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屋内および屋外活動における片側下脛骨切断者のためのさまざまな義足の生体力学的研究

2024年4月26日 更新者:YICK Kit Lun、The Hong Kong Polytechnic University

この観察研究の目的は、屋内と屋外の両方の活動における片側下脛骨切断者に対する 2 つの義足のパフォーマンスを評価し、比較することです。 回答を目指す主な研究課題は次のとおりです。

  1. 低コストの義足は、現在市販されている従来の K2 ~ K3 義足と比較して、外傷性片側下脛骨切断を受けた人の歩行力学と身体パフォーマンスを、屋内と屋外の両方の活動において向上させることができますか?
  2. 市場にある従来の K2 ~ K3 義足と比較した場合、低コスト義足は外傷性片側下脛骨切断後のユーザー満足度を満たすことができるでしょうか?

参加者には以下のことが求められます

  1. 実験の開始前に、専門の義肢装具士と装具士が、下脛骨切断者に対するすべてのフィッティングと調整手順を実施します。 その後、参加者には、個々のソケットの位置合わせと義足に慣れるための 2 ~ 3 週間のトレーニング期間が与えられます。
  2. 参加者は、テストの24時間前からカフェインや刺激物の摂取を控えるよう求められます。
  3. 参加者はベルクバランステストを実施する必要があります。
  4. 参加者は、1) 登るまでの時間 (秒単位で測定)、2) 4 平方ステップ テスト (秒単位で測定)、3) 10 メートル歩行テスト (秒単位で測定)、4) などの一連の臨床テストを受けます。アイクローズスタンディング、5) タンデムテスト、6) ファンクショナルリーチテスト。 各テストは 3 回実施されます。 4) および 5) のテスト項目は、寸法 400 x 600 mm、捕捉周波数 1,000 Hz のフォース プレート (米国オハイオ州バーテクト社) 上で実行されます。
  5. 参加者は、足がフォース プレート上に自然に着地できるように、フォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、ウォータータウン、米国) 上を 1.11 ± 0.11 m/s の固定歩行速度で歩くように求められます。 分析には、きれいな足での歩行サイクルの 5 回の試行が使用されます。
  6. 参加者は、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上で最大限の努力を払ってカウンター ムーブメント ジャンプ テストを 3 回実行します。このテストは、手を振らずに実行されます。
  7. 参加者は、平らなコンクリート地面、階段、スロープでそれぞれ 2 分間の歩行テストを行うように求められます。
  8. 最後に、参加者は移動能力指数のアンケートに記入するよう求められます。

調査の概要

状態

招待による登録

介入・治療

詳細な説明

プラグイン全身モデルのランドマークセットに従って、直径 14 mm の 39 個の受動的反射マーカーが参加者に配置されました (図 1)。 歩道の下に取り付けられた 8 台のカメラ モーション キャプチャ システム (VICON、Nexus 2.0 Inc.、オックスフォード、英国) と 2 つのフォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、米国ウォータータウン) を歩行分析に利用し、100 フレームを記録しました。同時に1秒あたり。 すべてのシステムは実験前に校正されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kowloon、香港、999077
        • The Hong Kong Polytechnic University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片側の下脛骨切断者6名(女性2名、男性4名)(年齢:(平均±標準偏差)52.5±12.1歳、身長:170.5±10.5cm、体重:71.5±6.5kg、義足使用年数:31±10.8年)を募集した。この研究では。

説明

包含基準:

  • 片側の下腿切断者、
  • プロテーゼの使用経験が 12 か月以上あり、
  • K2 プロテーゼ以上の場合、
  • 義足を使用して少なくとも20分間、補助なしで継続的に歩行できる。

除外基準:

  • 断端が短いか負傷している場合、
  • 妊娠中、
  • 神経疾患または筋骨格疾患、
  • 活動性心内膜炎および急性心筋炎/心膜炎の記録がある、
  • 不安定狭心症が続いている、
  • 血行動態の低下を伴う制御不能な不整脈がある、
  • 最近脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがある、
  • 高血圧などがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
K2以上のプロテーゼ
片側下脛骨切断者は、K2 以上のプロテーゼを使用して屋内と屋外の両方で活動します。
現在市販されている従来の K2 ~ K3 義足と比較して、外傷性片側下脛骨切断を受けた人の歩行力学と身体パフォーマンスを向上させるように設計された低コストの義足であり、屋内と屋外の両方の活動において、要求を満たすことができます。外傷性片側下脛骨切断後のユーザーの満足度。
低コストのプロテーゼ
片側下脛骨切断者は、低コストのプロテーゼを利用して屋内と屋外の両方で活動します。
現在市販されている従来の K2 ~ K3 義足と比較して、外傷性片側下脛骨切断を受けた人の歩行力学と身体パフォーマンスを向上させるように設計された低コストの義足であり、屋内と屋外の両方の活動において、要求を満たすことができます。外傷性片側下脛骨切断後のユーザーの満足度。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Berg Balance Test による 2 つの義足による基本的な可動機能
時間枠:最大12週間
参加者は、14 項目を含む Berg Balance Test を実施することで 2 つのプロテーゼを比較するために研究室を 2 回訪問するよう招待されます。各項目は 5 段階の順序スケールを使用して等級付けされます。
最大12週間
Time to Go Up による 2 つの義足による基本的な可動機能
時間枠:最大12週間
参加者は研究室を 2 回訪問していただき、椅子から立ち上がる、3 メートル歩く、向きを変えて戻る、座るなどのタイムトゥゴーアップ (秒) を実施して 2 つの義足を比較します。
最大12週間
フォースクエアステップテストによる2つの義足による基本的な可動機能
時間枠:最大12週間
参加者は、4 平方ステップ テスト (秒) を実施して 2 つのプロテーゼを比較するために、研究室を 2 回訪問するよう招待されます。
最大12週間
2本の義足による10メートル歩行試験による基本的な運動機能
時間枠:最大12週間
参加者は、10 メートル歩行テスト (m/s) を実施して 2 つのプロテーゼを比較するために、研究室を 2 回訪問するよう招待されます。
最大12週間
目を閉じて立った状態での 2 本のプロテーゼの安定性指数
時間枠:最大12週間
参加者は実験に参加するために研究室に 2 回招待されます。 各セッションでは、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上でアイ クローズ スタンディングを実行する必要があります。 テストは 3 回実施され、各試行時間は 30 秒です。 参加者は、低コストの義足または自分の義足を使用してタスクを実行します。 平均された前後安定性指数 (mm) および内側-外側安定性指数 (mm) は、タスクごとに Noraxon ソフトウェアによって自動的に計算され、2 つのプロテーゼで姿勢の安定性を維持する能力を評価します。
最大12週間
タンデムテストによる2本の義肢の安定性指数
時間枠:最大12週間
参加者は実験に参加するために研究室に 2 回招待されます。 各セッションでは、フォース プレート (米国オハイオ州バーテクト) 上でタンデム テストを実行する必要があります。 テストは 3 回実施され、各試行時間は 30 秒です。 参加者は、低コストの義足または自分の義足を使用してタスクを実行します。 平均された前後安定性指数 (mm) および内側-外側安定性指数 (mm) は、タスクごとに Noraxon ソフトウェアによって自動的に計算され、2 つのプロテーゼで姿勢の安定性を維持する能力を評価します。
最大12週間
ファンクショナルリーチテスト
時間枠:最大12週間
参加者は、どちらかの義足を使用して足を床にしっかりと置き、垂直に立った姿勢から最大前傾姿勢まで移動します。これを 3 回繰り返します。 2 つのプロテーゼの平均距離 (cm) が比較されます。
最大12週間
下肢関節角度の歩行対称性解析
時間枠:最大12週間
歩行対称性分析のための運動学的および運動学的データを収集するために、プラグイン全身モデルのランドマーク セットに従って、39 個の受動的反射マーカーが参加者に配置されました。 歩道の下に設置された 8 台のカメラ モーション キャプチャ システム (VICON、Nexus 2.0 Inc.、オックスフォード、英国) と 2 つのフォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、米国ウォータータウン) が 1 秒あたり 100 フレームで同時に記録されました。 すべてのシステムは実験前に校正されました。 参加者は、足がフォース プレート上に自然に着地できるように、フォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、ウォータータウン、米国) 上を 1.11 ± 0.11 m/s の固定歩行速度で歩くように求められます。 分析には、きれいな足での歩行サイクルの 5 回の試行が使用されます。 2 つの義足の歩行時の関節角度 (度) の対称性指標を比較します。
最大12週間
下肢関節力の歩行対称性解析
時間枠:最大12週間
歩行対称性分析のための運動学的および運動学的データを収集するために、プラグイン全身モデルのランドマーク セットに従って、39 個の受動的反射マーカーが参加者に配置されました。 歩道の下に設置された 8 台のカメラ モーション キャプチャ システム (VICON、Nexus 2.0 Inc.、オックスフォード、英国) と 2 つのフォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、米国ウォータータウン) が 1 秒あたり 100 フレームで同時に記録されました。 すべてのシステムは実験前に校正されました。 参加者は、足がフォース プレート上に自然に着地できるように、フォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、ウォータータウン、米国) 上を 1.11 ± 0.11 m/s の固定歩行速度で歩くように求められます。 分析には、きれいな足での歩行サイクルの 5 回の試行が使用されます。 歩行中の 2 つの義足の対称性指数のパワー (W/kg) を比較します。
最大12週間
下肢関節モーメントの歩行対称性解析
時間枠:最大12週間
歩行対称性分析のための運動学的および運動学的データを収集するために、プラグイン全身モデルのランドマーク セットに従って、39 個の受動的反射マーカーが参加者に配置されました。 歩道の下に設置された 8 台のカメラ モーション キャプチャ システム (VICON、Nexus 2.0 Inc.、オックスフォード、英国) と 2 つのフォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、米国ウォータータウン) が 1 秒あたり 100 フレームで同時に記録されました。 すべてのシステムは実験前に校正されました。 参加者は、足がフォース プレート上に自然に着地できるように、フォース プレート (AMTI、Advanced Mechanical Technology, Inc.、ウォータータウン、米国) 上を 1.11 ± 0.11 m/s の固定歩行速度で歩くように求められます。 分析には、きれいな足での歩行サイクルの 5 回の試行が使用されます。 歩行中の2つの義足の対称性指数のモーメント(Nm/kg)を比較します。
最大12週間
2本の義足での歩行可能性
時間枠:最大12週間
参加者は実験に参加するためにキャンパスを2回訪問するよう招待されます。 各訪問中、低価格の義足または自分の義足を使用して、平地、階段、スロープをそれぞれ 2 分間歩くことが求められます。 次に、2 つの異なるプロテーゼでカバーされる距離 (メートル) が比較されます。
最大12週間
2本の義足によるジャンプの可能性
時間枠:最大12週間
参加者は実験に参加するために研究室を2回訪問するよう招待されます。 各訪問中、彼らは、低コストの義足または自分の義足を使用して、フォースプレート(バーテクト、オハイオ州、米国)上でカウンタームーブメントジャンプを3回実行するように求められます。 2 つの異なる義足を使用して、ジャンプの高さの 3 倍の平均と、異なるジャンプ段階での垂直地面反力を比較します。
最大12週間
運動能力指数アンケートによる主観評価
時間枠:最大12週間
参加者は、14 項目を含む移動能力指数のアンケートに回答するよう求められ、各項目は 5 段階のスケールで評価されます。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kit-lun Yick, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (推定)

2024年4月30日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

2024年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

このプロジェクトに関連する IPD データは、公開目的のみに使用されます。

IPD 共有時間枠

2023年6月30日から2024年4月30日まで

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトに関連する IPD データは、公開を通じてのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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