PREDICT Wybór terapii dla terapii JAK, limfocytów T lub inhibitorów IL-6 przy użyciu klasyfikatora odpowiedzi na podstawie sygnatury molekularnej (PREDICT) (PREDICT)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ukończone osiemnaście lat lub więcej (≥18) w momencie wyrażenia zgody.
2. Pacjent musi spełniać kryteria RZS określone w klasyfikacji 2010ACR/EULAR podczas wizyty 1 i udokumentowane przez rejestrującego PI.
3. Pacjent ma aktywne RZS z umiarkowaną lub wysoką aktywnością choroby, potwierdzoną wynikiem CDAI >10 podczas pierwszej wizyty.
4. Pacjenci muszą mieć historię niepowodzeń, przeciwwskazań lub nietolerancji co najmniej jednej terapii csDMARD.
5. Pacjent musi być nieleczony wcześniej b/tsDMARD lub narażony na TNF tylko przed wizytą wyjściową.

6. Pacjent musi rozpoczynać jedną z poniższych terapii (w tym leki biopodobne).

   1. Terapia inhibitorami JAK (tylko tofacytynib lub upadacytynib)
   2. Terapia inhibitorami limfocytów T (abatacept)
   3. Terapia inhibitorem IL-6 (tylko tocilizumab)

7. Leczenie skojarzone jest dozwolone zgodnie ze standardem opieki i nie ogranicza się do następujących:

   a.csDMARD i.Metotreksat ii.Sulfasalazyna iii.Leflunomid iv.Hydroksychlorochina b.Niesteroidowe leki przeciwzapalne c.Kortykosteroidy

8. Pacjent może wziąć udział w kolejnym badaniu obserwacyjnym.
9. Pacjent chce i jest w stanie wypełnić proces świadomej zgody oraz przestrzegać wszystkich procedur badania i harmonogramu wizyt.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent brał wcześniej udział w badaniu Scipher Medicine (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE lub INFORM).
2. Pacjenci, którzy byli leczeni terapią altMOA (terapią inną niż TNFi) z powodu RZS przed rozpoczęciem leczenia (wizyta 1).
3. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
4. Jednoczesne leczenie badanym produktem lub stosowanie badanego produktu w ciągu 28 dni od wizyty 1.
5. Stosowanie terapii RZS poza wskazaniami zatwierdzonymi przez FDA.
6. W czasie wizyty początkowej pacjent otrzymuje obecnie ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe z powodu infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej lub pasożytniczej (wizyta 1).
7. Jakakolwiek znana aktywna, przewlekła lub nawracająca infekcja inwazyjna (np. listerioza i histoplazmoza) oraz infekcja wirusowa, która w oparciu o ocenę kliniczną badacza sprawia, że ​​pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania. Należą do nich wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), nawracający lub rozsiany (nawet pojedynczy epizod) półpasiec, rozsiany (nawet pojedynczy epizod) opryszczka pospolita lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
8. Pacjent z jakimkolwiek znanym aktywnym nowotworem złośliwym z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem, zlokalizowanym rakiem prostaty leczonym z zamiarem wyleczenia bez dowodów progresji, pacjentem niskiego lub bardzo niskiego ryzyka (zgodnie ze standardowymi wytycznymi), zlokalizowanym rakiem prostaty pod obserwacją/uważnym oczekiwaniem (bez zamiaru leczyć) lub raka in situ dowolnego typu.