JMT101 in combinazione con osimertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio Ⅲb-Ⅳ caratterizzato da mutazioni comuni del recettore del fattore di crescita epitermico (EGFR)

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
2. Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC, localmente avanzato (Stadio IIIB e IIIC secondo l'ottava edizione dei criteri di stadiazione TNM dell'AJCC) o metastatico (Stadio IV) che presenta una mutazione comune dell'EGFR con tessuto tumorale/campione di sangue. Per la coorte 1, non dovrebbe ricevere una precedente terapia sistemica, per la coorte 2, dovrebbe fallire con la terapia con EGFR-TKI di generazione 1 o 2, per la coorte 3, dovrebbe fallire con la terapia con EGFR-TKI di generazione 3 ma non ha accettato la chemioterapia, per la coorte 4, i pazienti dovrebbero fallire con la chemioterapia di terza generazione e con la chemioterapia a base di platino.
3. Almeno 1 lesione misurabile per RECIST versione 1.1.
4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
6. Funzione organica ed ematologica adeguata
7. Le donne con fertilità sono risultate negative al test di gravidanza ematica nei 7 giorni precedenti lo screening dello studio; Tutti i pazienti maschi o femmine fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero periodo dello studio ed entro sei mesi dalla fine dello studio.
8. I pazienti devono dare il consenso informato a questo studio prima della sperimentazione e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Precedentemente ricevuto terapia con anticorpi monoclonali EGFR.
2. Hanno ricevuto trattamenti antitumorali come chemioterapia, terapia biologica, terapia mirata, immunoterapia, ecc. entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco in studio.
3. Hanno subito un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia) o hanno subito un trauma significativo nelle 4 settimane precedenti il ​​primo utilizzo del farmaco in studio.
4. Hanno ricevuto altri farmaci dello studio clinico entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco dello studio.
5. Ipersensibilità o intolleranza nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
6. Coloro che utilizzano induttori forti o moderati del CYP3A4 entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
7. Le reazioni avverse dei precedenti trattamenti antitumorali non sono ancora tornate alla valutazione CTCAE 5.0 ≤ livello 1, ad eccezione della tossicità come l'alocepia, che è considerata priva di rischi per la sicurezza dai ricercatori;
8. Metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi meningee con sintomi clinici.
9. Avere una storia di malattie autoimmuni, immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi.
10. Epatite B attiva (titolo del virus dell'epatite B>1000 copie/ml o 200 UI/ml); Infezioni da virus dell'epatite C e sifilide.
11. Avere una storia di gravi malattie cardiovascolari.
12. Incapace di ingerire farmaci per via orale o presenta una condizione che, secondo i ricercatori, può compromettere seriamente l'assorbimento gastrointestinale.
13. Nei 5 anni precedenti al primo utilizzo del farmaco in studio, erano presenti altri tumori maligni, ad eccezione di tumori localizzati come il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma basocellulare della pelle e il carcinoma prostatico in situ di cui è stata confermata la guarigione.
14. Qualsiasi evidenza di una storia di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede trattamento con steroidi o malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
15. Pazienti con una storia di altre malattie sistemiche gravi che i ricercatori hanno ritenuto non idonei agli studi clinici.
16. Noto per avere dipendenza da alcol o droghe.
17. Ha una chiara storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa epilessia o demenza.
18. Donne in gravidanza o in allattamento.
19. I ricercatori ritengono che i soggetti non siano idonei a partecipare a questo studio clinico per altri motivi.