Conservazione degli organi con tislelizumab e terapia neoadiuvante totale in pazienti con carcinoma rettale basso: studio RELIEVE -01

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere e rispettare i requisiti e il programma di valutazione
2. ≥18, ≤75 anni
3. Adenocarcinoma rettale confermato istologicamente
4. pMMR confermato mediante immunoistochimica (positivo per MLH1, MSH2, MSH6 e PMS2) o MSI-L o MSS confermato tramite PCR/NGS
5. La distanza dal bordo inferiore del tumore al bordo anale è ≤5 cm attraverso colonscopia, esame anale digitale o risonanza magnetica
6. stadio clinico cT1-3N1M0 o cT2-3N0M0 (l'8° UICC/AJCC; T e N vengono valutati mediante MRI)
7. Tumore primario resecabile valutato dallo sperimentatore
8. Non hanno ricevuto alcun trattamento antitumorale per il cancro del retto
9. PS ECOG ≤ 1
10. Funzione organica adeguata
11. I soggetti di sesso femminile con capacità di rimanere incinta devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero con un risultato negativo entro 72 ore prima della prima dose ed essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e 120 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile le cui partner sono donne in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 120 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

1. Adenocarcinoma scarsamente differenziato/indifferenziato, adenocarcinoma mucinoso e carcinoma a cellule ad anello con castone confermati istologicamente
2. Hanno ricevuto trattamenti per il cancro del retto o evidenza di metastasi a distanza
3. Presenza dei seguenti fattori ad alto rischio valutati mediante MRI: MRF+, EMVI+, cN2, Linfonodi laterali positivi, T3d
4. Presenza o ad alto rischio di ostruzione, perforazione o sanguinamento;
5. Non adatto alla radioterapia a lungo termine
6. Non tollera l'intervento chirurgico
7. ≥2 lesioni del cancro del colon-retto contemporaneamente
8. Controindicazioni per l'esame MRI
9. Altri tumori maligni in passato o contemporaneamente
10. Avere una malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni
11. Infezione da HIV
12. Portatori di epatite cronica B o virus dell'epatite cronica B (HBV) non trattati (HBV DNA > 500 UI/mL) o portatori attivi di HCV con HCV RNA rilevabile;
13. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente di tislelizumab, capecitabina e oxaliplatino o a qualsiasi componente del contenitore
14. Altre condizioni giudicate dal ricercatore che non soddisfano i requisiti di iscrizione