상열성장인자수용체(EGFR) 공통 돌연변이를 특징으로 하는 3b-4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 오시머티닙과 JMT101 병용

포함 기준:

1. 나이는 18~75세입니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 국소 진행성(AJCC TNM 병기 결정 기준 제8판에 따른 IIIB기 및 IIIC기) 또는 종양 조직/혈액 샘플과 함께 EGFR 공통 돌연변이가 있는 전이성(IV기) 진단. 코호트 1의 경우 이전 전신 치료를 받지 않아야 하고, 코호트 2의 경우 1세대 또는 2세대 EGFR-TKI 치료에 실패해야 하고, 코호트 3의 경우 3세대 EGFR-TKI 치료에 실패해야 하지만, 코호트 4의 경우 화학요법을 받아들이지 않아야 합니다. 환자는 3세대 및 백금 기반 화학요법에 실패해야 합니다.
3. RECIST 버전 1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
4. 기대 수명 ≥ 12주.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0~1입니다.
6. 적절한 기관 및 혈액학적 기능
7. 가임력이 있는 여성은 시험 스크리닝 전 7일 이내에 혈액 임신에 대해 음성 판정을 받았습니다. 가임 능력이 있는 모든 남성 또는 여성 환자는 전체 시험 기간 동안 그리고 시험 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 환자는 임상시험 전에 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 서면 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 EGFR 단일클론 항체 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 등의 항종양 치료를 받은 자.
3. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 주요 장기 수술(생검 제외)을 받았거나 심각한 외상을 경험한 경우.
4. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물을 투여받았습니다.
5. 연구 약물의 구성성분이나 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내증.
6. 시험약 첫 투여 전 14일 이내에 강력 또는 중간 정도의 CYP3A4 유도제를 사용한 자.
7. 기존 항종양치료제의 이상반응은 탈모증 등 독성을 제외하면 아직 CTCAE 5.0 평가 1등급 이하로 회복되지 않아 연구자들이 안전성 위험이 없다고 판단한 바 있다.
8. 임상 증상이 있는 중추신경계 전이 또는 수막 전이.
9. 자가면역질환, HIV 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환이 있거나, 장기 이식 병력이 있는 경우.
10. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 역가>1000개/mL 또는 200IU/mL); C형 간염 바이러스 및 매독 감염.
11. 심각한 심혈관 질환의 병력이 있습니다.
12. 경구로 약을 삼킬 수 없거나, 연구자에 의해 위장 흡수에 심각한 영향을 미치는 것으로 판단된 상태입니다.
13. 연구약을 처음 사용하기 전 5년 이내에 완치된 것으로 확인된 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종, 전립선 상피내암종 등 국소 종양을 제외한 다른 악성종양이 있었다.
14. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 병력에 대한 모든 증거.
15. 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있으며 연구자가 임상 시험에 부적합하다고 판단한 환자.
16. 알코올이나 약물 의존성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
17. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력이 있습니다.
18. 임신 또는 수유중인 여성.
19. 연구자들은 피험자들이 다른 이유로 인해 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.