屋内および屋外活動における片側下脛骨切断者のためのさまざまな義足の生体力学的研究
2025年9月8日 更新者:YICK Kit Lun、The Hong Kong Polytechnic University
この観察研究の目的は、屋内と屋外の両方の活動における片側下脛骨切断者に対する 2 つの義足のパフォーマンスを評価し、比較することです。 回答を目指す主な研究課題は次のとおりです。
- 低コストの義足は、現在市販されている従来の K2 ~ K3 義足と比較して、外傷性片側下脛骨切断を受けた人の歩行力学と身体パフォーマンスを、屋内と屋外の両方の活動において向上させることができますか?
- 市場にある従来の K2 ~ K3 義足と比較した場合、低コスト義足は外傷性片側下脛骨切断後のユーザー満足度を満たすことができるでしょうか?
参加者には以下のことが求められます
- 実験の開始前に、専門の義肢装具士と装具士が、下脛骨切断者に対するすべてのフィッティングと調整手順を実施します。 その後、参加者には、個々のソケットの位置合わせと義足に慣れるための 2 ~ 3 週間のトレーニング期間が与えられます。
- 参加者は、テストの24時間前からカフェインや刺激物の摂取を控えるよう求められます。
- 参加者はベルクバランステストを実施する必要があります。
- 参加者は、1) 登るまでの時間 (秒単位で測定)、2) 4 平方ステップ テスト (秒単位で測定)、3) 10 メートル歩行テスト (秒単位で測定)、4) などの一連の臨床テストを受けます。アイクローズスタンディング、5) タンデムテスト、6) ファンクショナルリーチテスト。 各テストは 3 回実施されます。 4) および 5) のテスト項目は、寸法 400 x 600 mm、捕捉周波数 1,000 Hz のフォース プレート (米国オハイオ州バーテクト社) 上で実行されます。
- 参加者は、足がフォース プレート上に自然に着地できるように、フォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、ウォータータウン、米国) 上を 1.11 ± 0.11 m/s の固定歩行速度で歩くように求められます。 分析には、きれいな足での歩行サイクルの 5 回の試行が使用されます。
- 参加者は、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上で最大限の努力を払ってカウンター ムーブメント ジャンプ テストを 3 回実行します。このテストは、手を振らずに実行されます。
- 参加者は、平らなコンクリート地面、階段、スロープでそれぞれ 2 分間の歩行テストを行うように求められます。
- 最後に、参加者は移動能力指数のアンケートに記入するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
プラグイン全身モデルのランドマークセットに従って、直径 14 mm の 39 個の受動的反射マーカーが参加者に配置されました (図 1)。
歩道の下に取り付けられた 8 台のカメラ モーション キャプチャ システム (VICON、Nexus 2.0 Inc.、オックスフォード、英国) と 2 つのフォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、米国ウォータータウン) を歩行分析に利用し、100 フレームを記録しました。同時に1秒あたり。
すべてのシステムは実験前に校正されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong
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Kowloon、Hong Kong、香港、999077
- The Hong Kong Polytechnic University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
片側の下脛骨切断者6名(女性2名、男性4名)(年齢:(平均±標準偏差)52.5±12.1歳、身長:170.5±10.5cm、体重:71.5±6.5kg、義足使用年数:31±10.8年)を募集した。この研究では。
説明
包含基準:
- 片側の下腿切断者、
- プロテーゼの使用経験が 12 か月以上あり、
- K2 プロテーゼ以上の場合、
- 義足を使用して少なくとも20分間、補助なしで継続的に歩行できる。
除外基準:
- 断端が短いか負傷している場合、
- 妊娠中、
- 神経疾患または筋骨格疾患、
- 活動性心内膜炎および急性心筋炎/心膜炎の記録がある、
- 不安定狭心症が続いている、
- 血行動態の低下を伴う制御不能な不整脈がある、
- 最近脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある、
- 高血圧などがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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K2以下のプロテーゼ
一方的なトランスティビアの切断者は、屋内と屋外の両方のアクティビティに従事し、独自の補綴物(コントロール)を利用します。
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実験的な義足。
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低コストの補綴物
一方的なトランスティビア切断者は、実験的な補綴物を利用して、屋内と屋外の両方のアクティビティに従事します
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実験的な義足。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フォースクエアステップテストによる2つの義足による基本的な可動機能
時間枠:最大12週間
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参加者は、4 平方ステップ テスト (秒) を実施して 2 つのプロテーゼを比較するために、研究室を 2 回訪問するよう招待されます。
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最大12週間
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2本の義足による10メートル歩行試験による基本的な運動機能
時間枠:最大12週間
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参加者は、10 メートル歩行テスト (m/s) を実施して 2 つのプロテーゼを比較するために、研究室を 2 回訪問するよう招待されます。
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最大12週間
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目を閉じて立った状態での 2 本のプロテーゼの安定性指数
時間枠:最大12週間
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参加者は実験に参加するために研究室に 2 回招待されます。
各セッションでは、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上でアイ クローズ スタンディングを実行する必要があります。
テストは 3 回実施され、各試行時間は 30 秒です。
参加者は、低コストの義足または自分の義足を使用してタスクを実行します。
平均された前後安定性指数 (mm) および内側-外側安定性指数 (mm) は、タスクごとに Noraxon ソフトウェアによって自動的に計算され、2 つのプロテーゼで姿勢の安定性を維持する能力を評価します。
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最大12週間
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タンデムテストによる2本の義肢の安定性指数
時間枠:最大12週間
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参加者は実験に参加するために研究室に 2 回招待されます。
各セッションでは、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上でタンデム テストを実行する必要があります。
テストは 3 回実施され、各試行時間は 30 秒です。
参加者は、低コストの義足または自分の義足を使用してタスクを実行します。
平均された前後安定性指数 (mm) および内側-外側安定性指数 (mm) は、タスクごとに Noraxon ソフトウェアによって自動的に計算され、2 つのプロテーゼで姿勢の安定性を維持する能力を評価します。
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最大12週間
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ファンクショナルリーチテスト
時間枠:最大12週間
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参加者は、どちらかの義足を使用して足を床にしっかりと置き、垂直に立った姿勢から最大前傾姿勢まで移動します。これを 3 回繰り返します。
2 つのプロテーゼの平均距離 (cm) が比較されます。
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最大12週間
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2本の義足によるジャンプの可能性
時間枠:最大12週間
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参加者は実験に参加するために研究室を2回訪問するよう招待されます。
各訪問中、彼らは、低コストの義足または自分の義足を使用して、フォースプレート(バーテクト、オハイオ州、米国)上でカウンタームーブメントジャンプを3回実行するように求められます。
2 つの異なる義足を使用して、ジャンプの高さの 3 倍の平均と、異なるジャンプ段階での垂直地面反力を比較します。
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最大12週間
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BERGバランステストによる2つの補綴物を備えた基本的なモビリティ機能
時間枠:最大12週間
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参加者は、2つの補綴物に参加するために2回研究所を訪問するよう招待されます。14のアイテムを含むBergバランステストを実施することで比較されます。各アイテムは0から4-4の範囲の5ポイント順序スケールを使用して等級付けされます。
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最大12週間
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上昇する時間ごとに2つの補綴物を持つ基本的なモビリティ機能
時間枠:最大12週間
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参加者は、2つの補綴物に参加するために2回研究所を訪問するよう招待されます。
13.5秒を超えると、下落のリスクが高いことが示されます。
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最大12週間
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2つの補綴物による歩行分析
時間枠:最大12週間
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歩行分析のための運動学的および運動学的データを収集するために、プラグインフルボディモデルのランドマークセットに従って、参加者に39のパッシブ反射マーカーが配置されました。
8カメラモーションキャプチャシステム(Vicon、Nexus 2.0 Inc.、Oxford、UK)と2つのフォースプレート(AMTI、Advanced Mechanical Technology、Inc.、Waterway、USA)は、同時に100フレームあたり100フレームを記録しました。
すべてのシステムは、実験前に較正されました。
参加者は、固定された歩行速度1.11±0.11m/sで、フォースプレート(AMTI、Advanced Mechanical Technology、Inc.、Watertown、Inc.)を歩くように求められ、足がフォースプレートに自然に着陸できるようにします。
きれいな足を備えた歩行サイクルの5回の試行が分析に使用されます。
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最大12週間
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移動能力インデックスアンケートによる主観的評価
時間枠:最大12週間
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参加者は、14のアイテムを含む移動機能インデックスアンケートに記入するよう求められます。各アイテムは5レベルのスケールで評価されます。
0は実行できないことを示し、4は困難がないことを示します。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Kit-lun Yick, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Franchignoni F, Orlandini D, Ferriero G, Moscato TA. Reliability, validity, and responsiveness of the locomotor capabilities index in adults with lower-limb amputation undergoing prosthetic training. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):743-8. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.010.
- Berg KO, Wood-Dauphinee SL, Williams JI, Maki B. Measuring balance in the elderly: validation of an instrument. Can J Public Health. 1992 Jul-Aug;83 Suppl 2:S7-11.
- Shumway-Cook A, Brauer S, Woollacott M. Predicting the probability for falls in community-dwelling older adults using the Timed Up & Go Test. Phys Ther. 2000 Sep;80(9):896-903.
- Dite W, Temple VA. A clinical test of stepping and change of direction to identify multiple falling older adults. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Nov;83(11):1566-71. doi: 10.1053/apmr.2002.35469.
- Segal AD, Orendurff MS, Klute GK, McDowell ML, Pecoraro JA, Shofer J, Czerniecki JM. Kinematic and kinetic comparisons of transfemoral amputee gait using C-Leg and Mauch SNS prosthetic knees. J Rehabil Res Dev. 2006 Nov-Dec;43(7):857-70. doi: 10.1682/jrrd.2005.09.0147.
- Batten HR, McPhail SM, Mandrusiak AM, Varghese PN, Kuys SS. Gait speed as an indicator of prosthetic walking potential following lower limb amputation. Prosthet Orthot Int. 2019 Apr;43(2):196-203. doi: 10.1177/0309364618792723. Epub 2018 Aug 16.
- Kent JA, Stergiou N, Wurdeman SR. Dynamic balance changes within three weeks of fitting a new prosthetic foot component. Gait Posture. 2017 Oct;58:23-29. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.07.003. Epub 2017 Jul 5.
- Pickenbrock HM, Diel A, Zapf A. A comparison between the Static Balance Test and the Berg Balance Scale: validity, reliability, and comparative resource use. Clin Rehabil. 2016 Mar;30(3):288-93. doi: 10.1177/0269215515578297. Epub 2015 Mar 23.
- Shi QQ, Yick KL, Wu J, Huang X, Tse CY, Chan MK. A Scientometric Analysis and Visualization of Prosthetic Foot Research Work: 2000 to 2022. Bioengineering (Basel). 2023 Sep 28;10(10):1138. doi: 10.3390/bioengineering10101138.
- Arifin N, Abu Osman NA, Ali S, Wan Abas WA. The effects of prosthetic foot type and visual alteration on postural steadiness in below-knee amputees. Biomed Eng Online. 2014 Mar 5;13(1):23. doi: 10.1186/1475-925X-13-23.
- Gremeaux V, Damak S, Troisgros O, Feki A, Laroche D, Perennou D, Benaim C, Casillas JM. Selecting a test for the clinical assessment of balance and walking capacity at the definitive fitting state after unilateral amputation: a comparative study. Prosthet Orthot Int. 2012 Dec;36(4):415-22. doi: 10.1177/0309364612437904. Epub 2012 Mar 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月30日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ITS/133/21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
このプロジェクトに関連する IPD データは、公開目的のみに使用されます。
IPD 共有時間枠
2023年6月30日から2024年4月30日まで
IPD 共有アクセス基準
このプロジェクトに関連する IPD データは、公開を通じてのみ共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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