低位直肠癌患者使用替雷利珠单抗和新辅助治疗进行器官保存：RELIEVE -01 研究

纳入标准：

1. 能够提供书面知情同意书，理解并遵守要求和评估时间表
2. ≥18岁，≤75岁
3. 组织学证实的直肠腺癌
4. 免疫组织化学证实 pMMR（MLH1、MSH2、MSH6 和 PMS2 阳性），或 PCR/NGS 证实 MSI-L 或 MSS
5. 结肠镜、指肛检查或MRI检查肿瘤下缘距肛缘距离≤5cm
6. 临床分期cT1-3N1M0或cT2-3N0M0（第8届UICC/AJCC；T和N通过MRI评估）
7. 研究者评估可切除的原发肿瘤
8. 未接受过任何直肠癌抗肿瘤治疗
9. ECOG PS ≤ 1
10. 足够的器官功能
11. 有怀孕能力的女性受试者必须在首次给药前72小时内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在试验期间和最后一次给药后120天内使用高效的避孕方法。 如果男性受试者的伴侣是有生育能力的女性，则应进行手术绝育或同意在试验期间以及最后一次给药后 120 天内使用高效的避孕方法。

排除标准：

1. 组织学证实的低分化/未分化腺癌、粘液性腺癌和印戒细胞癌
2. 接受过任何直肠癌治疗，或有远处转移的证据
3. 通过 MRI 评估是否存在以下高危因素：MRF +、EMVI+、cN2、外侧淋巴结阳性、T3d
4. 存在梗阻、穿孔或出血或存在高风险；
5. 不适合长程放疗
6. 无法耐受手术
7. 同时≥2个结直肠癌病灶
8. MRI检查的禁忌症
9. 既往或同时患有其他恶性肿瘤
10. 过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
11. 艾滋病毒感染
12. 未经治疗的慢性乙型肝炎或慢性乙型肝炎病毒（HBV）携带者（HBV DNA > 500 IU/mL）或可检测到HCV RNA的活动性HCV携带者；
13. 对替雷利珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂的任何成分或容器的任何成分过敏
14. 经研究者判断不符合入学条件的其他情况