JMT101 yhdistettynä osimertinibin kanssa potilailla, joilla on vaiheen Ⅲb-Ⅳ ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jolle on ominaista epitermisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yleiset mutaatiot

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 18-75 vuotta.
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB ja IIIC AJCC:n TNM-vaiheen kriteerien 8. painoksen mukaan) tai metastaattinen (vaihe IV), joka sisältää EGFR:n yhteisen mutaation kasvainkudoksen/verinäytteen kanssa. Kohortissa 1 ei pitäisi saada aikaisempaa systeemistä hoitoa, kohortin 2 EGFR-TKI-hoidon pitäisi epäonnistua sukupolven 1 tai 2 EGFR-TKI-hoidolla, kohortin 3 pitäisi epäonnistua sukupolven 3 EGFR-TKI-hoidolla, mutta ei hyväksynyt kemoterapiaa kohortissa 4, potilaiden pitäisi epäonnistua sukupolven 3 ja platinapohjaisella kemoterapialla.
3. Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-versiota 1.1 kohden.
4. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
6. Riittävä elinten ja hematologinen toiminta
7. Naisten, joiden hedelmällisyystesti oli negatiivinen veren raskauden suhteen, 7 päivää ennen koeseulontaa; Kaikkien hedelmällisyyttä omaavien mies- tai naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko koeajan ajan ja kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
8. Potilaiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin saanut EGFR-monoklonaalista vasta-ainehoitoa.
2. olet saanut kasvainten vastaisia ​​hoitoja, kuten kemoterapiaa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa jne. 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
3. Sinulle on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta biopsiaa) tai kokenut merkittävän trauman 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
4. olet saanut muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä.
5. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille.
6. Ne, jotka käyttävät vahvoja tai kohtalaisia ​​CYP3A4-induktoreita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
7. Aiempien kasvainten vastaisten hoitojen haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet CTCAE 5.0 -arviointitasolle ≤ 1 lukuun ottamatta toksisuutta, kuten hiustenlähtöä, jonka tutkijoiden mielestä ei ole turvallisuusriskiä;
8. Keskushermoston etäpesäke tai aivokalvon metastaasi kliinisillä oireilla.
9. Sinulla on ollut autoimmuunisairauksia, immuunipuutos, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunipuutossairauksia tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto.
10. Aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -virustiitteri > 1000 kopiota/ml tai 200 IU/ml); C-hepatiittivirus ja kuppa-infektiot.
11. Sinulla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
12. Hän ei pysty nielemään lääkkeitä suun kautta tai hänellä on sairaus, jonka tutkijat ovat todenneet vaikuttavan vakavasti ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
13. Viiden vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä oli muita pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta paikallisia kasvaimia, kuten kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä ja eturauhassyöpä in situ, joiden on vahvistettu parantuneen.
14. Kaikki todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, lääkkeiden aiheuttamasta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, steroidihoitoa vaativasta säteilykeuhkokuumeesta tai kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
15. Potilaat, joilla on ollut muita vakavia systeemisiä sairauksia, jotka tutkijat ovat todenneet sopimattomiksi kliinisiin tutkimuksiin.
16. Tiedetään alkoholi- tai huumeriippuvuutta.
17. Hänellä on selkeä historia neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
18. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
19. Tutkijat uskovat, että koehenkilöt eivät muista syistä ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.