- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06390982
Konserwacja narządów za pomocą tyslelizumabu i całkowitej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z niskim rakiem odbytnicy: badanie RELIEVE -01
26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xu jianmin, Fudan University
Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy dotyczące chemioradioterapii, a następnie skojarzenia tyslelizumabu z chemioterapią w celu zachowania narządów w resekcyjnym raku odbytnicy dolnego odcinka odbytnicy: badanie RELIEVE-01
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne.
Wszyscy pacjenci otrzymywali jednoczesną chemioradioterapię (CRT), a następnie 4 cykle tislelizumabu w skojarzeniu z CAPOX, a następnie przeszli ocenę odpowiedzi klinicznej.
Pacjenci, którzy uzyskali CR (cCR+ pCR potwierdzony przez miejscową resekcję ncCR) kontynuują leczenie tislelizumabem w skojarzeniu z CAPOX przez kolejne 4 cykle i tislelizumabem przez 9 cykli, następnie obserwuj i czekaj.
U pacjentów, u których nie uzyskano CR, wykonano całkowite wycięcie mezorektum (TME).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Min Jian Xu, MD
- Numer telefonu: 86-21-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tao Wen Tang, MD
- E-mail: Tangwt1988@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę, zrozumieć i przestrzegać wymagań i harmonogramu oceny
- ≥18, ≤75 lat
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
- potwierdzony immunohistochemicznie pMMR (dodatni dla MLH1, MSH2, MSH6 i PMS2) lub potwierdzony PCR/NGS MSI-L lub MSS
- Odległość od dolnej krawędzi guza do krawędzi odbytu wynosi ≤5 cm w kolonoskopii, cyfrowym badaniu odbytu lub MRI
- stopień kliniczny cT1-3N1M0 lub cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T i N ocenia się za pomocą MRI)
- Resekcyjny guz pierwotny oceniany przez badacza
- Nie otrzymywano żadnego leczenia przeciwnowotworowego w związku z rakiem odbytnicy
- ECOG PS ≤ 1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki wykonać test ciążowy z surowicy z wynikiem ujemnym oraz wykazać chęć stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni, których partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym, powinni zostać poddani sterylizacji chirurgicznej lub zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Histologicznie potwierdzony słabo zróżnicowany/niezróżnicowany gruczolakorak, gruczolakorak śluzowy i rak sygnetowaty
- Czy otrzymywałeś jakiekolwiek leczenie z powodu raka odbytnicy lub dowody na obecność odległych przerzutów
- Obecność następujących czynników wysokiego ryzyka ocenianych w badaniu MRI: MRF+, EMVI+, cN2, Zajęte boczne węzły chłonne, T3d
- Obecność lub duże ryzyko niedrożności, perforacji lub krwawienia;
- Nie nadaje się do długotrwałej radioterapii
- Nie toleruje operacji
- ≥2 zmiany nowotworowe jelita grubego jednocześnie
- Przeciwwskazania do badania MRI
- Inne nowotwory złośliwe występujące w przeszłości lub w tym samym czasie
- Czy w ciągu ostatnich 2 lat występowała aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Zakażenie wirusem HIV
- Nieleczeni nosiciele przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu B (HBV) (DNA HBV > 500 IU/ml) lub aktywni nosiciele HCV z wykrywalnym RNA HCV;
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku Tislelizumab, kapecytabina i oksaliplatyna lub na którykolwiek składnik opakowania
- Inne warunki uznane przez badacza, które nie spełniają wymagań rekrutacyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: tyslelizumab
CRT, a następnie 4 cykle tislelizumabu plus CAPOX i ocena odpowiedzi klinicznej: uczestnicy z CR (cCR+ pCR potwierdzony przez miejscową resekcję ncCR): kolejne 4 cykle tislelizumabu plus CAPOX i 9 cykli tislelizumabu, następnie obserwować i czekać. uczestnicy bez CR: przeszli TME |
45–50,4 Gy w 25–28 frakcjach do miednicy w dniach 1–5 co tydzień.
200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) w dniach 1–14 każdego 21-dniowego cyklu w schemacie CAPOX
130 mg/m2 dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w schemacie CAPOX
825 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (dwa razy dziennie) przez 5 dni w tygodniu podczas radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (wskaźnik CR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) lub prawie całkowitą odpowiedzią kliniczną (ncCR), którzy osiągnęli pCR potwierdzony miejscową resekcją określoną przez badaczy po CRT i 4 cyklach CAPOX w skojarzeniu z tyslelizumabem.
|
Od pierwszej dawki do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik konserwacji narządów 1/2/3 roku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy przeżyli i nie przeszli TME w ciągu 1/2/3 roku (odpowiednio w zbiorze CR i pełnym zbiorze analiz)
|
Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
Stawka EFS na 1/2/3 lata
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
zdefiniowana jako odsetek uczestników, u których nie wystąpiła wznowa miejscowa, przerzuty odległe, nowe inwazyjne zmiany pierwotne raka jelita grubego ani zgon w ciągu 1/2/3 roku (odpowiednio w zestawie CR, zestawie bez CR i zestawie pełnej analizy)
|
Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
Wskaźnik OS 1/2/3 roku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 1/2/3 roku (w pełnym zbiorze analizowanym)
|
Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi pochodzenia immunologicznego (irAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) według kryteriów CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0
|
Od pierwszej dawki radioterapii do około 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-2011-IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone