Organkonservering med Tislelizumab og total neoadjuvant terapi hos pasienter med lav rektalkreft: RELIEVE -01 Studie

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og overholde kravene og evalueringsplanen
2. ≥18, ≤75 år gammel
3. Histologisk bekreftet rektal adenokarsinom
4. immunhistokjemi bekreftet pMMR (positiv for MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2), eller PCR /NGS bekreftet MSI-L eller MSS
5. Avstanden fra svulstens nedre kant til analkanten er ≤5 cm gjennom koloskopi, digital analundersøkelse eller MR
6. klinisk stadium cT1-3N1M0 eller cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T og N er evaluert ved MR)
7. Resektabel primærtumor vurdert av etterforskeren
8. Har ikke fått noen antitumorbehandling for endetarmskreft
9. ECOG PS ≤ 1
10. Tilstrekkelig organfunksjon
11. Kvinnelige forsøkspersoner med evne til å bli gravide må ha en serumgraviditetstest med negativt resultat innen 72 timer før første dose, og være villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under forsøket og 120 dager etter siste dose. Mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i fertil alder bør steriliseres kirurgisk eller samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under forsøket og i 120 dager etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekreftet dårlig differensiert/udifferensiert adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom og signetringcellekarsinom
2. Har mottatt noen behandlinger for endetarmskreft, eller tegn på fjernmetastaser
3. Tilstedeværelse av følgende høyrisikofaktorer vurdert ved MR: MRF+, EMVI+, cN2, positive laterale lymfeknuter, T3d
4. Tilstedeværelse eller høy risiko for obstruksjon, perforering eller blødning;
5. Ikke egnet for langvarig strålebehandling
6. Tåler ikke operasjon
7. ≥2 tykktarmskreftlesjoner samtidig
8. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
9. Andre ondartede svulster i fortiden eller samtidig
10. Har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi i løpet av de siste 2 årene
11. HIV-infeksjon
12. Ubehandlede bærere av kronisk hepatitt B eller kronisk hepatitt B-virus (HBV) (HBV DNA > 500 IE/mL) eller aktive HCV-bærere med påviselig HCV-RNA;
13. Overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i tislelizumab, capecitabin og oxaliplatin eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen
14. Andre forhold vurdert av forskeren som ikke oppfyller opptakskravene