使用分子特征响应分类器预测 JAK、T 细胞或 IL-6 抑制剂疗法的治疗选择 (PREDICT) (PREDICT)
2024年4月24日 更新者：Scipher Medicine
在美国进行的前瞻性、多中心观察研究，收集患者样本用于研究和开发，以训练、测试和验证精准医学分类器。
这些分子特征反应分类器 (MSRC) 旨在预测类风湿性关节炎 (RA) 患者对 JAK、T 细胞和 IL-6 抑制剂疗法的反应状态。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：April Cobb
- 电话号码：3363806400
- 邮箱：april.cobb@scipher.com
学习地点
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-
California
-
Whittier、California、美国、90602
- 招聘中
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
-
首席研究员：
- Tien-I Karleen Su
-
接触：
- Stesy Torres
- 电话号码：562-758-6600
- 邮箱：stesy@medvinresearch.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有中度或高度疾病活动性且适合接受 JAK、T 细胞或 IL-6 抑制剂治疗的 RA 患者，这些患者要么未接触过生物制剂和靶向合成 DMARD，要么暴露于 TNFi。
描述
纳入标准：
- 患者在同意时年满十八岁或以上 (≥18)。
- 患者必须符合第 1 次就诊时 2010ACR/EULAR 分类定义的 RA 标准，并由登记 PI 记录。
- 患者患有活动性 RA，第 1 次就诊时 CDAI 评分 >10 证实具有中度或高度疾病活动度。
- 患者必须有至少一种 csDMARD 治疗失败、禁忌或不耐受的病史。
- 仅在基线访视之前，患者必须未接受过 b/tsDMARD 或曾暴露于 TNFi。
患者必须开始使用以下列出的疗法之一（包括生物仿制药）。
- JAK抑制剂治疗（仅限托法替尼或乌帕替尼）
- T细胞抑制剂疗法（阿巴西普）
- IL-6 抑制剂治疗（仅限托珠单抗）
根据护理标准允许进行伴随治疗，但不限于以下内容：
a.csDMARD i.甲氨蝶呤 ii.柳氮磺吡啶 iii.来氟米特 iv.羟氯喹 b.非甾体抗炎药 c.皮质类固醇
- 患者可以参加另一项观察性研究。
- 患者愿意并且能够完成知情同意流程并遵守所有研究程序和访视时间表。
排除标准：
- 患者之前曾参加过 Scipher Medicine 研究（NETWORK-004、RA、DRIVE 或 INFORM 中的 AIM）。
- 在基线之前接受过 altMOA（非 TNFi 疗法）治疗 RA 的患者（访视 1）。
- 在研究期间已知已怀孕或正在哺乳或计划怀孕的女性。
- 与研究产品同时治疗或在第 1 次访视后 28 天内使用研究产品。
- 在 FDA 批准的适应症之外使用 RA 疗法。
- 在基线访视（访视 1）时，患者目前正在接受针对病毒、细菌、真菌或寄生虫感染的全身抗菌治疗。
- 根据研究者的临床评估，任何已知的活动性、慢性或复发性侵袭性感染（例如李斯特菌病和组织胞浆菌病）和病毒感染使患者不适合研究。 这包括乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)、复发性或播散性（甚至单次发作）带状疱疹、播散性（即使单次发作）单纯疱疹或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 患有任何已知的活动性恶性肿瘤的患者，除了非黑色素瘤皮肤癌、接受治愈性治疗但无进展证据的局限性前列腺癌、低风险或极低风险（根据标准指南）、处于监测/观察等待状态的局限性前列腺癌（无意图）治疗），或任何类型的原位癌。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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JAK/T细胞/IL-6
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在整个研究过程中，将在 2 个时间点收集 2 个 Paxgene 和 1 个 SST 管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MSRC 预测患者反应的比率
大体时间：6个月
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MSRC 根据 6 个月时的实际临床疾病活动测量来预测患者反应状态的比率。
确定正在开发、训练和验证的 MSRC 的性能特征，以预测患者对特定生物或靶向治疗的反应状态。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月24日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月24日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.