JMT101 gecombineerd met Osimertinib bij patiënten met stadium Ⅲb-Ⅳ Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), gekenmerkt door epithermische groeifactorreceptor (EGFR) Vaak voorkomende mutaties

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18-75 jaar.
2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van NSCLC, lokaal gevorderd (stadium IIIB en IIIC volgens de 8e editie van de AJCC TNM-stadiëringscriteria) of metastatisch (stadium IV) met veel voorkomende EGFR-mutatie met tumorweefsel/bloedmonster. Voor cohort 1 zou deze niet eerder systemische therapie moeten krijgen, voor cohort 2 zou deze moeten mislukken met generatie 1 of 2 EGFR-TKI-therapie, voor cohort 3 zou deze moeten mislukken met generatie 3 EGFR-TKI-therapie maar geen chemotherapie accepteerden, voor cohort 4, patiënten zouden moeten falen bij chemotherapie van generatie 3 en op platina gebaseerde chemotherapie.
3. Minimaal 1 meetbare laesie per RECIST versie 1.1.
4. Levensverwachting ≥ 12 weken.
5. Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
6. Adequate orgaan- en hematologische functie
7. Vrouwen met vruchtbaarheid die binnen 7 dagen voorafgaand aan de proefscreening negatief testten op bloedzwangerschap; Alle mannelijke of vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheid moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de gehele proefperiode en binnen zes maanden na het einde van de proef.
8. Patiënten moeten vóór de proef geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft eerder monoklonale antilichaamtherapie met EGFR ontvangen.
2. Binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel antitumorbehandelingen hebben ondergaan, zoals chemotherapie, biologische therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.
3. Een grote orgaanoperatie heeft ondergaan (exclusief biopsie) of een aanzienlijk trauma heeft ervaren binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. U heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel andere klinische onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen.
5. Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel of de hulpstoffen ervan.
6. Degenen die sterke of matige CYP3A4-inductoren gebruiken binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7. De bijwerkingen van eerdere antitumorbehandelingen zijn nog niet hersteld tot CTCAE 5.0-evaluatie ≤ niveau 1, behalve voor toxiciteit zoals alocepie, die door onderzoekers als geen veiligheidsrisico wordt beschouwd;
8. Metastasen van het centrale zenuwstelsel of meningeale metastasen met klinische symptomen.
9. Een voorgeschiedenis hebben van auto-immuunziekten, immuundeficiëntie, waaronder een positieve HIV-test, of andere verworven of aangeboren immuundeficiëntieziekten hebben, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantaties.
10. Actieve hepatitis B (hepatitis B-virustiter>1000 kopieën/ml of 200 IE/ml); Hepatitis C-virus en syfilisinfecties.
11. Een voorgeschiedenis heeft van ernstige hart- en vaatziekten.
12. Kan medicijnen niet oraal doorslikken, of heeft een aandoening waarvan door onderzoekers is vastgesteld dat deze de gastro-intestinale absorptie ernstig beïnvloedt.
13. Binnen 5 jaar voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel waren er andere kwaadaardige tumoren, behalve gelokaliseerde tumoren zoals baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en prostaatcarcinoom in situ, waarvan is bevestigd dat ze genezen zijn.
14. Enig bewijs van een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde interstitiële longziekte, stralingspneumonie waarvoor behandeling met steroïden nodig is, of klinisch actieve interstitiële longziekte.
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere ernstige systemische ziekten waarvan de onderzoekers hebben vastgesteld dat ze ongeschikt zijn voor klinische onderzoeken.
16. Bekend met alcohol- of drugsverslaving.
17. Heeft een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
18. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
19. De onderzoekers zijn van mening dat de proefpersonen om andere redenen niet geschikt zijn om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.