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Biomechanische Untersuchung verschiedener Prothesen für einseitige Unterschenkelamputierte bei Aktivitäten im Innen- und Außenbereich

8. September 2025 aktualisiert von: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Leistung zweier Fußprothesen für einseitige Unterschenkelamputierte sowohl bei Aktivitäten im Innen- als auch im Außenbereich zu bewerten und zu vergleichen. Die wichtigsten Forschungsfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Kann eine kostengünstige Fußprothese die Gangmechanik und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen, die sich einer traumatischen einseitigen Unterschenkelamputation unterzogen haben, im Vergleich zu den derzeit auf dem Markt erhältlichen herkömmlichen Fußprothesen K2–K3 sowohl bei Indoor- als auch Outdoor-Aktivitäten verbessern?
  2. Kann die kostengünstige Fußprothese im Vergleich zu den herkömmlichen K2-K3-Fußprothesen auf dem Markt die Benutzerzufriedenheit nach einer traumatischen einseitigen Unterschenkelamputation erreichen?

Die Teilnehmer werden dazu aufgefordert

  1. Vor Beginn des Experiments führt ein professioneller Orthopädietechniker und Orthopädietechniker alle Anpassungs- und Ausrichtungsverfahren für die Unterschenkelamputierten durch. Anschließend erhalten die Teilnehmer zwei bis drei Wochen Zeit, um die individuelle Schaftausrichtung und den Prothesenfuß zu trainieren und sich daran zu gewöhnen.
  2. Die Teilnehmer werden gebeten, 24 Stunden vor den Tests kein Koffein oder andere Stimulanzien zu sich zu nehmen.
  3. Die Teilnehmer müssen den Berg-Balance-Test durchführen.
  4. Die Teilnehmer werden einer Reihe klinischer Tests unterzogen, darunter: 1) Zeit bis zum Aufstieg (gemessen in Sekunden), 2) Vier-Quadrat-Schritte-Test (gemessen in Sekunden), 3) 10-Meter-Gehtest (gemessen in Sekunden), 4) Augennahes Stehen, 5) Tandemtest und 6) Funktionsreichweitentest. Jeder Test wird dreimal durchgeführt. Die Testaufgaben 4) und 5) werden auf einer Kraftmessplatte (Bertect, Ohio, USA) mit den Abmessungen 400 x 600 mm und einer Erfassungsfrequenz von 1.000 Hz durchgeführt.
  5. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Kraftmessplatte (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) mit einer festen Gehgeschwindigkeit von 1,11 ± 0,11 m/s zu laufen, damit der Fuß auf natürliche Weise auf der Kraftmessplatte landen kann. Zur Analyse werden fünf Versuche des Gangzyklus mit einem sauberen Fuß herangezogen.
  6. Die Teilnehmer führen den Counter Movement Jump Test dreimal mit maximaler Anstrengung auf der Kraftplatte (Bertect, Ohio, USA) durch, der ohne Handschwung durchgeführt wird.
  7. Die Teilnehmer werden gebeten, einen 2-minütigen Gehtest auf ebenem Betonboden, Treppen bzw. einer Rampe durchzuführen.
  8. Abschließend werden die Teilnehmer gebeten, den Fragebogen zum Locomotion Capabilities Index auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

39 passiv-reflektierende Markierungen mit einem Durchmesser von 14 mm wurden entsprechend dem Orientierungssatz des Plug-in-Ganzkörpermodells auf dem Teilnehmer angebracht (Abbildung 1). Ein Bewegungserfassungssystem mit 8 Kameras (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) und 2 Kraftmessplatten (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), die unter dem Gehweg montiert waren, wurden zur Ganganalyse verwendet und zeichneten 100 Bilder auf pro Sekunde gleichzeitig. Alle Systeme wurden vor dem Experiment kalibriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sechs einseitig Unterschenkelamputierte (zwei Frauen und vier Männer) (Alter: (Mittelwert ± Standardabweichung) 52,5 ± 12,1 Jahre; Größe: 170,5 ± 10,5 cm; Gewicht: 71,5 ± 6,5 kg; Jahre mit Prothesenträger: 31 ± 10,8 Jahre) wurden rekrutiert in dieser Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige Unterschenkelamputierte,
  • mit mehr als 12 Monaten Erfahrung im Umgang mit einer Prothese,
  • mit einer K2-Prothese oder höher,
  • mindestens 20 Minuten ununterbrochen ohne Hilfe mit der Fußprothese gehen können.

Ausschlusskriterien:

