JMT101联合奥希替尼治疗以表皮生长因子受体(EGFR)常见突变为特征的Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌(NSCLC)患者
评估JMT101联合奥希替尼治疗EGFR常见突变Ⅲb-Ⅳ期非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的2期、开放标签、多中心研究
这是一项多中心、开放标签的二期研究。 本研究旨在评估 JMT101 联合奥希替尼 (Osimertinib) 对患有 EGFR 常见突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者(无论是否接受过全身治疗)的疗效和安全性。
疗效指标包括研究者评估的总体缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)、根据RECIST 1.1的无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)。 安全性指标包括不良事件发生率和严重程度。 该研究包括4个队列,队列1包括既往未接受全身治疗的EGFR突变晚期NSCLC患者,并接受JMT101 6mg/Kg Q3W和Osimertinib 80mg QD治疗。 第 2 组包括 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者,他们在前一代 1 或 2 EGFR-TKI 治疗中失败,并接受 JMT101 6mg/Kg Q2W 和 Osimertinib 80mg QD 治疗。 第 3 组包括晚期 EGFR 常见突变 NSCLC 患者,他们使用上一代 3 EGFR-TKI 失败,但未接受化疗,并接受 JMT101 6mg/Kg Q2W 和奥希替尼 80mg 或 160mg QD 治疗。 第 4 组包括 EGFR 突变的晚期 EGFR NSCLC 患者,他们对上一代 3 EGFR-TKI 和铂类化疗失败,并接受 JMT101 6mg/Kg Q2W 和 Osimertinib 80mg 或 160mg QD 治疗。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100036
- Li Zhang
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18-75岁之间。
- 经组织学或细胞学确诊的局部晚期 NSCLC(根据第 8 版 AJCC TNM 分期标准为 IIIB 和 IIIC 期)或肿瘤组织/血液样本中含有 EGFR 常见突变的转移性(IV 期)。 对于队列 1,不应接受既往全身治疗;对于队列 2,应采用第 1 代或第 2 代 EGFR-TKIs 治疗失败;对于队列 3,应采用第 3 代 EGFR-TKIs 治疗失败,但未接受化疗;对于队列 4,患者接受第 3 代化疗和铂类化疗可能会失败。
- 每个 RECIST 版本 1.1 至少有 1 个可测量病变。
- 预期寿命≥12周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 到 1。
- 足够的器官和血液功能
- 有生育能力的女性在试验筛查前 7 天内血妊娠检测呈阴性;任何具有生育能力的男性或女性患者必须同意在整个试验期间以及试验结束后六个月内使用有效的避孕方法。
- 患者必须在试验前对本研究给予知情同意,并自愿签署书面知情同意书。
排除标准:
- 既往接受过EGFR单克隆抗体治疗。
- 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- 首次使用研究药物前 4 周内曾接受过重大器官手术(不包括活检)或经历过重大创伤。
- 首次使用研究药物前 4 周内曾接受过其他临床研究药物。
- 已知对研究药物或其赋形剂的任何成分过敏或不耐受。
- 首次给予研究药物前14天内使用过强或中度CYP3A4诱导剂的患者。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应除脱发等毒性外尚未恢复至CTCAE 5.0评价≤1级,被研究人员判断无安全风险;
- 中枢神经系统转移或脑膜转移有临床症状。
- 有自身免疫性疾病、免疫缺陷病史,包括HIV检测呈阳性,或患有其他获得性或先天性免疫缺陷病,或有器官移植史。
- 活动性乙型肝炎(乙型肝炎病毒滴度>1000拷贝/mL或200 IU/mL);丙型肝炎病毒和梅毒感染。
- 有严重心血管疾病史。
- 无法口服吞咽药物,或患有研究人员确定的严重影响胃肠道吸收的病症。
- 首次使用研究药物前5年内,除已确认治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌等局限性肿瘤外,还存在其他恶性肿瘤。
- 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎或临床活动性间质性肺病病史的任何证据。
- 有其他严重全身性疾病史且经研究人员确定不适合参加临床试验的患者。
- 已知有酒精或药物依赖。
- 有明确的神经或精神疾病病史,包括癫痫或痴呆。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究人员认为受试者由于其他原因不适合参加这项临床研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:JMT101联合奥希替尼
JMT101 6mg/kg iv Q2W 或 Q3W,奥希替尼 80mg 或 160mg qd 口服,直至满足治疗停止标准。
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JMT101注射液,6 mg/kg静脉注射,每14或21天超过90分钟
奥希替尼 80 或 160 毫克,每天口服
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率和严重程度
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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总体缓解率(ORR)按 RECST 1.1
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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根据 RECST 1.1 的响应持续时间 (DoR)
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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根据 RECST 1.1 的疾病控制率 (DCR)
大体时间:第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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第一个参与者注册后最多大约 60 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Li Zhang, M.D.、Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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