- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06390033
Különböző protézisek biomechanikai vizsgálata egyoldali transztibiális amputáltak számára beltéri és kültéri tevékenységek során
2025. szeptember 8. frissítette: YICK Kit Lun, The Hong Kong Polytechnic University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa két lábprotézis teljesítményét egyoldali transztibiális amputáltak esetében mind beltéri, mind kültéri tevékenységek során. A legfontosabb kutatási kérdések, amelyekre választ keresnek:
- Javíthatja-e az olcsó lábprotézis a járásmechanikát és a fizikai teljesítőképességet olyan személyeknél, akik egyoldali traumás transztibiális amputáción estek át, összehasonlítva a piacon jelenleg kapható hagyományos K2-K3 lábprotézisekkel, mind beltéri, mind kültéri tevékenységek során?
- Meg tudja-e felelni az olcsó lábprotézis a felhasználó elégedettségi szintjének traumás egyoldali transztibiális amputáció után, összehasonlítva a piacon kapható hagyományos K2 - K3 lábprotézissel?
A résztvevőket felkérik erre
- A kísérlet megkezdése előtt professzionális protézis és orthotikus végez minden illesztési és beállítási eljárást a transztibiális amputáltak számára. A résztvevők ezután két-három hetes időszakot kapnak, hogy edzenek és alkalmazkodjanak az egyéni foglalat beállításához és a lábprotézishez.
- A résztvevőket arra kérik, hogy a tesztek előtt 24 órával tartózkodjanak a koffein vagy bármilyen stimuláns fogyasztásától.
- A résztvevőknek el kell végezniük a Berg egyensúlytesztet.
- A résztvevők egy sor klinikai teszten esnek át, többek között: 1) Felfutási idő (másodpercben mérve), 2) Négyszögletes lépéses teszt (másodpercben mérve), 3) 10 méteres gyaloglási teszt (másodpercben mérve), 4) Szem közel állva, 5) Tandem teszt és 6) Funkcionális elérési teszt. Minden tesztet háromszor kell elvégezni. A 4) és 5) vizsgálati tételeket 400 x 600 mm méretű és 1000 Hz rögzítési frekvenciájú erőlemezen (Bertect, Ohio, USA) hajtják végre.
- A résztvevőket arra kérik, hogy egy erőlemezen (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) 1,11 ± 0,11 m/s rögzített járási sebességgel sétáljanak, lehetővé téve, hogy a láb természetes módon rászálljon az erőlemezre. Az elemzéshez a tiszta lábbal végzett járásciklus öt próbáját használják fel.
- A résztvevők háromszor hajtják végre a Counter Movement Jump Testet maximális erőkifejtéssel az erőlemezen (Bertect, Ohio, USA), amelyet kézlengés nélkül hajtanak végre.
- A résztvevőknek egy 2 perces sétapróbát kell végezniük sík betonfelületen, lépcsőn és rámpán.
- Végül a résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a Locomotion Capabilities Index kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Harminckilenc 14 mm átmérőjű passzív-reflektív markert helyeztünk el a résztvevőn (1. ábra) a plug-in teljes test modell tereptárgyainak megfelelően.
A járda alá szerelt 8 kamerás mozgásrögzítő rendszert (VICON, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Egyesült Királyság) és 2 erőlemezt (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA) használtak a járáselemzéshez, és 100 képkockát rögzítettek. másodpercenként egyszerre.
Az összes rendszert kalibráltuk a kísérlet előtt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong, Hong Kong, 999077
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hat egyoldali transztibiális amputált (két nő és négy férfi) (életkor: (átlag ± SD) 52,5 ± 12,1 év; magasság: 170,5 ± 10,5 cm; súly: 71,5 ± 6,5 kg; protézissel ellátott év: 31 ± 10 év) 8 év. ebben a tanulmányban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldali transztibiális amputáltak,
- több mint 12 hónapos protézishasználati tapasztalattal,
- K2-es vagy magasabb protézissel,
- legalább 20 percig tudjon folyamatosan, segítség nélkül járni a lábprotézissel.
Kizárási kritériumok:
- rövid vagy sérült maradék végtaggal,
- terhes,
- bármilyen neurológiai vagy mozgásszervi betegség,
- aktív endocarditisben és akut myocarditisben/pericarditisben szenved,
- folyamatos instabil anginát tapasztal,
- kontrollálatlan szívritmuszavara van hemodinamikai károsodással,
- nemrégiben stroke-ja vagy átmeneti ischaemiás rohama volt,
- magas a vérnyomása stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
K2 vagy annál magasabb protézis
Az egyoldalú transtibial amputeusok mind beltéri, mind kültéri tevékenységekben részt vesznek, saját protézisük (ellenőrzés) felhasználásával.
|
Kísérleti protézis láb.
|
|
Olcsó protézis
Az egyoldalú transtibial amputák mind beltéri, mind kültéri tevékenységekben részt vesznek, kísérleti protéziseket használva
|
Kísérleti protézis láb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető mobilitási funkció két protézissel Four Square Step Test segítségével
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket felkérik, hogy látogassanak el a laboratóriumba kétszer, hogy részt vegyenek két protézisben, amelyet Négy négyzetlépcsős teszt (másodperc) elvégzésével hasonlítanak össze.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Alapvető mobilitási funkció két protézissel, 10 méteres sétateszttel
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket felkérik, hogy látogassanak el a laboratóriumba kétszer, hogy részt vegyenek két protézisben, amelyet 10 méteres sétateszttel (m/s) hasonlítanak össze.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Stabilitási index két protézissel Eye Close Standing segítségével
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket kétszer hívják meg a laboratóriumba, hogy részt vegyenek egy kísérletben.
