Elinten säilyttäminen tislelitsumabilla ja täydellisellä neoadjuvanttihoidolla potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä: RELIEVE -01 -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtämään ja noudattamaan vaatimuksia ja arviointiaikataulua
2. ≥18, ≤75 vuotta vanha
3. Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
4. immunohistokemia vahvisti pMMR:n (positiivinen MLH1:lle, MSH2:lle, MSH6:lle ja PMS2:lle) tai PCR/NGS vahvisti MSI-L:n tai MSS:n
5. Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan on ≤5 cm kolonoskopian, digitaalisen peräaukon tutkimuksen tai magneettikuvauksen avulla
6. kliininen vaihe cT1-3N1M0 tai cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T ja N arvioidaan MRI:llä)
7. Tutkijan arvioima resekoitava primaarikasvain
8. En ole saanut mitään kasvainhoitoa peräsuolen syöpään
9. ECOG PS ≤ 1
10. Riittävä elinten toiminta
11. Naispuolisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä seerumin raskaustesti negatiivisella tuloksella 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut/erilaistumaton adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma ja sinettirengassolusyöpä
2. Olet saanut peräsuolen syöpää koskevia hoitoja tai todisteita etäpesäkkeistä
3. Seuraavien riskitekijöiden esiintyminen magneettikuvauksella arvioituina: MRF +, EMVI+, cN2, positiiviset lateraaliset imusolmukkeet, T3d
4. Tukos, perforaatio tai verenvuodon olemassaolo tai suuri riski;
5. Ei sovellu pitkäkestoiseen sädehoitoon
6. Ei voi sietää leikkausta
7. ≥2 paksusuolensyöpäleesiota samanaikaisesti
8. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
9. Muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan
10. Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
11. HIV-infektio
12. Hoitamattomat kroonisen hepatiitti B- tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajat (HBV DNA > 500 IU/ml) tai aktiiviset HCV-kantajat, joissa on havaittavissa oleva HCV-RNA;
13. Yliherkkyys jollekin tislelitsumabin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille
14. Muut tutkijan arvioimat ehdot, jotka eivät täytä ilmoittautumisvaatimuksia