallrisiko, 41-56 indikerer lav fallrisiko.
opptil 12 uker
Grunnleggende mobilitetsfunksjon med to proteser etter tid til å gå opp
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli invitert til å besøke laboratoriet to ganger for å delta i to proteser vil bli sammenlignet ved å gjennomføre tid til å gå opp (sekunder), inkludert Stand Up from Chair, Walk 3 meter, snu deg rundt og deretter sitte. Lengre enn 13,5 sekunder indikerer høy risiko for fall.
opptil 12 uker
Ganganalyse med to proteser
Tidsramme: opptil 12 uker
For å samle inn de kinematiske og kinetiske dataene for ganganalyse ble tretti-ni passiv-reflekterende markører plassert på deltakeren i henhold til landemerkesettet til plug-in full body-modellen. Et 8-kamera bevegelsesfangstsystem (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) og 2 kraftplater (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) montert under gangveien ble registrert 100 rammer per sekund samtidig. Alle systemene ble kalibrert før eksperimentet. Deltakerne vil bli bedt om å gå på en kraftplate (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) med en fast ganghastighet på 1,11 ± 0,11 m/s, slik at foten kan lande naturlig på kraftplaten. Fem studier av gangsyklusen med en ren fot vil bli brukt til analyse.
opptil 12 uker
Subjektiv evaluering av Locomotion Capabilities Index -spørreskjema
Tidsramme: opptil 12 uker
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre Locomotion Capabilities Index-spørreskjemaet inkludert 14 elementer, hvert element er vurdert med en 5-nivå skala. 0 indikerer ikke i stand til å utføre, 4 indikerer ingen vanskeligheter.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2025

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ITS/133/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD-data relatert til dette prosjektet vil kun være for publiseringsformål.

IPD-delingstidsramme

30. juni 2023 til 30. april 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD-data relatert til dette prosjektet vil kun deles gjennom publisering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere