Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomechanische studie van verschillende prothesen voor unilaterale transtibiale geamputeerden tijdens binnen- en buitenactiviteiten

8 september 2025 bijgewerkt door: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University

Het doel van deze observationele studie is het evalueren en vergelijken van de prestaties van twee prothesevoeten voor unilaterale transtibiale geamputeerden tijdens zowel binnen- als buitenactiviteiten. De belangrijkste onderzoeksvragen die we willen beantwoorden zijn:

  1. Kan een goedkope prothesevoet het loopmechanisme en de fysieke prestaties verbeteren bij personen die een traumatische eenzijdige transtibiale amputatie hebben ondergaan, in vergelijking met de traditionele K2-K3-prothesevoeten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, zowel tijdens binnen- als buitenactiviteiten?
  2. Kan de goedkope prothesevoet voldoen aan de gebruikerstevredenheid na een traumatische eenzijdige transtibiale amputatie, vergeleken met de traditionele K2-K3-prothesevoet op de markt?

Van de deelnemers wordt gevraagd dit te doen

  1. Voorafgaand aan het experiment zullen een professionele prothesemaker en orthopedisch instrumentmaker alle aanpas- en uitlijningsprocedures voor de transtibiaal geamputeerden uitvoeren. Vervolgens krijgen de deelnemers een periode van twee tot drie weken om te trainen en te wennen aan de individuele uitlijning van de koker en de prothesevoet.
  2. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vóór de tests geen cafeïne of stimulerende middelen te consumeren.
  3. Deelnemers moeten de Berg Balance Test uitvoeren.
  4. Deelnemers ondergaan een reeks klinische tests, waaronder: 1) Tijd om omhoog te gaan (gemeten in seconden), 2) Vierkwadratentest (gemeten in seconden), 3) 10-meter looptest (gemeten in seconden), 4) Oog dichtbij staan, 5) Tandemtest en 6) Functionele bereiktest. Elke test wordt drie keer uitgevoerd. De testonderdelen van 4) en 5) zullen worden uitgevoerd op een krachtplaat (Bertect, Ohio, USA) met afmetingen van 400 x 600 mm en een vangfrequentie van 1.000 Hz.
  5. Deelnemers wordt gevraagd om op een krachtplaat (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, VS) te lopen met een vaste loopsnelheid van 1,11 ± 0,11 m/s, waardoor de voet op natuurlijke wijze op de krachtplaat kan landen. Voor de analyse zullen vijf proeven van de loopcyclus met een schone voet worden gebruikt.
  6. Deelnemers voeren de Counter Movement Jump Test drie keer uit met maximale inspanning op de krachtplaat (Bertect, Ohio, VS), die wordt uitgevoerd zonder handzwaai.
  7. Deelnemers wordt gevraagd een looptest van 2 minuten uit te voeren op respectievelijk een vlakke betonnen ondergrond, trappen en een helling.
  8. Ten slotte wordt de deelnemers gevraagd de Locomotion Capabilities Index-vragenlijst in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Negenendertig passief-reflecterende markeringen met een diameter van 14 mm werden op de deelnemer geplaatst (Figuur 1) volgens de oriëntatiepuntenset van het plug-in volledige lichaamsmodel. Een bewegingsregistratiesysteem met 8 camera's (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, VK) en 2 krachtplaten (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, VS) gemonteerd onder de loopbrug werden gebruikt voor loopanalyse en registreerden 100 frames per seconde tegelijk. Alle systemen werden vóór het experiment gekalibreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Zes unilaterale transtibiale geamputeerden (twee vrouwen en vier mannen) (leeftijd: (gemiddelde ± SD) 52,5 ± 12,1 jaar; lengte: 170,5 ± 10,5 cm; gewicht: 71,5 ± 6,5 kg; jaar met gebruik van een prothese: 31 ± 10,8 jaar) werden gerekruteerd in dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eenzijdige transtibiale geamputeerden,
  • met meer dan 12 maanden ervaring met het gebruik van een prothese,
  • met een K2-prothese of hoger,
  • minimaal 20 minuten zonder hulp met de prothesevoet kunnen lopen.

Uitsluitingscriteria:

