Органосохранение с помощью тислелизумаба и тотальной неоадъювантной терапии у пациентов с низким раком прямой кишки: исследование RELIEVE-01

Критерии включения:

1. Способен предоставить письменное информированное согласие, понимать и соблюдать требования и график оценки.
2. ≥18, ≤75 лет
3. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
4. иммуногистохимически подтвержденный pMMR (положительный на MLH1, MSH2, MSH6 и PMS2) или ПЦР/NGS подтвержденный MSI-L или MSS
5. Расстояние от нижнего края опухоли до анального края составляет ≤5 см при колоноскопии, пальцевом анальном исследовании или МРТ.
6. клиническая стадия cT1-3N1M0 или cT2-3N0M0 (8-й UICC/AJCC; T и N оцениваются с помощью МРТ)
7. Операбельная первичная опухоль, оцененная исследователем
8. Не получали противоопухолевого лечения рака прямой кишки.
9. ЭКОГ ПС ≤ 1
10. Адекватная функция органа
11. Субъекты женского пола, способные забеременеть, должны пройти сывороточный тест на беременность с отрицательным результатом в течение 72 часов до первой дозы и быть готовыми использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и через 120 дней после последней дозы. Субъекты мужского пола, чьими партнерами являются женщины детородного возраста, должны быть стерилизованы хирургическим путем или согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 120 дней после приема последней дозы.

Критерий исключения:

1. Гистологически подтвержденная низкодифференцированная/недифференцированная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома и перстнеклеточный рак.
2. Получали какое-либо лечение рака прямой кишки или свидетельствовали об отдаленных метастазах.
3. Наличие следующих факторов высокого риска, определяемых с помощью МРТ: MRF+, EMVI+, cN2, положительные боковые лимфатические узлы, T3d
4. Наличие или высокий риск обструкции, перфорации или кровотечения;
5. Не подходит для длительного курса лучевой терапии.
6. Терпеть не могу операцию
7. ≥2 очага колоректального рака одновременно
8. Противопоказания к МРТ-обследованию
9. Другие злокачественные опухоли в прошлом или в то же время.
10. Наличие активного аутоиммунного заболевания, требующего системной терапии в течение последних 2 лет.
11. ВИЧ-инфекция
12. Нелеченные носители хронического гепатита В или вируса хронического гепатита В (ВГВ) (ДНК ВГВ > 500 МЕ/мл) или активные носители ВГС с определяемой РНК ВГС;
13. Повышенная чувствительность к любому ингредиенту тислелизумаба, капецитабина и оксалиплатина или к любому компоненту контейнера.
14. Другие условия, по мнению исследователя, которые не соответствуют требованиям регистрации.