伯氨喹局部集中给药对消除缅甸北部间日疟原虫疟疾的疗效
2024年4月26日 更新者：Pyae Linn Aung
G6PD 缺乏症流行情况和社区中残留间日疟原虫催眠子的有针对性消除：在缅甸 Banmauk 和 Moe Mauk 的乡镇一级实施
间日疟原虫已成为大湄公河次区域的优势物种，是区域消除疟疾的重大挑战。
大规模伯氨喹施用在许多温带国家消除疟疾方面发挥了决定性作用，但其在热带地区的功效仍有待评估。
本研究旨在评估靶向伯氨喹大规模治疗 (TPT) 对消除缅甸北部间日疟原虫疟疾的功效。
研究概览
详细说明
本研究采用整群随机交叉设计，两组村庄在不同时间接受 TPT。
2019年8月至9月，第1组接受TPT（0.25 mg/kg/天伯氨喹碱，持续14天），第2组为对照组。
2020年6月至7月，第2组接受TPT，第1组作为对照。
为了评估TPT预防间日疟复发的有效性，使用了两个指标：通过横断面调查估计的每3个月的感染率和通过被动病例检测估计的每月疟疾发病率。
使用描述性统计、卡方检验、累积风险函数和混合模型逻辑回归对数据进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1208
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yangon、缅甸、11091
- Myanmar Health Network Organization
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 研究村居民
- 男/女
- 同意参加
排除标准：
- 低血红蛋白%
- G6PD缺乏症
- 孕妇,
- 母乳喂养的母亲和
- 7岁以下儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TPT集团
根据世界卫生组织疟疾治疗指南，通过直接观察治疗（DOT）对符合条件的个体进行标准 PQ 方案，每天 0.25 毫克 PQ 基础/公斤体重，持续 14 天，以确保药物摄入并监测 8 月至 9 月期间的潜在不良反应2019.
使用 Hemocue 的血红蛋白光度计跟踪血红蛋白水平的变化，通过后续血液检测来监测每位参与者的安全。
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2019年8月，各村进行了人口普查，记录村民的人口信息和疟疾史。 孕妇、哺乳期母亲和 7 岁以下儿童等弱势群体被排除在 PQ 给药之外。 第 1 组和第 2 组均进行了初步临床评估，以排除患有 G6PD 缺乏症和低血红蛋白水平的个体。 根据世界卫生组织疟疾治疗指南，通过直接观察治疗 (DOT) 实施标准 PQ 方案，每天 0.25 毫克 PQ 基础/公斤体重，持续 14 天，以确保药物摄入并监测潜在的不良反应。 使用 Hemocue 的血红蛋白光度计跟踪血红蛋白水平的变化，通过后续血液检测来监测每位参与者的安全。 根据交叉设计，第 1 组中符合条件的个人在第一年获得 PQ-MDA，第 2 组在第二年获得 PR-MDA。
其他名称：
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无干预：非TPT
为了减轻潜在的季节影响，我们采用了交叉设计，在 9 个月后切换两组，即第 2 组（非 TPT）在 2020 年 6 月至 7 月接受重点 PQ MDA，而第 1 组在此期间作为对照。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过横断面调查估计每 3 个月的感染流行率
大体时间：长达 24 个月
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该研究的主要结果是 PQ MDA 后 3 个月和 6 个月内研究人群的感染率降低。
疟疾患病率是通过 MDA 前一周对村庄人口进行横断面调查 (CSS) 来确定的，以评估基线感染率以及 MDA 后三个月和六个月。
对于每个 CSS，从每个参与者处采集指尖血液，以制备两个干燥的滤纸血点 (DBS)。
从 DBS 中提取 DNA，并使用物种特异性引物通过巢式 PCR 检测疟原虫 DNA。
根据《国家疟疾治疗指南》的建议，并且由于分子检测是在现场研究完成后进行的，PCR阳性的无症状感染者没有得到治疗。
因此，为了确定疟疾患病率，进行了六次横断面调查，每轮之间每隔 3 个月从两组采集血液样本。
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长达 24 个月
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通过被动病例检测得出的每月疟疾发病率
大体时间：长达 24 个月
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该研究的另一个结果是 PQ MDA 6 个月内临床疟疾的发病率。
使用 RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v
测试）并由综合社区疟疾志愿者或乡镇医院在村庄进行记录。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Myat Phone Kyaw, PhD、Myanmar Health Network Organization
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月26日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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