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分子署名応答分類子 (PREDICT) を使用した JAK、T 細胞、または IL-6 阻害剤治療の PREDICT 治療選択 (PREDICT)

2024年4月24日 更新者:Scipher Medicine
米国内で実施される前向きの多施設観察研究。精密医療分類器のトレーニング、テスト、検証を目的とした研究開発のために患者サンプルを収集します。 これらの分子シグネチャー応答分類子 (MSRC) は、関節リウマチ (RA) 患者における JAK、T 細胞、および IL-6 阻害剤療法に対する応答状態を予測することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • 募集
        • Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
        • 主任研究者:
          • Tien-I Karleen Su
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度または高度の疾患活動性を有し、生物学的製剤および標的合成DMARDの投与歴がない、またはTNFiに曝露されたJAK、T細胞、またはIL-6阻害剤による治療の対象となるRA患者。

説明

包含基準:

  1. 患者は同意時点で 18 歳以上(18 歳以上)である。
  2. 患者は、訪問 1 で 2010ACR/EULAR 分類によって定義され、PI の登録によって文書化された RA の基準を満たさなければなりません。
  3. 患者は活動性関節リウマチを患っており、訪問 1 での CDAI スコアが 10 以上であることが確認され、中等度または高度の疾患活動性を示しています。
  4. 患者は、少なくとも 1 つの csDMARD 療法に対する失敗、禁忌、または不耐性の病歴を持っている必要があります。
  5. 患者は、ベースライン来院前にのみ、b/tsDMARD未治療またはTNFi曝露でなければなりません。
  6. 患者は、以下に挙げる治療法(バイオシミラーを含む)のいずれかを開始する必要があります。

    1. JAK阻害剤療法(トファシチニブまたはウパダシチニブのみ)
    2. T細胞阻害剤療法(アバタセプト)
    3. IL-6阻害剤療法(トシリズマブのみ)
  7. 併用治療は標準治療に従って許可されていますが、以下に限定されません。

    a.csDMARD i.メトトレキサート ii.スルファサラジン iii.レフルノミド iv.ヒドロキシクロロキン b.非ステロイド性抗炎症薬 c.コルチコステロイド

  8. 患者は別の観察研究に参加する場合があります。
  9. 患者は、インフォームド・コンセントのプロセスを完了し、すべての研究手順と訪問スケジュールに従う意欲と能力があります。

除外基準:

  1. 患者は以前にサイファー医学研究(NETWORK-004、関節リウマチの AIM、DRIVE、または INFORM)に参加したことがある。
  2. -ベースライン(訪問1)前にRAに対するaltMOA(非TNFi療法)療法を受けた患者。
  3. 妊娠中または授乳中であることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
  4. -治験薬との同時治療、または訪問1から28日以内の治験薬の使用。
  5. FDA が承認した適応外での RA 治療の使用。
  6. 患者は現在、ベースライン来院時(来院 1)にウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症に対して全身抗菌治療を受けています。
  7. 治験責任医師の臨床評価に基づいて、患者を研究の対象者として不適当としている既知の活動性、慢性、または再発性の侵襲性感染症(リステリア症やヒストプラズマ症など)およびウイルス感染症。 これには、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)、再発性または播種性 (単一のエピソードでも) 帯状疱疹、播種性 (単一のエピソードでも) 単純ヘルペス、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) が含まれます。
  8. 非黒色腫皮膚がんを除く既知の活動性悪性腫瘍を有する患者、進行の証拠がなく治癒目的で治療された限局性前立腺がん、低リスクまたは非常に低リスク(標準ガイドラインによる)、監視下/注意深く待機中の局所前立腺がん(意図なし)治療する)、またはあらゆるタイプの上皮内癌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
JAK/T細胞/IL-6
2 つの Paxgene チューブと 1 つの SST チューブを研究全体の 2 つの時点で収集します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSRC が患者の反応を予測する割合
時間枠:6ヵ月
6 か月時点の実際の臨床疾患活動性測定に基づいて、MSRC が患者の反応状態を予測する割合。 特定の生物学的療法または標的療法に対する患者の反応状態を予測するために開発、訓練、検証されている MSRC のパフォーマンス特性を決定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月24日

最初の投稿 (実際)

2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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