JMT101 combinado com osimertinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio Ⅲb-Ⅳ caracterizado por mutações comuns do receptor do fator de crescimento epitérmico (EGFR)

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18-75 anos.
2. Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC, localmente avançado (Estágio IIIB e IIIC de acordo com a 8ª edição dos critérios de estadiamento AJCC TNM) ou metastático (Estágio IV) abrigando mutação comum de EGFR com tecido tumoral/amostra de sangue. Para a coorte 1, não deve receber terapia sistêmica prévia, para a coorte 2, deve falhar com a terapia com EGFR-TKIs de geração 1 ou 2, para a coorte 3, deve falhar com a terapia com EGFR-TKIs de geração 3, mas não aceitou quimioterapia, para a coorte 4, os pacientes devem falhar com a geração 3 e a quimioterapia à base de platina.
3. Pelo menos 1 lesão mensurável por RECIST versão 1.1.
4. Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
6. Órgão adequado e função hematológica
7. Mulheres com teste de fertilidade negativo para gravidez sanguínea nos 7 dias anteriores à triagem experimental; Qualquer paciente do sexo masculino ou feminino com fertilidade deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo e dentro de seis meses após o final do estudo.
8. Os pacientes devem dar consentimento informado para este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um termo de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebeu anteriormente terapia com anticorpo monoclonal EGFR.
2. Receberam tratamentos antitumorais, como quimioterapia, terapia biológica, terapia direcionada, imunoterapia, etc. nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo.
3. Foram submetidos a uma grande cirurgia de órgão (excluindo biópsia) ou sofreram trauma significativo nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo.
4. Receberam outros medicamentos do estudo clínico nas 4 semanas anteriores ao primeiro uso do medicamento do estudo.
5. Hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo ou seus excipientes.
6. Aqueles que usam indutores fortes ou moderados do CYP3A4 14 dias antes da primeira administração do medicamento em estudo.
7. As reações adversas de tratamentos antitumorais anteriores ainda não recuperaram para a avaliação CTCAE 5.0 ≤ nível 1, exceto para toxicidade como alocepia, que é considerada sem risco de segurança pelos pesquisadores;
8. Metástase no sistema nervoso central ou metástase meníngea com sintomas clínicos.
9. Ter histórico de doenças autoimunes, imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos.
10. Hepatite B ativa (título do vírus da hepatite B>1000 cópias/mL ou 200 UI/mL); Vírus da hepatite C e infecções por sífilis.
11. Ter histórico de doença cardiovascular grave.
12. Incapaz de engolir medicamentos por via oral ou tem uma condição que foi determinada pelos pesquisadores como afetando seriamente a absorção gastrointestinal.
13. Nos 5 anos anteriores ao primeiro uso do medicamento em estudo, havia outros tumores malignos, exceto tumores localizados, como carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de próstata in situ, que foram confirmados como curados.
14. Qualquer evidência de história de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por medicamentos, pneumonia por radiação que exija tratamento com esteróides ou doença pulmonar intersticial clinicamente ativa.
15. Pacientes com histórico de outras doenças sistêmicas graves que foram determinadas pelos pesquisadores como inadequadas para ensaios clínicos.
16. Conhecido por ter dependência de álcool ou drogas.
17. Tem um histórico claro de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência.
18. Mulheres grávidas ou lactantes.
19. Os pesquisadores acreditam que os sujeitos não são adequados para participar deste estudo clínico por outros motivos.