JMT101 combinado con osimertinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio Ⅲb-Ⅳ caracterizado por mutaciones comunes del receptor del factor de crecimiento epitermal (EGFR)

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18-75 años.
2. Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de NSCLC, localmente avanzado (estadios IIIB y IIIC según la octava edición de los criterios de estadificación TNM del AJCC) o metastásico (estadio IV) que alberga una mutación común de EGFR con muestra de sangre o tejido tumoral. Para la cohorte 1, no debe recibir terapia sistémica previa, para la cohorte 2, debe fallar con la terapia con EGFR-TKI de generación 1 o 2, para la cohorte 3, debe fallar con la terapia con EGFR-TKI de generación 3 pero no aceptó quimioterapia, para la cohorte 4, los pacientes deben fracasar con la quimioterapia de generación 3 y basada en platino.
3. Al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1.
4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
5. Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 1.
6. Función orgánica y hematológica adecuada.
7. Las mujeres con fertilidad dieron negativo en las pruebas de embarazo con sangre dentro de los 7 días anteriores a la prueba de detección; Cualquier paciente masculino o femenino con fertilidad debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el período de prueba y dentro de los seis meses posteriores al final del ensayo.
8. Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio antes del ensayo y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Recibió previamente terapia con anticuerpos monoclonales EGFR.
2. Haber recibido tratamientos antitumorales como quimioterapia, terapia biológica, terapia dirigida, inmunoterapia, etc. dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
3. Se ha sometido a una cirugía de órganos importantes (excluida la biopsia) o ha experimentado un traumatismo significativo en las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio.
4. Haber recibido otros medicamentos del estudio clínico dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del medicamento del estudio.
5. Hipersensibilidad o intolerancia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio o sus excipientes.
6. Aquellos que usan inductores potentes o moderados de CYP3A4 dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
7. Las reacciones adversas de tratamientos antitumorales anteriores aún no se han recuperado a la evaluación CTCAE 5.0 ≤ nivel 1, excepto toxicidad como la alocepia, que los investigadores consideran que no representa ningún riesgo para la seguridad;
8. Metástasis en el sistema nervioso central o metástasis meníngeas con síntomas clínicos.
9. Tener antecedentes de enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos.
10. Hepatitis B activa (título del virus de la hepatitis B>1000 copias/ml o 200 UI/ml); Infecciones por virus de la hepatitis C y sífilis.
11. Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular grave.
12. No puede tragar medicamentos por vía oral o tiene una afección que, según los investigadores, afecta gravemente la absorción gastrointestinal.
13. En los 5 años anteriores al primer uso del fármaco del estudio, hubo otros tumores malignos, excepto tumores localizados como el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ, cuya curación se ha confirmado.
14. Cualquier evidencia de antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonía por radiación que requiera tratamiento con esteroides o enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
15. Pacientes con antecedentes de otras enfermedades sistémicas graves que los investigadores hayan determinado que no son aptos para ensayos clínicos.
16. Se sabe que tiene dependencia del alcohol o las drogas.
17. Tiene antecedentes claros de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida epilepsia o demencia.
18. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
19. Los investigadores creen que los sujetos no son aptos para participar en este estudio clínico por otros motivos.