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저직장암 환자에서 티슬레리주맙과 전체 신보조요법을 통한 장기 보존: RELIEVE -01 연구

2024년 4월 26일 업데이트: Xu jianmin, Fudan University

절제 가능한 하부 직장암에서 장기 보존을 위한 화학요법과 화학요법을 결합한 화학방사선요법에 대한 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구: RELIEVE-01 연구

이는 공개 라벨, 다기관, 단일군 임상 연구입니다. 모든 환자는 동시 화학방사선 요법(CRT)을 받은 후 CAPOX와 병용하여 4주기의 티슬레리주맙을 투여받은 후 임상 반응 평가를 받았습니다. CR(ncCR의 국소 절제로 확인된 cCR+ pCR)을 달성한 환자는 추가 4주기 동안 CAPOX와 병용하여 티슬레리주맙을 계속 투여하고 9주기 동안 티슬레리주맙을 계속 투여한 후 지켜보고 기다리십시오. CR을 달성하지 못한 환자는 중직장전절제(TME)를 시행했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  2. 18세 이상, 75세 이하
  3. 조직학적으로 확인된 직장 선암종
  4. 면역조직화학으로 확인된 pMMR(MLH1, MSH2, MSH6 및 PMS2에 대해 양성) 또는 PCR/NGS에서 MSI-L 또는 MSS가 확인됨
  5. 대장내시경, 항문수지검사 또는 MRI를 통해 종양의 아래쪽 가장자리에서 항문연까지의 거리가 5cm 이하입니다.
  6. 임상 단계 cT1-3N1M0 또는 cT2-3N0M0 (8차 UICC/AJCC; T 및 N은 MRI로 평가됨)
  7. 연구자가 평가한 절제 가능한 원발 종양
  8. 직장암에 대한 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  9. ECOG PS ≤ 1
  10. 적절한 기관 기능
  11. 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트를 받아야 하며 음성 결과가 나와야 하며, 시험 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용할 의지가 있어야 합니다. 가임기 여성을 파트너로 둔 남성 피험자는 수술로 불임수술을 하거나 임상시험 기간 및 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 저분화/미분화 선암종, 점액성 선암종, 반지세포암종
  2. 직장암 치료를 받았거나 원격 전이의 증거가 있는 경우
  3. MRI로 평가한 다음과 같은 고위험 요인의 존재: MRF +, EMVI+, cN2, 양성 측면 림프절, T3d
  4. 폐색, 천공 또는 출혈의 존재 또는 위험이 높음
  5. 장기간 방사선 치료에는 적합하지 않습니다.
  6. 수술을 참을 수 없음
  7. 동시에 2개 이상의 대장암 병변
  8. MRI 검사에 대한 금기 사항
  9. 과거 또는 동시에 발생한 기타 악성종양
  10. 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우
  11. HIV 감염
  12. 치료되지 않은 만성 B형 간염 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자(HBV DNA > 500 IU/mL) 또는 검출 가능한 HCV RNA가 있는 활성 HCV 보균자,
  13. 티슬레리주맙, 카페시타빈, 옥살리플라틴의 성분 또는 용기의 성분에 대한 과민증
  14. 기타 모집요건을 충족하지 못한다고 연구자가 판단하는 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙

CRT에 이어 4주기의 티슬레리주맙 + CAPOX 및 임상 반응 평가:

CR이 있는 참가자(ncCR의 국소 절제로 확인된 cCR+ pCR): 추가로 4주기의 티슬레리주맙 + CAPOX 및 9주기의 티슬레리주맙을 투여한 후 지켜보고 기다립니다.

CR이 없는 참가자: TME를 받았습니다.
방사능: 방사선요법
매주 1~5일 동안 골반에 25~28분할로 45~50.4Gy를 투여합니다.
의약품: 티슬레리주맙
각 21일 주기의 제1일에 200mg IV.
의약품: 카페시타빈
CAPOX 요법에서 각 21일 주기의 1~14일에 카페시타빈 1000mg/m2 경구 1일 2회(입찰)
의약품: 옥살리플라틴
CAPOX 요법에서 각 21일 주기의 1일차에 130mg/m2 IV
의약품: 카페시타빈
방사선 치료 중 825mg/m2를 1일 2회(bid) 주 5일 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CR 비율)
기간: 첫 접종부터 최대 12개월까지, 대략
임상적 완전 반응(cCR) 또는 거의 임상적 완전 반응(ncCR)을 보이는 참가자의 비율로 정의되며, CRT 및 4주기의 CAPOX + 티슬레리주맙 투여 후 연구자가 결정한 국소 절제술에 의해 확인된 pCR이 확인되었습니다.
첫 접종부터 최대 12개월까지, 대략

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1/2/3년 장기보존율
기간: 방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
1/2/3년 동안 생존하고 TME를 받지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다(각각 CR 세트 및 전체 분석 세트에서).
방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
1/2/3년 EFS 금리
기간: 방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
1/2/3년 내에 국소 재발, 원격 전이, 대장암의 새로운 침습성 원발성 병변 또는 사망이 발생하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다(각각 CR 세트, 비CR 세트 및 전체 분석 세트에서).
방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
1/2/3년 OS 요율
기간: 방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
1/2/3년 동안 생존한 참가자의 비율로 정의됨(전체 분석 세트에서)
방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략
NCI CTCAE(National Cancer Institute CommonTerminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따른 부작용(AE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
방사선 치료 첫 번째 투여부터 최대 36개월까지, 대략

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
First Hospital of China Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Huadong Hospital
Liaoning Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-A317-2011-IIT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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