Zachování orgánů tislelizumabem a celkovou neoadjuvantní terapií u pacientů s nízkou rakovinou rekta: studie RELIEVE -01
26. dubna 2024 aktualizováno: Xu jianmin, Fudan University
Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II chemoradioterapie následovaná tislelizumabem v kombinaci s chemoterapií pro zachování orgánů u resekovatelného karcinomu rekta nízkého stupně: studie RELIEVE-01
Jedná se o otevřenou, multicentrickou, jednoramennou klinickou studii.
Všichni pacienti dostávali souběžnou chemoradiační terapii (CRT) následovanou 4 cykly tislelizumabu v kombinaci s CAPOX, poté podstoupili hodnocení klinické odpovědi.
Pacienti, kteří dosáhli CR (cCR+ pCR potvrzeno lokální resekcí ncCR), pokračují v tislelizumabu kombinovaném s CAPOX další 4 cykly a tislelizumabem po 9 cyklů, poté Watch and Wait.
Pacienti, kteří nedosáhli CR, podstoupili totální mezorektální excizi (TME).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Min Jian Xu, MD
- Telefonní číslo: 86-21-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tao Wen Tang, MD
- E-mail: Tangwt1988@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, porozumět požadavkům a harmonogramu hodnocení a dodržovat je
- ≥18, ≤75 let
- Histologicky potvrzený rektální adenokarcinom
- imunohistochemicky potvrzené pMMR (pozitivní na MLH1, MSH2, MSH6 a PMS2), nebo PCR /NGS potvrzené MSI-L nebo MSS
- Vzdálenost od spodního okraje nádoru k análnímu okraji je ≤ 5 cm při kolonoskopii, digitálním análním vyšetření nebo MRI
- klinické stadium cT1-3N1M0 nebo cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T a N se hodnotí pomocí MRI)
- Resekabilní primární nádor hodnocený zkoušejícím
- Nedostal jsem žádnou protinádorovou léčbu rakoviny konečníku
- ECOG PS ≤ 1
- Přiměřená funkce orgánů
- Ženy se schopností otěhotnět musí mít sérový těhotenský test s negativním výsledkem do 72 hodin před první dávkou a musí být ochotny používat vysoce účinné metody antikoncepce během studie a 120 dní po poslední dávce. Muži, jejichž partnerkami jsou ženy ve fertilním věku, by měli být chirurgicky sterilizováni nebo by měli souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 120 dnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Histologicky potvrzený špatně diferencovaný/nediferencovaný adenokarcinom, mucinózní adenokarcinom a karcinom signet ring cell carcinom
- Podstoupili jakoukoli léčbu rakoviny konečníku nebo prokázali vzdálené metastázy
- Přítomnost následujících vysoce rizikových faktorů hodnocených MRI: MRF +, EMVI+, cN2, pozitivní laterální lymfatické uzliny, T3d
- Přítomnost nebo vysoké riziko obstrukce, perforace nebo krvácení;
- Není vhodný pro dlouhodobou radioterapii
- Nelze tolerovat operaci
- ≥2 léze kolorektálního karcinomu ve stejnou dobu
- Kontraindikace pro MRI vyšetření
- Jiné zhoubné nádory v minulosti nebo současně
- Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu v posledních 2 letech
- HIV infekce
- Neléčení nosiči chronické hepatitidy B nebo chronické hepatitidy B (HBV) (HBV DNA > 500 IU/ml) nebo aktivní nosiči HCV s detekovatelnou HCV RNA;
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku tislelizumabu, kapecitabinu a oxaliplatiny nebo na kteroukoli složku obalu
- Další podmínky posouzené výzkumným pracovníkem, které nesplňují požadavky pro zápis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tislelizumab
CRT následovaná 4 cykly tislelizumabu plus CAPOX a hodnocení klinické odpovědi: účastníci s CR (cCR+ pCR potvrzená lokální resekcí ncCR): další 4 cykly tislelizumabu plus CAPOX a 9 cyklů tislelizumabu, pak sledovat a čekat. účastníci s mimo ČR: podstoupili TME |
45-50,4 Gy ve 25-28 frakcích do pánve ve dnech 1-5 každý týden.
200 mg IV v den 1 každého 21denního cyklu.
Kapecitabin 1000 mg/m2 perorálně dvakrát denně (bid) v den 1 až 14 každého 21denního cyklu v režimu CAPOX
130 mg/m2 IV v den 1 každého 21denního cyklu v režimu CAPOX
825 mg/m2 perorálně dvakrát denně (bid) 5 dní/týden během radioterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kompletní odezvy (míra CR)
Časové okno: Od první dávky přibližně do 12 měsíců
|
definován jako podíl účastníků s klinickou kompletní odpovědí (cCR) nebo téměř klinickou kompletní odpovědí (ncCR), kteří dosáhli pCR potvrzeného lokální resekcí stanovenou zkoušejícími po CRT a 4 cyklech CAPOX plus tislelizumab.
|
Od první dávky přibližně do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zachování orgánů 1/2/3 roku
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
definován jako podíl účastníků, kteří přežili a nepodstoupili TME za 1/2/3 roku (v souboru ČR, resp. souboru plné analýzy)
|
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
|
1/2/3 roční sazba EFS
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
definován jako podíl účastníků, u kterých se nerozvinula lokální recidiva, vzdálené metastázy, nové invazivní primární léze kolorektálního karcinomu nebo úmrtí za 1/2/3 roku (v CR souboru, non-CR souboru a souboru plné analýzy, v tomto pořadí)
|
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
|
1/2/3 roční sazba OS
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
definován jako podíl účastníků, kteří přežili za 1/2/3 roku (v úplném analytickém souboru)
|
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), imunitně podmíněnými nežádoucími příhodami (irAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) podle CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
|
Od první dávky radioterapie přibližně do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- BGB-A317-2011-IIT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .