低位直腸癌患者におけるティスレリズマブと完全術前補助療法による臓器保存：RELIEVE -01 研究
2024年4月26日 更新者：Xu jianmin、Fudan University
切除可能な低位直腸癌における臓器温存を目的としたチスレリズマブと化学療法の併用による化学放射線療法の単群多施設第 II 相臨床研究：RELIEVE-01 研究
これは非盲検、多施設、単群臨床研究です。
すべての患者は同時化学放射線療法（CRT）を受け、続いてチスレリズマブとCAPOXを併用した4サイクルを受け、その後臨床反応評価を受けた。
CR（ncCRの局所切除によりcCR+pCRが確認された）を達成した患者は、チスレリズマブとCAPOXの併用療法をさらに4サイクル継続し、チスレリズマブを9サイクル継続し、その後経過観察する。
CR に達しなかった患者は直腸間膜全切除術 (TME) を受けました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Jian Xu, MD
- 電話番号：86-21-64041990
- メール：xujmin@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tao Wen Tang, MD
- メール：Tangwt1988@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供し、要件と評価スケジュールを理解し、遵守することができる
- 18歳以上、75歳以下
- 組織学的に直腸腺癌が確認された
- 免疫組織化学でpMMRが確認された（MLH1、MSH2、MSH6、およびPMS2が陽性）、またはPCR /NGSでMSI-LまたはMSSが確認された
- 結腸内視鏡検査、デジタル肛門検査、または MRI により、腫瘍の下端から肛門縁までの距離が 5 cm 以下である
- 臨床病期 cT1-3N1M0 または cT2-3N0M0 (8 番目の UICC/AJCC; T と N は MRI によって評価されます)
- 治験責任医師が評価した切除可能な原発腫瘍
- 直腸がんに対する抗腫瘍治療を受けていない
- ECOG PS ≤ 1
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠する能力のある女性被験者は、最初の投与前72時間以内に血清妊娠検査を受けて陰性結果が出なければならず、治験期間中および最後の投与から120日以内に非常に効果的な避妊法を使用する意欲がなければなりません。 パートナーが妊娠の可能性のある女性である男性被験者は、外科的に不妊手術を受けるか、治験期間中および最後の投与後120日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 組織学的に確認された低分化/未分化腺癌、粘液性腺癌および印環細胞癌
- 直腸がんの治療を受けたことがある、または遠隔転移の証拠がある
- MRI によって評価された以下の高リスク因子の存在: MRF +、EMVI+、cN2、側方リンパ節陽性、T3d
- 閉塞、穿孔、または出血の存在、またはそのリスクが高い。
- 長期にわたる放射線治療には適さない
- 手術に耐えられない
- 同時に 2 つ以上の結腸直腸癌病変
- MRI検査の禁忌
- 過去または同時に他の悪性腫瘍を患っている
- 過去2年以内に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患がある
- HIV感染症
- 未治療の慢性B型肝炎または慢性B型肝炎ウイルス（HBV）キャリア（HBV DNA > 500 IU/mL）、または検出可能なHCV RNAを有する活動性HCVキャリア。
- ティスレリズマブ、カペシタビン、オキサリプラチンの成分または容器の成分に対する過敏症
- その他、研究者が登録要件を満たさないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティスレリズマブ
CRT に続く 4 サイクルのティスレリズマブと CAPOX および臨床反応評価: CR（ncCRの局所切除によりcCR+pCRが確認された）の参加者：さらに4サイクルのティスレリズマブとCAPOX、そして9サイクルのティスレリズマブを行い、その後様子を見て待ちます。 非CRの参加者：TMEを受けました |
毎週1～5日目に骨盤に45～50.4Gyを25～28回に分けて照射。
各 21 日サイクルの 1 日目に 200 mg を IV。
CAPOX レジメンの各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目に、カペシタビン 1000 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与（入札）
CAPOXレジメンの各21日サイクルの1日目に130 mg/m2 IV
放射線療法中は、825 mg/m2 を 1 日 2 回（入札）、週 5 日、経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全奏効率（CR率）
時間枠：最初の投与から12か月まで、約
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臨床完全奏効（cCR）または臨床完全奏効に近い（ncCR）を示し、CRTおよびCAPOX＋ティスレリズマブの4サイクル後に研究者によって決定された局所切除確認pCRを達成した参加者の割合として定義されます。
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最初の投与から12か月まで、約
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年/2年/3年臓器保存率
時間枠：放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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1/2/3年以内に生存し、TMEを受けなかった参加者の割合として定義される（それぞれCRセットおよび完全な分析セット）
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放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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1/2/3 年の EFS レート
時間枠：放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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1年/2年/3年以内に局所再発、遠隔転移、結腸直腸癌の新たな浸潤性原発病変を発症しなかった参加者の割合として定義される(それぞれCRセット、非CRセット、完全解析セット)。
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放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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1/2/3年OS率
時間枠：放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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1/2/3年以内に生存した参加者の割合として定義されます（完全な分析セット内）
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放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events（NCI CTCAE）バージョン5.0に基づく、有害事象（AE）、免疫関連有害事象（irAE）、重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の割合
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放射線治療の初回投与から最大 36 か月まで、約
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-A317-2011-IIT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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