JMT101 v kombinaci s osimertinibem u pacientů se stadiem Ⅲb-Ⅳ nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) charakterizovaného běžnými mutacemi receptoru epitermálního růstového faktoru (EGFR)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18-75 lety.
2. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza NSCLC, lokálně pokročilého (stadium IIIB a IIIC podle 8. vydání kritérií stagingu AJCC TNM) nebo metastatického (stadium IV) s běžnou mutací EGFR se vzorkem nádorové tkáně/krve. u kohorty 1 by neměly dostávat předchozí systémovou léčbu, u kohorty 2 by měly selhat s terapií EGFR-TKI 1. nebo 2. generace, u kohorty 3 by neměly selhat s terapií EGFR-TKI 3. generace, ale neakceptovaly chemoterapii, u kohorty 4, pacienti by měli selhat s generací 3 a chemoterapií na bázi platiny.
3. Alespoň 1 měřitelná léze na RECIST verze 1.1.
4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
6. Přiměřená orgánová a hematologická funkce
7. Ženy s testem plodnosti negativním na krevní těhotenství během 7 dnů před zkušebním screeningem; Všichni pacienti mužského nebo ženského pohlaví s plodností musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod během celého zkušebního období a do šesti měsíců po skončení studie.
8. Pacienti musí před zkouškou dát informovaný souhlas s touto studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Dříve byla léčena monoklonální protilátkou EGFR.
2. Absolvovali protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, biologická terapie, cílená terapie, imunoterapie atd. během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
3. Prodělali velkou orgánovou operaci (kromě biopsie) nebo prodělali významné trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku.
4. Během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku dostávali jiné léky z klinické studie.
5. Známá přecitlivělost nebo intolerance na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo jeho pomocné látky.
6. Ti, kteří užívají silné nebo středně silné induktory CYP3A4 během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
7. Nežádoucí reakce předchozí protinádorové léčby se dosud nezvrátily na hodnocení CTCAE 5.0 ≤ úroveň 1 s výjimkou toxicity, jako je alocepie, která podle výzkumníků nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko;
8. Metastáza centrálního nervového systému nebo metastáza mozkových blan s klinickými příznaky.
9. Mít v anamnéze autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, včetně pozitivního testu na HIV, nebo mít jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunodeficience nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů.
10. Aktivní hepatitida B (titr viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml); Infekce virem hepatitidy C a syfilis.
11. Máte v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění.
12. Není schopen polknout léky orálně nebo má stav, u kterého výzkumníci zjistili, že vážně ovlivňuje gastrointestinální absorpci.
13. Během 5 let před prvním použitím studovaného léku se vyskytly další zhoubné nádory, kromě lokalizovaných nádorů, jako je cervikální karcinom in situ, bazaliom kůže a karcinom prostaty in situ, u kterých bylo potvrzeno, že jsou vyléčeny.
14. Jakýkoli důkaz anamnézy intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního plicního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonie vyžadující léčbu steroidy nebo klinicky aktivní intersticiální plicní choroby.
15. Pacienti s anamnézou jiných závažných systémových onemocnění, u kterých výzkumníci určili, že jsou nevhodní pro klinické studie.
16. Je známo, že je závislý na alkoholu nebo drogách.
17. Má jasnou anamnézu neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně epilepsie nebo demence.
18. Těhotné nebo kojící ženy.
19. Vědci se domnívají, že subjekty nejsou vhodné k účasti na této klinické studii z jiných důvodů.