  • mit einem kurzen oder verletzten Stumpf,
  • schwanger,
  • alle neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankungen,
  • eine Vorgeschichte von aktiver Endokarditis und akuter Myokarditis/Perikarditis haben,
  • unter anhaltender instabiler Angina pectoris leiden,
  • unkontrollierte Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Beeinträchtigung haben,
  • kürzlich einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten haben,
  • unter hohem Blutdruck usw. leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
K2 oder höhere Prothese
Einseitige transtibiale Amputes werden sowohl in Innen- als auch im Freien durchführen und ihre eigene Prothese (Kontrolle) nutzen.
Gerät: Fußprothese
Experimenteller prothetischer Fuß.
Eine kostengünstige Prothese
Einseitige transtibiale Amputes werden sowohl in Innen- als auch im Freien durchführen, wobei eine experimentelle Prothese verwendet wird
Gerät: Fußprothese
Experimenteller prothetischer Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundlegende Mobilitätsfunktion mit zwei Prothesen durch Four Square Step Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Labor zweimal zu besuchen, um an zwei Prothesen teilzunehmen, die durch die Durchführung eines Four-Square-Step-Tests (Sekunden) verglichen werden.
bis zu 12 Wochen
Grundlegende Mobilitätsfunktion mit zwei Prothesen durch 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Labor zweimal zu besuchen, um an zwei Prothesen teilzunehmen, die durch die Durchführung eines 10-Meter-Gehtests (m/s) verglichen werden.
bis zu 12 Wochen
Stabilitätsindex mit zwei Prothesen von Eye Close Standing
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden zweimal ins Labor eingeladen, um an einem Experiment teilzunehmen. In jeder Sitzung müssen sie den „Eye Close Standing“ auf einer Kraftmessplatte (Bertect, Ohio, USA) durchführen. Der Test wird dreimal durchgeführt, wobei jeder Versuch 30 Sekunden dauert. Die Teilnehmer führen die Aufgabe entweder mit einer kostengünstigen Prothese oder mit ihrer eigenen Fußprothese durch. Der gemittelte anterior-posteriore Stabilitätsindex (mm) und der medial-laterale Stabilitätsindex (mm) werden automatisch von der Noraxon-Software für jede Aufgabe berechnet, um die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Haltungsstabilität mit zwei Prothesen zu beurteilen.
bis zu 12 Wochen
Stabilitätsindex mit zwei Prothesen von Tandem Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden zweimal ins Labor eingeladen, um an einem Experiment teilzunehmen. In jeder Sitzung müssen sie den Tandemtest auf einer Kraftmessplatte (Bertect, Ohio, USA) durchführen. Der Test wird dreimal durchgeführt, wobei jeder Versuch 30 Sekunden dauert. Die Teilnehmer führen die Aufgabe entweder mit einer kostengünstigen Prothese oder mit ihrer eigenen Fußprothese durch. Der gemittelte anterior-posteriore Stabilitätsindex (mm) und der medial-laterale Stabilitätsindex (mm) werden automatisch von der Noraxon-Software für jede Aufgabe berechnet, um die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Haltungsstabilität mit zwei Prothesen zu beurteilen.
bis zu 12 Wochen
Funktioneller Reichweitentest
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer bewegen sich von der vertikalen Standposition in die maximal nach vorne geneigte Position, wobei die Füße dreimal mit einer Fußprothese fest auf dem Boden stehen. Der durchschnittliche Abstand (cm) mit zwei Prothesen wird verglichen.
bis zu 12 Wochen
Sprungmöglichkeit mit zwei Prothesen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Labor zweimal zu besuchen, um an einem Experiment teilzunehmen. Bei jedem Besuch werden sie gebeten, dreimal den Gegenbewegungssprung auf der Kraftplatte (Bertect, Ohio, USA) durchzuführen, wobei sie entweder eine kostengünstige Prothese oder ihre eigene Fußprothese verwenden. Der Durchschnitt aus der dreifachen Sprunghöhe und der vertikalen Bodenreaktionskraft während verschiedener Sprungphasen mit zwei unterschiedlichen Prothesen wird verglichen.
bis zu 12 Wochen
Grundlegende Mobilitätsfunktion mit zwei Prothesen nach Berg Balance -Test
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Labor zweimal zu besuchen, um an zwei Prothesen teilzunehmen, wird durch die Durchführung von Berg-Balance-Tests einschließlich 14 Punkten verglichen. Jeder Artikel wird unter Verwendung einer 5-Punkte-Ordnungsskala von 0 bis 4. 0-20 eingestuft, was einem hohen Sturzrisiko anzeigt, 21-40 auf ein mittleres Sturzrisiko, 41-56.
bis zu 12 Wochen
Grundlegende Mobilitätsfunktion mit zwei Prothesen nach Zeit zum Aufstieg
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden eingeladen, das Labor zweimal zu besuchen, um an zwei Prothesen teilzunehmen. Länger als 13,5 Sekunden deuten auf ein hohes Sturzrisiko hin.
bis zu 12 Wochen
Ganganalyse mit zwei Prothesen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Für die Sammlung der kinematischen und kinetischen Daten für die Ganganalyse wurden der Teilnehmer nach den Wahrzeichen des Plug-in-Ganzkörpermodells neununddreißig passiv-reflektierende Marker gestellt. Ein 8-Kamera-Bewegungsfassungssystem (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, UK) und 2 Force-Platten (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) wurden gleichzeitig 100 Frames pro Sekunde verzeichnet. Alle Systeme wurden vor dem Experiment kalibriert. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Kraftplatte (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) mit einer festen Gehgeschwindigkeit von 1,11 ± 0,11 m/s zu gehen, sodass der Fuß auf der Kraftplatte auf natürliche Weise landen kann. Für die Analyse werden fünf Versuche mit dem Gangzyklus mit sauberem Fuß verwendet.
bis zu 12 Wochen
Subjektive Bewertung nach Fortbewegungsfunktionen Indexfragebogen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, den Index-Fragebogen zur Fortbewegungsfunktionen auszufüllen, einschließlich 14 Elemente. Jeder Artikel wird mit einer Skala von 5 Ebenen bewertet. 0 zeigt an, dass 4 keine Schwierigkeiten angeben.
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS/133/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten im Zusammenhang mit diesem Projekt dienen ausschließlich Veröffentlichungszwecken.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

30. Juni 2023 bis 30. April 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD-Daten im Zusammenhang mit diesem Projekt werden nur durch Veröffentlichung weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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