Elinten säilyttäminen tislelitsumabilla ja täydellisellä neoadjuvanttihoidolla potilailla, joilla on matala peräsuolen syöpä: RELIEVE -01 -tutkimus
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Xu jianmin, Fudan University
Yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus kemoradioterapiasta, jota seurasi tislelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan elinten säilyttämiseksi resektoitavissa olevan matalan peräsuolen syövän hoidossa: RELIEVE-01-tutkimus
Tämä on avoin, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus.
Kaikki potilaat saivat samanaikaista kemosädehoitoa (CRT), jota seurasi 4 tislelitsumabisykliä yhdistettynä CAPOXiin, minkä jälkeen heille tehtiin kliinisen vasteen arviointi.
Potilaat, jotka saavuttivat CR:n (cCR+ pCR vahvistettiin paikallisella ncCR:n resektiolla), jatkavat tislelitsumabia yhdistettynä CAPOXiin vielä 4 sykliä ja tislelitsumabia 9 sykliä, sitten tarkkaile ja odota.
Potilaille, jotka eivät saavuttaneet CR:ää, tehtiin täydellinen mesorektaalinen leikkaus (TME).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Min Jian Xu, MD
- Puhelinnumero: 86-21-64041990
- Sähköposti: xujmin@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tao Wen Tang, MD
- Sähköposti: Tangwt1988@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtämään ja noudattamaan vaatimuksia ja arviointiaikataulua
- ≥18, ≤75 vuotta vanha
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- immunohistokemia vahvisti pMMR:n (positiivinen MLH1:lle, MSH2:lle, MSH6:lle ja PMS2:lle) tai PCR/NGS vahvisti MSI-L:n tai MSS:n
- Etäisyys kasvaimen alareunasta peräaukon reunaan on ≤5 cm kolonoskopian, digitaalisen peräaukon tutkimuksen tai magneettikuvauksen avulla
- kliininen vaihe cT1-3N1M0 tai cT2-3N0M0 (8. UICC/AJCC; T ja N arvioidaan MRI:llä)
- Tutkijan arvioima resekoitava primaarikasvain
- En ole saanut mitään kasvainhoitoa peräsuolen syöpään
- ECOG PS ≤ 1
- Riittävä elinten toiminta
- Naispuolisille koehenkilöille, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä seerumin raskaustesti negatiivisella tuloksella 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 120 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, tulee steriloida kirurgisesti tai heidän tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 120 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu huonosti erilaistunut/erilaistumaton adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma ja sinettirengassolusyöpä
- Olet saanut peräsuolen syöpää koskevia hoitoja tai todisteita etäpesäkkeistä
- Seuraavien riskitekijöiden esiintyminen magneettikuvauksella arvioituina: MRF +, EMVI+, cN2, positiiviset lateraaliset imusolmukkeet, T3d
- Tukos, perforaatio tai verenvuodon olemassaolo tai suuri riski;
- Ei sovellu pitkäkestoiseen sädehoitoon
- Ei voi sietää leikkausta
- ≥2 paksusuolensyöpäleesiota samanaikaisesti
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet aiemmin tai samaan aikaan
- Sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- HIV-infektio
- Hoitamattomat kroonisen hepatiitti B- tai kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) kantajat (HBV DNA > 500 IU/ml) tai aktiiviset HCV-kantajat, joissa on havaittavissa oleva HCV-RNA;
- Yliherkkyys jollekin tislelitsumabin, kapesitabiinin ja oksaliplatiinin aineosalle tai jollekin pakkauksen komponentille
- Muut tutkijan arvioimat ehdot, jotka eivät täytä ilmoittautumisvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tislelitsumabi
CRT, jonka jälkeen 4 sykliä tislelitsumabi plus CAPOX ja kliinisen vasteen arviointi: osallistujat, joilla on CR (cCR+ pCR vahvistettu paikallisella ncCR:n resektiolla): vielä 4 sykliä tislelitsumabia plus CAPOX ja 9 sykliä tislelitsumabia, sitten katso ja odota. osallistujat, joilla ei ole CR: läpikäytiin TME |
45-50,4Gy 25-28 murto-osassa lantioon päivinä 1-5 joka viikko.
200 mg IV jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Kapesitabiini 1000 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (kahdesti) jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-14 CAPOX-ohjelmassa
130 mg/m2 IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä CAPOX-ohjelmassa
825 mg/m2 suun kautta kahdesti päivässä (bid) 5 päivää/viikko sädehoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR-nopeus)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauteen asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla oli kliininen täydellinen vaste (cCR) tai lähes kliininen täydellinen vaste (ncCR), jotka saavuttivat paikallisen resektion, jonka tutkijat määrittivät CRT:n ja 4 CAPOX- ja tislelitsumabisyklin jälkeen.
|
Ensimmäisestä annoksesta noin 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1/2/3 vuoden elinten säilyvyysaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka selvisivät hengissä ja joille ei tehty TME:tä 1/2/3 vuoden aikana (CR-sarjassa ja vastaavasti täydellisessä analyysisarjassa)
|
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
|
1/2/3 vuoden EFS-korko
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, joille ei kehittynyt paikallista uusiutumista, kaukaisia etäpesäkkeitä, uusia invasiivisia primaarisia paksusuolensyövän leesioita tai kuolemaa 1/2/3 vuoden aikana (CR-sarjassa, ei-CR-sarjassa ja vastaavasti täydessä analyysisarjassa)
|
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
|
1/2/3 vuoden käyttöjärjestelmähinta
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka selvisivät 1/2/3 vuodessa (koko analyysisarjassa)
|
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE), immuunijärjestelmään liittyviä haittatapahtumia (irAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) National Cancer Instituten yhteisten termien haittatapahtumien kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaan
|
Ensimmäisestä sädehoitoannoksesta noin 36 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-A317-2011-IIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .