Preservação de órgãos com tislelizumabe e terapia neoadjuvante total em pacientes com câncer retal baixo: estudo RELIEVE -01

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito, compreender e cumprir os requisitos e o cronograma de avaliação
2. ≥18, ≤75 anos
3. Adenocarcinoma retal confirmado histologicamente
4. imuno-histoquímica confirmou pMMR (positivo para MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2), ou PCR/NGS confirmou MSI-L ou MSS
5. A distância da borda inferior do tumor até a borda anal é ≤5 cm através de colonoscopia, exame anal digital ou ressonância magnética
6. estágio clínico cT1-3N1M0 ou cT2-3N0M0 (o 8º UICC/AJCC; T e N são avaliados por ressonância magnética)
7. Tumor primário ressecável avaliado pelo investigador
8. Não recebeu nenhum tratamento antitumoral para câncer retal
9. ECOG PS ≤ 1
10. Função adequada do órgão
11. Indivíduos do sexo feminino com capacidade de engravidar devem ter um teste sérico de gravidez com resultado negativo 72 horas antes da primeira dose e estar dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o ensaio e 120 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino cujos parceiros são mulheres com potencial para engravidar devem ser esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o ensaio e por 120 dias após a última dose.

Critério de exclusão:

1. Adenocarcinoma pouco diferenciado/indiferenciado confirmado histologicamente, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma de células em anel de sinete
2. Receberam algum tratamento para câncer retal ou evidência de metástase à distância
3. Presença dos seguintes fatores de alto risco avaliados por ressonância magnética: MRF +, EMVI +, cN2, linfonodos laterais positivos, T3d
4. Presença ou alto risco de obstrução, perfuração ou sangramento;
5. Não é adequado para radioterapia de longo curso
6. Não tolera cirurgia
7. ≥2 lesões de câncer colorretal ao mesmo tempo
8. Contra-indicações para exame de ressonância magnética
9. Outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo
10. Tiver uma doença autoimune ativa que necessite de terapia sistêmica nos últimos 2 anos
11. Infecção pelo VIH
12. Portadores de hepatite B crônica ou vírus da hepatite B crônica (HBV) não tratados (DNA de HBV > 500 UI/mL) ou portadores ativos de HCV com RNA de HCV detectável;
13. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente de tislelizumab, capecitabina e oxaliplatina ou a qualquer componente do recipiente
14. Outras condições julgadas pelo pesquisador que não atendem aos requisitos de inscrição