JMT101 w skojarzeniu z ozymertynibem u pacjentów w stadium Ⅲb-Ⅳ niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), charakteryzującego się częstymi mutacjami w receptorze naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18-75 lat.
2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC, miejscowo zaawansowanego (stadium IIIB i IIIC według 8. edycji kryteriów klasyfikacji AJCC TNM) lub z przerzutami (stadium IV) z powszechną mutacją EGFR w próbce tkanki nowotworowej/krwi. W przypadku kohorty 1 nie powinna otrzymywać wcześniej terapii systemowej, w kohorcie 2 powinna zakończyć się niepowodzeniem w przypadku terapii EGFR-TKI generacji 1 lub 2, w przypadku kohorty 3 leczenie EGFR-TKI generacji 3 powinno zakończyć się niepowodzeniem, ale nie zaakceptowała chemioterapii, w przypadku kohorty 4 u pacjentów leczenie 3. generacji i chemioterapią opartą na platynie powinno zakończyć się niepowodzeniem.
3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana według RECIST wersja 1.1.
4. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
6. Odpowiednia funkcja narządów i układu krwiotwórczego
7. Kobiety z ujemnym wynikiem testu na obecność ciąży we krwi w ciągu 7 dni przed próbnym badaniem przesiewowym; Każdy pacjent płci męskiej lub żeńskiej wykazujący płodność musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania oraz w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
8. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na to badanie przed rozpoczęciem badania i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniej otrzymywał terapię przeciwciałami monoklonalnymi EGFR.
2. Czy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia biologiczna, terapia celowana, immunoterapia itp. w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku.
3. Przeszli poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji) lub doświadczyli poważnego urazu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
4. Otrzymywali inne leki badane klinicznie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku.
5. Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na którykolwiek składnik badanego leku lub jego substancji pomocniczych.
6. Osoby stosujące silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
7. Działania niepożądane poprzednich terapii przeciwnowotworowych nie powróciły jeszcze do poziomu ≤ 1 w ocenie CTCAE 5.0, z wyjątkiem toksyczności, takiej jak łysienie, która według badaczy nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa;
8. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi.
9. Posiadanie w przeszłości chorób autoimmunologicznych, niedoborów odporności, w tym dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV, innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności lub przeszczepiania narządów w przeszłości.
10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (miano wirusa zapalenia wątroby typu B > 1000 kopii/ml lub 200 j.m./ml); Zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C i kiłą.
11. Mają historię poważnych chorób układu krążenia.
12. Nie może połykać leków doustnie lub cierpi na schorzenie, które według badaczy poważnie wpływa na wchłanianie z przewodu pokarmowego.
13. W ciągu 5 lat przed pierwszym zastosowaniem badanego leku wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nowotworów zlokalizowanych, takich jak rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy skóry i rak prostaty in situ, których wyleczenie potwierdzono.
14. Wszelkie dowody śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie, polekowej śródmiąższowej choroby płuc, popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub klinicznie aktywnej śródmiąższowej choroby płuc.
15. Pacjenci z innymi poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi w wywiadzie, którzy zostali uznani przez badaczy za niekwalifikujących się do badań klinicznych.
16. Wiadomo, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
17. Ma wyraźną historię zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym epilepsji lub demencji.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
19. Naukowcy uważają, że badani nie nadają się do udziału w tym badaniu klinicznym z innych powodów.