JMT101 kombinert med osimertinib hos pasienter med stadium Ⅲb-Ⅳ ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) karakterisert av epitermisk vekstfaktorreseptor (EGFR) vanlige mutasjoner

Inklusjonskriterier:

1. Alder mellom 18-75 år.
2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av NSCLC, lokalt avansert (stadium IIIB og IIIC i henhold til 8. utgave av AJCC TNM-stadiekriteriene) eller metastatisk (stadium IV) med EGFR vanlig mutasjon med tumorvev/blodprøve. For kohort 1, skulle ikke motta tidligere systemisk terapi, for kohort 2, skulle mislykkes med generasjon 1 eller 2 EGFR-TKI-behandling, for kohort 3, skulle mislykkes med generasjon 3 EGFR-TKI-behandling, men godtok ikke kjemoterapi, for kohort 4, pasienter bør mislykkes med generasjon 3 og platinabasert kjemoterapi.
3. Minst 1 målbar lesjon per RECIST versjon 1.1.
4. Forventet levealder ≥ 12 uker.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
6. Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon
7. Kvinner med fertilitet testet negativt for blodgraviditet innen 7 dager før prøvescreening; Alle mannlige eller kvinnelige pasienter med fertilitet må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder gjennom hele prøveperioden og innen seks måneder etter slutten av forsøket.
8. Pasienter må gi informert samtykke til denne studien før forsøket og frivillig signere et skriftlig informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere mottatt EGFR monoklonalt antistoffbehandling.
2. Har mottatt antitumorbehandlinger som kjemoterapi, biologisk terapi, målrettet terapi, immunterapi osv. innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet.
3. Har gjennomgått større organkirurgi (unntatt biopsi) eller opplevd betydelige traumer innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet.
4. Har mottatt andre kliniske studielegemidler innen 4 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet.
5. Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen eller dets hjelpestoffer.
6. De som bruker sterke eller moderate CYP3A4-induktorer innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet.
7. Bivirkningene fra tidligere antitumorbehandlinger har ennå ikke kommet seg til CTCAE 5.0-evaluering ≤ nivå 1, bortsett fra toksisitet som alocepia, som vurderes å være uten sikkerhetsrisiko av forskere;
8. Metastaser i sentralnervesystemet eller meningeal metastaser med kliniske symptomer.
9. Har en historie med autoimmune sykdommer, immunsvikt, inkludert HIV-testing positiv, eller har andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller har en historie med organtransplantasjon.
10. Aktiv hepatitt B (hepatitt B-virustiter >1000 kopier/ml eller 200 IE/ml); Hepatitt C-virus og syfilisinfeksjoner.
11. Har en historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
12. Kan ikke svelge medisiner oralt, eller har en tilstand som er blitt fastslått av forskere å påvirke gastrointestinal absorpsjon alvorlig.
13. Innen 5 år før første bruk av studiemedikamentet, var det andre ondartede svulster, bortsett fra lokaliserte svulster som cervical carcinoma in situ, basalcellecarcinoma i huden og prostata carcinoma in situ som har blitt bekreftet å være helbredet.
14. Ethvert bevis på en historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling, eller klinisk aktiv interstitiell lungesykdom.
15. Pasienter med en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer som av forskerne har blitt fastslått å være uegnet for kliniske studier.
16. Kjent for å ha alkohol- eller narkotikaavhengighet.
17. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
18. Gravide eller ammende kvinner.
19. Forskerne mener at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien av andre årsaker.