Préservation des organes avec le tislelizumab et le traitement néoadjuvant total chez les patients atteints d'un cancer rectal faible : étude RELIEVE -01
26 avril 2024 mis à jour par: Xu jianmin, Fudan University
Une étude clinique de phase II à un seul bras, multicentrique, sur la chimioradiothérapie suivie par le tislelizumab associé à une chimiothérapie pour la préservation des organes dans le cancer rectal bas résécable ： l'étude RELIEVE-01
Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique et à un seul bras.
Tous les patients ont reçu une radiochimiothérapie (CRT) concomitante suivie de 4 cycles de tislelizumab associé à CAPOX, puis ont subi une évaluation de la réponse clinique.
Les patients ayant obtenu une RC (cCR + pCR confirmés par résection locale du ncCR) continuent le tislelizumab associé à CAPOX pendant 4 cycles supplémentaires et le tislelizumab pendant 9 cycles, puis surveillent et attendent.
Les patients n’ayant pas obtenu de RC ont subi une excision mésorectale totale (EMT).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Min Jian Xu, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-64041990
- E-mail: xujmin@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tao Wen Tang, MD
- E-mail: Tangwt1988@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit, de comprendre et de respecter les exigences et le calendrier d'évaluation
- ≥18, ≤75 ans
- Adénocarcinome rectal confirmé histologiquement
- pMMR confirmé par immunohistochimie (positif pour MLH1, MSH2, MSH6 et PMS2), ou MSI-L ou MSS confirmé par PCR/NGS
- La distance entre le bord inférieur de la tumeur et la marge anale est ≤ 5 cm par coloscopie, examen anal numérique ou IRM
- stade clinique cT1-3N1M0 ou cT2-3N0M0 (le 8ème UICC/AJCC ; T et N sont évalués par IRM)
- Tumeur primitive résécable évaluée par l'investigateur
- N'avoir reçu aucun traitement antitumoral pour un cancer rectal
- ECOGPS ≤ 1
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les sujets féminins ayant la capacité de devenir enceintes doivent subir un test de grossesse sérique avec un résultat négatif dans les 72 heures précédant la première dose et être disposés à utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant l'essai et 120 jours après la dernière dose. Les sujets masculins dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent être stérilisés chirurgicalement ou accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace pendant l'essai et pendant 120 jours après la dernière dose.
Critère d'exclusion:
- Adénocarcinome peu différencié/indifférencié, adénocarcinome mucineux et carcinome à cellules en anneau confirmés histologiquement
- Avoir reçu des traitements pour un cancer rectal ou des signes de métastases à distance
- Présence des facteurs de risque élevés suivants évalués par IRM : MRF +, EMVI+, cN2, Ganglions lymphatiques latéraux positifs, T3d
- Présence ou risque élevé d'obstruction, de perforation ou de saignement ;
- Ne convient pas à la radiothérapie de longue durée
- Ne supporte pas la chirurgie
- ≥2 lésions de cancer colorectal en même temps
- Contre-indications à l'examen IRM
- Autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps
- Avoir une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- Infection par le VIH
- Porteurs chroniques non traités de l'hépatite B ou du virus de l'hépatite B chronique (VHB) (ADN du VHB > 500 UI/mL) ou porteurs actifs du VHC avec ARN du VHC détectable ;
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du tislelizumab, de la capécitabine et de l'oxaliplatine ou à l'un des composants du contenant
- Autres conditions jugées par le chercheur qui ne répondent pas aux conditions d'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: tislélizumab
CRT suivi de 4 cycles de tislelizumab plus CAPOX et évaluation de la réponse clinique : participants atteints de RC (cCR + pCR confirmés par résection locale du ncCR) : 4 autres cycles de tislelizumab plus CAPOX et 9 cycles de tislelizumab, puis regardez et attendez. participants avec non-CR : ont subi un TME |
45-50,4Gy en 25-28 fractions dans le bassin les jours 1 à 5 chaque semaine.
200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Capécitabine 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (bid) du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours du régime CAPOX
130 mg/m2 IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours dans le régime CAPOX
825 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (bid) 5 jours/semaine pendant la radiothérapie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète (taux CR)
Délai: De la première dose jusqu'à 12 mois, environ
|
défini comme la proportion de participants présentant une réponse clinique complète (cCR) ou une réponse quasi clinique complète (ncCR) qui ont obtenu une résection locale confirmée pCR déterminée par les enquêteurs après CRT et 4 cycles de CAPOX plus tislelizumab.
|
De la première dose jusqu'à 12 mois, environ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de conservation des organes sur 1/2/3 ans
Délai: De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
défini comme la proportion de participants qui ont survécu et n'ont pas subi d'EMT en 1/2/3 an (respectivement dans l'ensemble CR et l'ensemble d'analyse complet)
|
De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
|
Tarif EFS 1/2/3 ans
Délai: De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
définie comme la proportion de participants qui n'ont pas développé de récidive locale, de métastases à distance, de nouvelles lésions primaires invasives du cancer colorectal ou de décès en 1/2/3 an (dans l'ensemble CR, l'ensemble non-CR et l'ensemble d'analyse complet respectivement)
|
De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
|
Taux de SG 1/2/3 ans
Délai: De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
défini comme la proportion de participants qui ont survécu en 1/2/3 an (dans l'ensemble d'analyse complet)
|
De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables d'origine immunitaire (irAE) et des événements indésirables graves (EIG) selon les critères de terminologie commune des événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE) version 5.0
|
De la première dose de radiothérapie jusqu'à 36 mois, environ
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs rectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- BGB-A317-2011-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .