PREDICT-hoidon valinta JAK-, T-solu- tai IL-6-inhibiittorihoitoihin käyttämällä molekyylien allekirjoitusvasteen luokittelulaitetta (PREDICT) (PREDICT)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Scipher Medicine
Prospektiivinen, monikeskusinen havainnointitutkimus, joka suoritettiin Yhdysvalloissa ja jossa kerätään potilasnäytteitä tutkimusta ja kehitystä varten tarkkuuslääketieteen luokittimien kouluttamiseksi, testaamiseksi ja validoimiseksi.
Näiden molekylaarisen allekirjoituksen vasteluokittajien (MSRC) tarkoituksena on ennustaa vastetilanne JAK-, T-solu- ja IL-6-inhibiittorihoitoihin potilailla, joilla on nivelreuma (RA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: April Cobb
- Puhelinnumero: 3363806400
- Sähköposti: april.cobb@scipher.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- Medvin Clinical Research//Amicus Arthritis
-
Päätutkija:
- Tien-I Karleen Su
-
Ottaa yhteyttä:
- Stesy Torres
- Puhelinnumero: 562-758-6600
- Sähköposti: stesy@medvinresearch.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nivelreumapotilaat, joilla on kohtalainen tai korkea sairausaktiivisuus ja jotka ovat oikeutettuja hoitoon JAK-, T-solu- tai IL-6-inhibiittorihoidolla, jotka joko eivät ole saaneet biologisia ja kohdennettuja synteettisiä DMARD-lääkkeitä tai ovat altistuneet TNFi:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi (≥18) suostumushetkellä.
- Potilaan on täytettävä nivelreuman kriteerit, jotka on määritelty 2010ACR/EULAR-luokituksessa käynnillä 1 ja jotka on dokumentoitava ilmoittautumalla PI:lle.
- Potilaalla on aktiivinen nivelreuma, jolla on kohtalainen tai korkea sairauden aktiivisuus, minkä vahvistaa CDAI-pistemäärä >10 käynnillä 1.
- Potilailla on oltava vähintään yhden csDMARD-hoidon epäonnistuminen, vasta-aihe tai intoleranssi.
- Potilaan tulee olla aiempi b/tsDMARD-sairaus tai TNFi-altistus vain ennen lähtökohtaista käyntiä.
Potilaan on aloitettava jokin seuraavista luetelluista hoidoista (mukaan lukien biosimilarit).
- JAK-estäjähoito (vain tofasitinibi tai upadasitinibi)
- T-solun estäjähoito (abatasepti)
- IL-6:n estäjähoito (vain tosilitsumabi)
Samanaikaiset hoidot ovat sallittuja hoitostandardien mukaan, eivätkä ne rajoitu seuraaviin:
a.csDMARD i. Metotreksaatti ii. Sulfasalatsiini iii. Leflunomidi iv. Hydroksiklorokiini b. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet c. Kortikosteroidit
- Potilas voi osallistua toiseen havainnointitutkimukseen.
- Potilas on halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin osallistunut Scipher Medicine -tutkimukseen (NETWORK-004, AIMs in RA, DRIVE tai INFORM).
- Potilaat, joita on hoidettu altMOA-hoidolla (ei-TNFi-hoito) nivelreuman hoitoon ennen lähtötilannetta (käynti 1).
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Samanaikainen hoito tutkimustuotteella tai tutkimustuotteen käyttö 28 päivän kuluessa käynnistä 1.
- RA-hoitojen käyttö FDA:n hyväksymän käyttöaiheen ulkopuolella.
- Potilas saa parhaillaan systeemistä antimikrobista hoitoa virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektion vuoksi lähtötilanteen käynnin aikana (käynti 1).
- Mikä tahansa tunnettu aktiivinen, krooninen tai toistuva invasiivinen infektio (esim. listerioosi ja histoplasmoosi) ja virusinfektio, joka tutkijan kliinisen arvion perusteella tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen. Tämä sisältää hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV), uusiutuvan tai levinneen (jopa yksittäinen episodi) herpes zosterin, levinneen (jopa yksittäisen episodin) herpes simplexin tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV).
- Potilas, jolla on mikä tahansa tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä etenemisestä, matalariskinen tai erittäin matalariskinen (standardien ohjeiden mukaan) paikallinen eturauhassyöpä valvonnan alaisena / tarkkaavainen odotus (ilman aikomusta hoitoon), tai minkä tahansa tyyppinen karsinooma in situ.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
JAK/T-solu/IL-6
|
2 Paxgene- ja 1 SST-putki kerätään kahdessa vaiheessa koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MSRC:n nopeus potilaan vasteen ennustamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
MSRC:n nopeus potilaan vastetilan ennustamiseksi todellisen kliinisen sairauden aktiivisuuden mittauksen perusteella kuuden kuukauden kohdalla.
Määritä kehitettävän, koulutettavan ja validoitavan MSRC:n suorituskykyominaisuudet, jotta voit ennustaa potilaan vastetilan tiettyihin biologisiin tai kohdennettuihin hoitoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREDICT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .