Orgaanbehoud met tislelizumab en totale neoadjuvante therapie bij patiënten met lage rectumkanker: RELIEVE -01 studie

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, de vereisten en het evaluatieschema te begrijpen en na te leven
2. ≥18, ≤75 jaar oud
3. Histologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom
4. immunohistochemie bevestigde pMMR (positief voor MLH1, MSH2, MSH6 en PMS2), of PCR/NGS bevestigde MSI-L of MSS
5. De afstand van de onderrand van de tumor tot de anale rand is ≤5 cm via colonoscopie, digitaal anaal onderzoek of MRI
6. klinische fase cT1-3N1M0 of cT2-3N0M0 (de 8e UICC/AJCC; T en N worden geëvalueerd met MRI)
7. Reseceerbare primaire tumor beoordeeld door de onderzoeker
8. U heeft geen antitumorbehandeling voor rectumkanker gekregen
9. ECOG PS ≤ 1
10. Voldoende orgaanfunctie
11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis een serumzwangerschapstest ondergaan met een negatief resultaat, en bereid zijn zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de proef en 120 dagen na de laatste dosis. Mannelijke proefpersonen van wie de partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten operatief worden gesteriliseerd of moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de proef en gedurende 120 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

1. Histologisch bevestigd slecht gedifferentieerd/ongedifferentieerd adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom en zegelringcelcarcinoom
2. Behandelingen voor rectumkanker hebben ondergaan, of tekenen van metastasen op afstand
3. Aanwezigheid van de volgende hoge risicofactoren beoordeeld door MRI: MRF+, EMVI+, cN2, positieve laterale lymfeklieren, T3d
4. Aanwezigheid of een hoog risico op obstructie, perforatie of bloeding;
5. Niet geschikt voor langdurige radiotherapie
6. Kan een operatie niet verdragen
7. ≥2 colorectale kankerlaesies tegelijkertijd
8. Contra-indicaties voor MRI-onderzoek
9. Andere kwaadaardige tumoren in het verleden of tegelijkertijd
10. Als u in de afgelopen 2 jaar een actieve auto-immuunziekte heeft waarvoor systemische therapie nodig is
11. HIV-infectie
12. Onbehandelde dragers van chronische hepatitis B of chronisch hepatitis B-virus (HBV) (HBV-DNA > 500 IE/ml) of actieve HCV-dragers met detecteerbaar HCV-RNA;
13. Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van tislelizumab, capecitabine en oxaliplatine of voor één van de bestanddelen van de verpakking
14. Overige door de onderzoeker beoordeelde aandoeningen die niet voldoen aan de inschrijvingseisen