Organerhalt mit Tislelizumab und vollständiger neoadjuvanter Therapie bei Patienten mit niedrigem Rektumkarzinom: RELIEVE-01-Studie

Einschlusskriterien:

1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Anforderungen und den Bewertungsplan verstehen und einhalten
2. ≥18, ≤75 Jahre alt
3. Histologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom
4. immunhistochemisch bestätigtes pMMR (positiv für MLH1, MSH2, MSH6 und PMS2) oder PCR/NGS bestätigtes MSI-L oder MSS
5. Der Abstand vom unteren Rand des Tumors bis zum Analrand beträgt ≤5 cm durch Koloskopie, digitale Analuntersuchung oder MRT
6. klinisches Stadium cT1-3N1M0 oder cT2-3N0M0 (das 8. UICC/AJCC; T und N werden durch MRT bewertet)
7. Vom Prüfarzt beurteilter resektabler Primärtumor
8. Sie haben keine Antitumorbehandlung gegen Rektumkarzinom erhalten
9. ECOG PS ≤ 1
10. Ausreichende Organfunktion
11. Weibliche Probanden mit der Fähigkeit, schwanger zu werden, müssen innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis einen Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis haben und bereit sein, während des Tests und 120 Tage nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten chirurgisch sterilisiert werden oder sich bereit erklären, während der Studie und für 120 Tage nach der letzten Dosis eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes schlecht differenziertes/undifferenziertes Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom und Siegelringzellkarzinom
2. Sie haben eine Behandlung wegen Rektumkarzinom oder Anzeichen einer Fernmetastasierung erhalten
3. Vorhandensein der folgenden durch MRT ermittelten Hochrisikofaktoren: MRF +, EMVI+, cN2, positive laterale Lymphknoten, T3d
4. Vorhandensein oder hohes Risiko einer Obstruktion, Perforation oder Blutung;
5. Nicht für eine Langzeitbestrahlung geeignet
6. Kann eine Operation nicht tolerieren
7. ≥2 kolorektale Krebsläsionen gleichzeitig
8. Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
9. Andere bösartige Tumoren in der Vergangenheit oder gleichzeitig
10. Sie haben innerhalb der letzten 2 Jahre eine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie erfordert
11. HIV infektion
12. Unbehandelte chronische Hepatitis B oder Träger des chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV) (HBV-DNA > 500 IU/ml) oder aktive HCV-Träger mit nachweisbarer HCV-RNA;
13. Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von Tislelizumab, Capecitabin und Oxaliplatin oder gegen einen der Bestandteile des Behältnisses
14. Andere vom Forscher beurteilte Bedingungen, die die Einschreibungsvoraussetzungen nicht erfüllen