Minden ülésen el kell végezniük az Eye Close Standing-et egy erőlemezen (Bertect, Ohio, USA).
A tesztet háromszor hajtják végre, minden kísérlet 30 másodpercig tart.
A résztvevők olcsó protézissel vagy saját lábprotézissel hajtják végre a feladatot.
Az átlagos elülső-hátulsó stabilitási indexet (mm) és a mediális-laterális stabilitási indexet (mm) a Noraxon szoftver automatikusan kiszámítja minden egyes feladathoz, hogy felmérje, mennyire képes két protézissel megtartani a testtartás stabilitását.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Stabilitási index két protézissel Tandem Test segítségével
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket kétszer hívják meg a laboratóriumba, hogy részt vegyenek egy kísérletben.
Minden ülésen el kell végezniük a Tandem tesztet egy erőlemezen (Bertect, Ohio, USA).
A tesztet háromszor hajtják végre, minden kísérlet 30 másodpercig tart.
A résztvevők olcsó protézissel vagy saját lábprotézissel hajtják végre a feladatot.
Az átlagolt elülső-hátulsó stabilitási indexet (mm) és a mediális-laterális stabilitási indexet (mm) a Noraxon szoftver automatikusan kiszámítja minden egyes feladathoz, hogy felmérje, mennyire képes két protézissel megőrizni a testtartás stabilitását.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Funkcionális elérési teszt
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevők a függőleges álló helyzetből a maximálisan előre dőlt helyzetbe mozognak úgy, hogy a lábfejüket háromszor a lábfejükkel szilárdan a padlón helyezik.
Összehasonlítjuk az átlagos távolságot (cm) két protézissel.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Az ugrás megvalósíthatósága két protézissel
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A résztvevőket felkérik, hogy kétszer látogassanak el a laboratóriumba, hogy részt vegyenek egy kísérletben.
Minden látogatás során megkérik őket, hogy háromszor hajtsák végre az ellenmozgásos ugrást az erőlemezen (Bertect, Ohio, USA), olcsó protézissel vagy saját lábprotézissel.
Összehasonlításra kerül a háromszoros ugrási magasság, a függőleges talajreakcióerő átlaga a különböző ugrási fázisokban két különböző protézissel.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Alapvető mobilitási funkció két protézissel Berg egyenleg teszttel
Időkeret: legfeljebb 12 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy kétszer látogatják meg a laboratóriumot, hogy vegyenek részt két protézisben, összehasonlítják a BERG mérlegteszt elvégzésével, beleértve a 14 tételt, mindegyik tételt egy 5-pontos ordinális skálán osztályozzák, 0–4.
|
legfeljebb 12 hét
|
|
Alapvető mobilitási funkció két protézissel idővel, hogy felmegyek
Időkeret: legfeljebb 12 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy kétszer látogatják meg a laboratóriumot, hogy vegyenek részt két protézisben, és összehasonlítsák a felfelé történő felmenetet (másodperc), beleértve a szék felállását, a 3 méteres sétát, a fordulást és a hátát, majd ülj.
A 13,5 másodpercnél hosszabb jelzi a magas esés kockázatát.
|
legfeljebb 12 hét
|
|
Járási elemzés két protézissel
Időkeret: legfeljebb 12 hét
|
A kinematikai és kinetikai adatok gyűjtésére a járási elemzéshez harminckilenc passzív-tükröző markereket helyeztek a résztvevőre a plug-in teljes testmodell tereptárgyak szerint.
Egy 8 kamera mozgásrögzítő rendszert (Vicon, Nexus 2.0 Inc., Oxford, Egyesült Királyság) és 2 erőlemezeket (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), a sétány alatt szereltek fel, másodpercenként 100 képkocka.
Az összes rendszert a kísérlet előtt kalibráltuk.
A résztvevőket arra kérik, hogy sétáljanak egy erőtáblán (AMTI, Advanced Mechanical Technology, Inc., Watertown, USA), rögzített séta sebességgel 1,11 ± 0,11 m/s, lehetővé téve a lábnak, hogy természetesen az erõlemezen landoljon.
Az elemzéshez a járási ciklus öt kísérletét használják a tiszta lábakkal.
|
legfeljebb 12 hét
|
|
Szubjektív értékelés mozgásképességi képességekkel Index kérdőív
Időkeret: legfeljebb 12 hét
|
A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki a mozgásképességi képesség-index kérdőívet, amely 14 tételt tartalmaz, mindegyik elem 5 szintű skálával van besorolva.
A 0 azt jelzi, hogy nem tud végrehajtani, 4 nem jelzi a nehézséget.
|
legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kit-lun Yick, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITS/133/21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A projekthez kapcsolódó IPD-adatok csak közzétételi célokat szolgálnak.
IPD megosztási időkeret
2023. június 30. és 2024. április 30. között
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A projekthez kapcsolódó IPD-adatok csak közzététel útján kerülnek megosztásra.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .