Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Focal Primaquine Mass Administration för att eliminera Plasmodium Vivax Malaria i norra Myanmar

26 april 2024 uppdaterad av: Pyae Linn Aung

G6PD-bristprevalens och riktad eliminering av kvarvarande Plasmodium Vivax-hypnozoiter i gemenskapen: Implementering på townshipnivå i Banmauk och Moe Mauk, Myanmar

Plasmodium vivax har blivit den dominerande arten i Greater Mekong Subregion och är en stor utmaning för regional malariaeliminering. Massprimakinadministration har spelat en avgörande roll för att eliminera malaria i många länder med tempererade zoner, men dess effektivitet i tropiska områden återstår att utvärdera. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av riktad primakinmassabehandling (TPT) för att eliminera P. vivax-malaria i norra Myanmar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie använde en klusterrandomiserad crossover-design där två grupper av byar fick TPT vid olika tidpunkter. I augusti-september 2019 fick grupp 1 TPT (0,25 mg/kg/dag primakinbas under 14 dagar), medan grupp 2 var kontrollen. I juni-juli 2020 fick grupp 2 TPT, medan grupp 1 fungerade som kontroll. För att utvärdera effektiviteten av TPT för att förhindra återfall av vivax-malaria, användes två indikatorer: infektionsprevalens med 3-månadersintervall uppskattad genom tvärsnittsundersökningar och månatlig malariaincidens genom passiv falldetektering. Data analyserades med hjälp av beskrivande statistik, chi-kvadrattest, kumulativ riskfunktion och logistisk regression med blandad modell.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Yangon, Myanmar, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Boende i studiebyar
  • Man kvinna
  • Samtycke att delta

Exklusions kriterier:

  • Lågt Hb %
  • G6PD-brist
  • gravid kvinna,
  • ammande mammor och
  • barn under 7 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPT-gruppen
Baserat på WHO:s riktlinjer för malariabehandling, administrerades en standard-PQ-regim på 0,25 mg PQ bas/kg kroppsvikt dagligen i 14 dagar till kvalificerade individer genom direkt observerad behandling (DOT) för att säkerställa läkemedelsintag och övervaka potentiella biverkningar under augusti-september 2019. Säkerheten för varje deltagare övervakades genom uppföljande blodprov med hjälp av Hemocues hemoglobinfotometrar för att spåra förändringar i hemoglobinnivåerna.

En folkräkning genomfördes i varje by i augusti 2019 för att registrera bybornas demografiska information och malariahistoria. Sårbara grupper som gravida kvinnor, ammande mödrar och barn under 7 år exkluderades från PQ-administration.

Både grupp 1 och 2 genomgick en preliminär klinisk bedömning för att utesluta individer med G6PD-brist och låga hemoglobinnivåer.

Baserat på WHO:s riktlinjer för malariabehandling, administrerades en standard-PQ-regim på 0,25 mg PQ bas/kg kroppsvikt dagligen under 14 dagar genom direkt observerad behandling (DOT) för att säkerställa läkemedelsintag och övervaka potentiella biverkningar. Säkerheten för varje deltagare övervakades genom uppföljande blodprov med hjälp av Hemocues hemoglobinfotometrar för att spåra förändringar i hemoglobinnivåerna.

Enligt cross-over-design fick kvalificerade individer från Group-1 PQ-MDA i år 1 och Group-2 fick PR-MDA under följande år.

Andra namn:
  • Fokal MDA med PQ
Inget ingripande: Icke-TPT
För att mildra potentiella säsongseffekter inkluderade vi en crossover-design för att byta de två grupperna efter nio månader, när grupp 2 (icke-TPT) fick fokal PQ MDA i juni-juli 2020, medan grupp 1 fungerade som kontroll under denna period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsprevalens med 3-månadersintervall uppskattad genom tvärsnittsundersökningar
Tidsram: upp till 24 månader
Det primära resultatet av studien var minskningen av förekomsten av infektion i studiepopulationen under 3 och 6 månader efter PQ MDA. Malariaprevalensen bestämdes genom tvärsnittsundersökningar (CSS) av bypopulationerna en vecka före MDA för att bedöma prevalensen av infektioner vid baslinjen och tre och sex månader efter MDA. För varje CSS erhölls fingersticksblod från varje deltagare för att förbereda två torkade filterpappersblodfläckar (DBS). DNA extraherades från DBS och Plasmodium DNA detekterades genom kapslad PCR med användning av artspecifika primrar. Enligt rekommendationer från National Malaria Treatment Guidelines och eftersom molekylär detektion utfördes efter att fältstudierna avslutats, behandlades inte PCR-positiva asymtomatiska infektioner. Därför, för att fastställa malariaprevalens, genomfördes sex tvärsnittsundersökningar, som samlade in blodprov från båda grupperna med 3 månaders intervall mellan varje omgång.
upp till 24 månader
Månatlig malariaincidens genom passiv falldetektering
Tidsram: upp till 24 månader
Ett annat resultat av studien var förekomsten av klinisk malaria inom 6 månader efter PQ MDA. Kliniska malariafall diagnostiserades med en RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v test) och registrerats hos antingen byarna av Integrated Community Malaria Volunteers eller townshipsjukhuset.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera