Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PREDICT terápia kiválasztása JAK-, T-sejtes vagy IL-6-gátló terápiákhoz molekuláris aláírás-válasz osztályozó (PREDICT) használatával (PREDICT)

2024. április 24. frissítette: Scipher Medicine
Prospektív, többközpontú megfigyelési vizsgálat, amelyet az Egyesült Államokban végeztek, és páciensmintákat gyűjtenek kutatási és fejlesztési célokra a precíziós gyógyszerosztályozók képzése, tesztelése és validálása céljából. Ezek a molekuláris aláírás-válasz osztályozók (MSRC) arra irányulnak, hogy előre jelezzék a JAK-, T-sejt- és IL-6-gátló terápiákra adott válaszstátuszt rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Toborzás
        • Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
        • Kutatásvezető:
          • Tien-I Karleen Su
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mérsékelt vagy magas betegségaktivitású RA-betegek, akik alkalmasak JAK-, T-sejt- vagy IL-6-gátló kezelésre, akik naivak biológiai és célzott szintetikus DMARD-ban, vagy TNFi-nek vannak kitéve.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg tizennyolc éves vagy idősebb (≥18) a beleegyezés időpontjában.
  2. A betegnek meg kell felelnie a 2010ACR/EULAR besorolásban meghatározott RA kritériumoknak az 1. vizit alkalmával, és dokumentálnia kell a PI felvételével.
  3. A beteg aktív RA-ban szenved, mérsékelt vagy magas betegségaktivitással, amit az 1. viziten 10-nél nagyobb CDAI-pontszám igazol.
  4. A betegek kórtörténetében legalább egy csDMARD-terápia sikertelensége, ellenjavallata vagy intoleranciája kell szerepelnie.
  5. A betegnek b/tsDMARD-ban naivnak vagy TNFi-nek kell lennie, csak a kiindulási vizit előtt.

  6. A betegnek az alábbi felsorolt ​​terápiák valamelyikét kell elkezdenie (beleértve a biohasonló terápiákat is).

    1. JAK-gátló terápia (csak tofacitinib vagy upadacitinib)
    2. T-sejt-gátló terápia (abatacept)
    3. IL-6 gátló terápia (csak tocilizumab)

  7. Az egyidejű kezelések az ellátási standard szerint megengedettek, és nem korlátozódnak a következőkre:

    a.csDMARD i. Metotrexát ii. Szulfaszalazin iii. Leflunomid iv. Hidroxiklorokin b. Nem szteroid gyulladásgátló szerek c. Kortikoszteroidok

  8. A páciens részt vehet egy másik megfigyelési vizsgálatban.
  9. A beteg hajlandó és képes befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens korábban részt vett egy Scipher Medicine vizsgálatban (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE vagy INFORM).
  2. Azok a betegek, akiket altMOA (nem TNFi-terápia) terápiával kezeltek RA miatt a kiindulás előtt (1. látogatás).
  3. Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Egyidejű kezelés vizsgálati készítménnyel vagy vizsgálati készítmény alkalmazása az 1. látogatást követő 28 napon belül.
  5. RA-terápiák alkalmazása az FDA által jóváhagyott javallaton kívül.
  6. A beteg jelenleg szisztémás antimikrobiális kezelésben részesül vírusos, bakteriális, gombás vagy parazitafertőzés miatt a kiindulási vizit idején (1. vizit).
  7. Minden ismert aktív, krónikus vagy visszatérő invazív fertőzés (pl. listeriosis és hisztoplazmózis) és vírusfertőzés, amely a vizsgáló klinikai értékelése alapján alkalmatlanná teszi a pácienst a vizsgálatra. Ide tartozik a hepatitis B vírus (HBV) vagy a hepatitis C vírus (HCV), a visszatérő vagy disszeminált (akár egyetlen epizód) herpes zoster, a disszeminált (akár egyetlen epizód) herpes simplex vagy a humán immunhiány vírus (HIV).
  8. Bármilyen ismert aktív rosszindulatú betegségben szenvedő beteg, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a lokalizált prosztatarákot, gyógyító szándékkal kezelve, progresszió jele nélkül, alacsony kockázatú vagy nagyon alacsony kockázatú (a standard irányelvek szerint), lokalizált prosztatarákban, megfigyelés alatt/figyelő várakozás alatt (szándék nélkül). kezelésére), vagy bármilyen típusú in situ karcinóma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
JAK/T-sejt/IL-6
Egyéb: Csak laboratóriumi gyűjtemény
2 Paxgene és 1 SST csövet gyűjtünk 2 időpontban a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSRC aránya a betegek válaszának előrejelzésére
Időkeret: 6 hónap
Az MSRC aránya a betegek válaszállapotának előrejelzésére a tényleges klinikai betegségaktivitás mérése alapján 6 hónap után. Határozza meg a fejlesztés alatt álló, betanított és validált MSRC teljesítményjellemzőit, hogy előre jelezze a páciens adott biológiai vagy célzott terápiákra adott válaszállapotát.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scipher Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PREDICT-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Csak laboratóriumi gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel