JMT101 associé à l'osimertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade Ⅲb-Ⅳ caractérisé par des mutations courantes du récepteur du facteur de croissance épithermique (EGFR)

Critère d'intégration:

1. Âge entre 18 et 75 ans.
2. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC, localement avancé (stade IIIB et IIIC selon la 8e édition des critères de stadification AJCC TNM) ou métastatique (stade IV) hébergeant une mutation commune de l'EGFR avec échantillon de tissu tumoral/sang. Pour la cohorte 1, ne devrait pas recevoir de traitement systémique préalable, pour la cohorte 2, devrait échouer avec le traitement par EGFR-ITK de génération 1 ou 2, pour la cohorte 3, devrait échouer avec le traitement par EGFR-ITK de génération 3 mais n'a pas accepté de chimiothérapie, pour la cohorte 4, les patients devraient échouer avec la chimiothérapie de génération 3 et à base de platine.
3. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST version 1.1.
4. Espérance de vie ≥ 12 semaines.
5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
6. Fonction organique et hématologique adéquate
7. Les femmes dont la fertilité a été testée négative pour la grossesse sanguine dans les 7 jours précédant le dépistage de l'essai ; Tout patient, homme ou femme, fertile doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la période d'essai et dans les six mois suivant la fin de l'essai.
8. Les patients doivent donner leur consentement éclairé à cette étude avant l'essai et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. A déjà reçu un traitement par anticorps monoclonaux EGFR.
2. Avoir reçu des traitements antitumoraux tels qu'une chimiothérapie, une thérapie biologique, une thérapie ciblée, immunothérapie, etc. dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
3. Avoir subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie) ou avoir subi un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
4. Avoir reçu d'autres médicaments de l'étude clinique dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude.
5. Hypersensibilité ou intolérance connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou de ses excipients.
6. Ceux qui utilisent des inducteurs forts ou modérés du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
7. Les effets indésirables des traitements antitumoraux précédents ne sont pas encore revenus au niveau d'évaluation CTCAE 5.0 ≤ niveau 1, à l'exception de la toxicité telle que l'alopécie, qui est jugée sans risque pour la sécurité par les chercheurs ;
8. Métastases du système nerveux central ou métastases méningées avec symptômes cliniques.
9. Avoir des antécédents de maladies auto-immunes, d'immunodéficience, y compris un test VIH positif, ou avoir d'autres maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale, ou avoir des antécédents de transplantation d'organes.
10. Hépatite B active (titre du virus de l'hépatite B > 1 000 copies/mL ou 200 UI/mL) ; Infections par le virus de l’hépatite C et la syphilis.
11. avez des antécédents de maladie cardiovasculaire grave.
12. Incapable d'avaler des médicaments par voie orale ou souffre d'une maladie qui, selon les chercheurs, affecte sérieusement l'absorption gastro-intestinale.
13. Dans les 5 ans précédant la première utilisation du médicament à l'étude, d'autres tumeurs malignes étaient apparues, à l'exception des tumeurs localisées telles que le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome de la prostate in situ, dont la guérison a été confirmée.
14. Tout signe d'antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radiologique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active.
15. Patients ayant des antécédents d’autres maladies systémiques graves qui ont été jugées inadaptées aux essais cliniques par les chercheurs.
16. Connu pour avoir une dépendance à l’alcool ou aux drogues.
17. A des antécédents évidents de troubles neurologiques ou psychiatriques, notamment l'épilepsie ou la démence.
18. Femmes enceintes ou allaitantes.
19. Les chercheurs estiment que les sujets ne sont pas aptes à participer à cette étude clinique pour d’autres raisons.