JMT101 в сочетании с осимертинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) стадии Ⅲb-Ⅳ, характеризующимся распространенными мутациями рецептора эпитермального фактора роста (EGFR)

Критерии включения:

1. Возраст от 18-75 лет.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ, местно-распространенного (стадии IIIB и IIIC в соответствии с 8-м изданием критериев стадирования AJCC TNM) или метастатического (стадия IV), содержащего общую мутацию EGFR, с опухолевой тканью/образцом крови. Для когорты 1 - не должны получать предшествующую системную терапию, для когорты 2 - терапия EGFR-TKI 1 или 2 поколения не эффективна, для когорты 3 - не эффективна терапия EGFR-TKI 3 поколения, но не принимали химиотерапию, для когорты 4 Пациентам не следует применять химиотерапию поколения 3 и химиотерапию на основе платины.
3. По крайней мере, 1 измеримое поражение согласно RECIST версии 1.1.
4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
5. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
6. Адекватная органная и гематологическая функция
7. Женщины с фертильностью дали отрицательный результат на кровную беременность в течение 7 дней до пробного скрининга; Любые пациенты мужского или женского пола с фертильностью должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение шести месяцев после окончания исследования.
8. Пациенты должны дать информированное согласие на участие в этом исследовании до начала исследования и добровольно подписать форму письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Ранее получал терапию моноклональными антителами EGFR.
2. Получали противоопухолевое лечение, такое как химиотерапия, биологическая терапия, таргетная терапия, иммунотерапия и т. д., в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
3. Перенесли обширную операцию на органе (за исключением биопсии) или получили серьезную травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
4. Получали другие клинические исследуемые препараты в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата.
5. Известная гиперчувствительность или непереносимость любого компонента исследуемого препарата или его вспомогательных веществ.
6. Лица, применяющие сильные или умеренные индукторы CYP3A4 в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
7. Побочные реакции предыдущего противоопухолевого лечения еще не достигли уровня оценки CTCAE 5.0 ≤ уровня 1, за исключением токсичности, такой как алопеция, которая, по мнению исследователей, не представляет риска для безопасности;
8. Метастазы в центральную нервную систему или метастазы в мозговые оболочки с клиническими симптомами.
9. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита, включая положительный результат теста на ВИЧ, или наличие других приобретенных или врожденных заболеваний иммунодефицита, или наличие в анамнезе трансплантации органов.
10. Активный гепатит В (титр вируса гепатита В >1000 копий/мл или 200 МЕ/мл); Вирус гепатита С и сифилис.
11. Иметь в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания.
12. Невозможно проглотить лекарство перорально или имеется заболевание, которое, как установили исследователи, серьезно влияет на всасывание в желудочно-кишечном тракте.
13. В течение 5 лет до первого применения исследуемого препарата наблюдались другие злокачественные опухоли, за исключением локализованных опухолей, таких как карцинома шейки матки in situ, базально-клеточная карцинома кожи и карцинома предстательной железы in situ, излечение которых было подтверждено.
14. Любые признаки интерстициального заболевания легких в анамнезе, интерстициального заболевания легких, вызванного приемом лекарств, радиационной пневмонии, требующей лечения стероидами, или клинически активного интерстициального заболевания легких.
15. Пациенты с другими серьезными системными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследователей, не подходят для клинических исследований.
16. Известно, что у него алкогольная или наркотическая зависимость.
17. Имеет в анамнезе неврологические или психиатрические расстройства, включая эпилепсию или деменцию.
18. Беременные или кормящие женщины.
19. Исследователи полагают, что испытуемые не подходят для участия в этом клиническом исследовании по другим причинам.