  • met een kort of gewond stomp,
  • zwanger,
  • elke neurologische of bewegingsapparaatziekte,
  • een geschiedenis heeft van actieve endocarditis en acute myocarditis/pericarditis,
  • aanhoudende onstabiele angina ervaren,
  • als u ongecontroleerde hartritmestoornissen heeft met een hemodynamisch compromis,
  • een recente beroerte of transiënte ischemische aanval heeft gehad,
  • hoge bloeddruk heeft, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
K2 of boven prothese
Unilaterale transtibiale geamputeerden zullen zowel binnen- als buitenactiviteiten deelnemen, met behulp van hun eigen prothese (controle).
Apparaat: Prothetische voet
Experimentele prothetische voet.
Een goedkope prothese
Unilaterale transtibiale geamputeerden zullen zowel binnen- als buitenactiviteiten ondergaan, met behulp van een experimentele prothese
Apparaat: Prothetische voet
Experimentele prothetische voet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basismobiliteitsfunctie met twee prothesen volgens Four Square Step Test
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden uitgenodigd om tweemaal het laboratorium te bezoeken om deel te nemen aan twee prothesen die worden vergeleken door het uitvoeren van de Four Square Step Test (seconden).
tot 12 weken
Basismobiliteitsfunctie met twee prothesen bij 10 meter looptest
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden uitgenodigd om tweemaal het laboratorium te bezoeken om deel te nemen aan twee prothesen die worden vergeleken door het uitvoeren van een 10-meter looptest (m/s).
tot 12 weken
Stabiliteitsindex met twee prothesen van Eye Close Standing
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden tweemaal uitgenodigd in het laboratorium om deel te nemen aan een experiment. Tijdens elke sessie moeten ze de Eye Close Standing op een krachtplaat uitvoeren (Bertect, Ohio, VS). De test wordt drie keer uitgevoerd, waarbij elke poging 30 seconden duurt. Deelnemers zullen de taak uitvoeren met behulp van een goedkope prothese of hun eigen prothesevoet. De gemiddelde anterieure-posterieure stabiliteitsindex (mm) en mediale-laterale stabiliteitsindex (mm) worden voor elke taak automatisch door Noraxon-software berekend om het vermogen te beoordelen om de houdingsstabiliteit te behouden met twee prothesen.
tot 12 weken
Stabiliteitsindex met twee prothesen door Tandem Test
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden tweemaal uitgenodigd in het laboratorium om deel te nemen aan een experiment. Tijdens elke sessie moeten ze de tandemtest uitvoeren op een krachtplaat (Bertect, Ohio, VS). De test wordt drie keer uitgevoerd, waarbij elke poging 30 seconden duurt. Deelnemers zullen de taak uitvoeren met behulp van een goedkope prothese of hun eigen prothesevoet. De gemiddelde anterieure-posterieure stabiliteitsindex (mm) en mediale-laterale stabiliteitsindex (mm) worden voor elke taak automatisch door Noraxon-software berekend om het vermogen te beoordelen om de houdingsstabiliteit te behouden met twee prothesen.
tot 12 weken
Functionele bereiktest
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers gaan van de verticale staande positie naar de maximale voorovergebogen positie, waarbij de voeten driemaal stevig op de grond worden geplaatst met een van beide prothesevoeten. De gemiddelde afstand (cm) met twee prothesen wordt vergeleken.
tot 12 weken
Spring haalbaarheid met twee prothesen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden tweemaal uitgenodigd om het laboratorium te bezoeken om deel te nemen aan een experiment. Tijdens elk bezoek wordt hen gevraagd om drie keer de tegenbewegingssprong op de krachtplaat uit te voeren (Bertect, Ohio, VS), met behulp van een goedkope prothese of hun eigen prothesevoet. Het gemiddelde van drie keer de spronghoogte en de verticale grondreactiekracht tijdens verschillende sprongfasen met twee verschillende prothesen zal worden vergeleken.
tot 12 weken
Basismobiliteitsfunctie met twee prothesen door Berg Balance Test
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden twee keer uitgenodigd om het laboratorium te bezoeken om deel te nemen aan twee prothesen worden vergeleken door de Berg Balance-test uit te voeren, inclusief 14 items, elk item wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts ordinale schaal variërend van 0 tot 4. 0-20 Geeft een hoog herfstrisico aan, 21-40 geeft een gemiddelde valrisico aan, 41-56 Duidt op een laag herfstrisico.
tot 12 weken
Basismobiliteitsfunctie met twee prothesen per tijd om omhoog te gaan
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers worden twee keer uitgenodigd om het laboratorium te bezoeken om deel te nemen aan twee prothesen, worden vergeleken door tijd te voeren om omhoog te gaan (seconden), inclusief Stand Up from Chair, Loop 3 meter, draai je om en terug, dan zitten. Langer dan 13,5 seconden duidt op een hoog risico op herfst.
tot 12 weken
Loopanalyse met twee prothesen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Voor het verzamelen van de kinematische en kinetische gegevens voor loopanalyse werden negenendertig passief-reflecterende markers aan de deelnemer geplaatst volgens de oriëntatiepunten van het plug-in volledige lichaamsmodel. Een 8-camera motion capting-systeem (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, VK) en 2 Force-platen (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, VS) gemonteerd onder de loopbrug werden gelijktijdig 100 frames per seconde geregistreerd. Alle systemen werden vóór het experiment gekalibreerd. Deelnemers zullen worden gevraagd om op een krachtplaat te lopen (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, VS) met een vaste loopsnelheid van 1,11 ± 0,11 m/s, waardoor de voet op natuurlijke wijze op de krachtplaat kan landen. Vijf proeven van de loopcyclus met een schone voet zullen worden gebruikt voor analyse.
tot 12 weken
Subjectieve evaluatie door de locomotie -mogelijkheden Index -vragenlijst
Tijdsspanne: tot 12 weken
Deelnemers zullen worden gevraagd om de Voalotion Capaciteiten Index-vragenlijst in te vullen, inclusief 14 items, elk item wordt beoordeeld met een schaal op 5 niveau. 0 geeft aan dat niet in staat is om te presteren, 4 geeft geen problemen aan.
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ITS/133/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens met betrekking tot dit project zijn uitsluitend bestemd voor publicatiedoeleinden.

IPD-tijdsbestek voor delen

30 juni 2023 tot 30 april 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD-gegevens met betrekking tot dit project worden alleen gedeeld via publicatie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren