Organkonservering med Tislelizumab och total neoadjuvant terapi hos patienter med låg rektalcancer: RELIEVE -01 Studie

Inklusionskriterier:

1. Kunna ge skriftligt informerat samtycke, förstå och följa kraven och utvärderingsschemat
2. ≥18, ≤75 år gammal
3. Histologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom
4. immunhistokemi bekräftad pMMR (positiv för MLH1, MSH2, MSH6 och PMS2), eller PCR /NGS bekräftad MSI-L eller MSS
5. Avståndet från tumörens nedre kant till analkanten är ≤5 cm genom koloskopi, digital analundersökning eller MRT
6. kliniskt stadium cT1-3N1M0 eller cT2-3N0M0 (8:e UICC/AJCC; T och N utvärderas med MRT)
7. Resektabel primär tumör bedömd av utredaren
8. Har inte fått någon antitumörbehandling mot ändtarmscancer
9. ECOG PS ≤ 1
10. Tillräcklig organfunktion
11. Kvinnliga försökspersoner med förmåga att bli gravida måste göra ett serumgraviditetstest med negativt resultat inom 72 timmar före den första dosen och vara villiga att använda högeffektiva preventivmetoder under försöket och 120 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner vars partner är kvinnor i fertil ålder bör steriliseras kirurgiskt eller gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under prövningen och i 120 dagar efter den sista dosen.

Exklusions kriterier:

1. Histologiskt bekräftat dåligt differentierat/odifferentierat adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom och signetringcellscancer
2. Har fått någon behandling för ändtarmscancer eller tecken på fjärrmetastaser
3. Förekomst av följande högriskfaktorer bedömda med MRT: MRF+, EMVI+, cN2, Positiva laterala lymfkörtlar, T3d
4. Närvaro eller i hög risk för obstruktion, perforering eller blödning;
5. Ej lämplig för långvarig strålbehandling
6. Kan inte tolerera operation
7. ≥2 kolorektalcancerlesioner samtidigt
8. Kontraindikationer för MR-undersökning
9. Andra maligna tumörer i det förflutna eller samtidigt
10. Har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren
11. HIV-infektion
12. Obehandlade bärare av kronisk hepatit B eller kronisk hepatit B-virus (HBV) (HBV DNA > 500 IE/mL) eller aktiva HCV-bärare med detekterbart HCV-RNA;
13. Överkänslighet mot någon ingrediens i tislelizumab, capecitabin och oxaliplatin eller mot någon komponent i behållaren
14. Övriga villkor bedömda av forskaren som inte uppfyller rekryteringskraven