- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06392152
Effektiviteten av Focal Primaquine Mass Administration för att eliminera Plasmodium Vivax Malaria i norra Myanmar
G6PD-bristprevalens och riktad eliminering av kvarvarande Plasmodium Vivax-hypnozoiter i gemenskapen: Implementering på townshipnivå i Banmauk och Moe Mauk, Myanmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangon, Myanmar, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boende i studiebyar
- Man kvinna
- Samtycke att delta
Exklusions kriterier:
- Lågt Hb %
- G6PD-brist
- gravid kvinna,
- ammande mammor och
- barn under 7 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TPT-gruppen
Baserat på WHO:s riktlinjer för malariabehandling, administrerades en standard-PQ-regim på 0,25 mg PQ bas/kg kroppsvikt dagligen i 14 dagar till kvalificerade individer genom direkt observerad behandling (DOT) för att säkerställa läkemedelsintag och övervaka potentiella biverkningar under augusti-september 2019.
Säkerheten för varje deltagare övervakades genom uppföljande blodprov med hjälp av Hemocues hemoglobinfotometrar för att spåra förändringar i hemoglobinnivåerna.
|
En folkräkning genomfördes i varje by i augusti 2019 för att registrera bybornas demografiska information och malariahistoria. Sårbara grupper som gravida kvinnor, ammande mödrar och barn under 7 år exkluderades från PQ-administration. Både grupp 1 och 2 genomgick en preliminär klinisk bedömning för att utesluta individer med G6PD-brist och låga hemoglobinnivåer. Baserat på WHO:s riktlinjer för malariabehandling, administrerades en standard-PQ-regim på 0,25 mg PQ bas/kg kroppsvikt dagligen under 14 dagar genom direkt observerad behandling (DOT) för att säkerställa läkemedelsintag och övervaka potentiella biverkningar. Säkerheten för varje deltagare övervakades genom uppföljande blodprov med hjälp av Hemocues hemoglobinfotometrar för att spåra förändringar i hemoglobinnivåerna. Enligt cross-over-design fick kvalificerade individer från Group-1 PQ-MDA i år 1 och Group-2 fick PR-MDA under följande år.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Icke-TPT
För att mildra potentiella säsongseffekter inkluderade vi en crossover-design för att byta de två grupperna efter nio månader, när grupp 2 (icke-TPT) fick fokal PQ MDA i juni-juli 2020, medan grupp 1 fungerade som kontroll under denna period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsprevalens med 3-månadersintervall uppskattad genom tvärsnittsundersökningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det primära resultatet av studien var minskningen av förekomsten av infektion i studiepopulationen under 3 och 6 månader efter PQ MDA.
Malariaprevalensen bestämdes genom tvärsnittsundersökningar (CSS) av bypopulationerna en vecka före MDA för att bedöma prevalensen av infektioner vid baslinjen och tre och sex månader efter MDA.
För varje CSS erhölls fingersticksblod från varje deltagare för att förbereda två torkade filterpappersblodfläckar (DBS).
DNA extraherades från DBS och Plasmodium DNA detekterades genom kapslad PCR med användning av artspecifika primrar.
Enligt rekommendationer från National Malaria Treatment Guidelines och eftersom molekylär detektion utfördes efter att fältstudierna avslutats, behandlades inte PCR-positiva asymtomatiska infektioner.
Därför, för att fastställa malariaprevalens, genomfördes sex tvärsnittsundersökningar, som samlade in blodprov från båda grupperna med 3 månaders intervall mellan varje omgång.
|
upp till 24 månader
|
|
Månatlig malariaincidens genom passiv falldetektering
Tidsram: upp till 24 månader
|
Ett annat resultat av studien var förekomsten av klinisk malaria inom 6 månader efter PQ MDA.
Kliniska malariafall diagnostiserades med en RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v
test) och registrerats hos antingen byarna av Integrated Community Malaria Volunteers eller townshipsjukhuset.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHNO-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .