Organkonservering med Tislelizumab og total neoadjuverende terapi hos patienter med lav rektalcancer: RELIEVE -01 undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Kunne give skriftligt informeret samtykke, forstå og overholde kravene og evalueringsplanen
2. ≥18, ≤75 år
3. Histologisk bekræftet rektal adenokarcinom
4. immunhistokemi bekræftet pMMR (positiv for MLH1, MSH2, MSH6 og PMS2), eller PCR /NGS bekræftet MSI-L eller MSS
5. Afstanden fra underkanten af ​​tumoren til analkanten er ≤5 cm gennem koloskopi, digital analundersøgelse eller MR
6. klinisk stadium cT1-3N1M0 eller cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T og N evalueres ved MR)
7. Resektabel primær tumor vurderet af investigator
8. Har ikke modtaget nogen anti-tumor behandling for endetarmskræft
9. ECOG PS ≤ 1
10. Tilstrækkelig organfunktion
11. Kvindelige forsøgspersoner med evnen til at blive gravide skal have en serumgraviditetstest med negativt resultat inden for 72 timer før første dosis og være villige til at anvende højeffektive præventionsmetoder under forsøget og 120 dage efter sidste dosis. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør steriliseres kirurgisk eller acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under forsøget og i 120 dage efter den sidste dosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekræftet dårligt differentieret/udifferentieret adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom og signetringcellekarcinom
2. Har modtaget behandlinger for endetarmskræft eller tegn på fjernmetastaser
3. Tilstedeværelse af følgende højrisikofaktorer vurderet ved MR: MRF+, EMVI+, cN2, Positive laterale lymfeknuder, T3d
4. Tilstedeværelse eller høj risiko for obstruktion, perforering eller blødning;
5. Ikke egnet til langvarig strålebehandling
6. Kan ikke tåle operation
7. ≥2 kolorektal cancerlæsioner på samme tid
8. Kontraindikationer for MR-undersøgelse
9. Andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid
10. Har en aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi inden for de seneste 2 år
11. HIV-infektion
12. Ubehandlede bærere af kronisk hepatitis B eller kronisk hepatitis B-virus (HBV) (HBV DNA > 500 IE/mL) eller aktive HCV-bærere med påviselig HCV-RNA;
13. Overfølsomhed over for enhver ingrediens i tislelizumab, capecitabin og oxaliplatin eller over for en hvilken som helst komponent i beholderen
14. Andre forhold vurderet af forskeren, som ikke opfylder tilmeldingskravene